- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04082338
Krooninen HBV-hoito aasialaisamerikkalaisille
Pitkäaikainen seurannan/hoidon noudattaminen heikosti hoidetuilla aasialaisamerikkalaisilla, joilla on krooninen HBV
Noin 75 % maksasyövistä johtuu kroonisesta hepatiitti B:stä (CHB). Arviolta 2,2 miljoonalla henkilöllä Yhdysvalloissa on CHB. Vaikka aasialaiset amerikkalaiset muodostavat 6 prosenttia Yhdysvaltojen koko väestöstä, he muodostavat yli 58 prosenttia amerikkalaisista, joilla on CHB. CHB:n esiintyvyys vaihtelee 8 prosentista 13 prosenttiin aasialaisamerikkalaisissa ja 1 prosentissa ei-latinalaisamerikkalaisissa valkoisissa (NHW). Aasialaisamerikkalaiset ovat 8–13 kertaa todennäköisemmin sairastua maksasyöpään ja kuolleisuus on 60 % korkeampi kuin NHW:llä. CHB:n säännöllinen seuranta on elintärkeää HCC:n ehkäisyssä. Tutkimukset osoittavat, että säännöllinen seuranta (esim. kuuden kuukauden välein lääkärin käynti; verikokeet) yhdistettynä tarvittaessa viruslääkitykseen on ratkaisevan tärkeää maksasairauden (mukaan lukien HCC) riskin vähentämiseksi. Valitettavasti hoidon tehokkuus heikkenee, jos CHB-potilaat eivät noudata pitkäaikaista seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita. Aasian amerikkalaisten sitoutuminen CHB:hen on alhainen. Huono terveydenhuollon saatavuus ja merkittävät kulttuuriset esteet estävät pitkäaikaisen seurannan ja optimaalisen hoidon noudattamisen, mikä asettaa aasialaisamerikkalaiset suhteettoman suureen HCC-riskiin ja lisää terveydenhuoltokustannuksia.
Aiempien tutkimusten pohjalta tutkijat käyttävät virtuaalista potilasnavigointia (VPN) -työkalupakettia (verkko-/mobiilisovellusta) auttaakseen CHB-potilaita parantamaan maksasairauden hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja se lisääntyi eniten kaikista syövistä Yhdysvalloissa vuosina 2003–2012. Aasialaisamerikkalaisilla on korkein maksasolusyövän (HCC) ilmaantuvuus ja kuolleisuus kaikista Yhdysvaltain rodullisista/etnisistä ryhmistä. Noin 75 % maksasyövistä johtuu kroonisesta hepatiitti B:stä (CHB). Arviolta 2,2 miljoonalla henkilöllä Yhdysvalloissa on CHB. Vaikka aasialaiset amerikkalaiset muodostavat 6 prosenttia Yhdysvaltojen koko väestöstä, he muodostavat yli 58 prosenttia amerikkalaisista, joilla on CHB. CHB:n esiintyvyys vaihtelee 8 prosentista 13 prosenttiin aasialaisamerikkalaisissa ja 1 prosentissa ei-latinalaisamerikkalaisissa valkoisissa (NHW). Aasialaisamerikkalaiset ovat 8–13 kertaa todennäköisemmin sairastua maksasyöpään ja kuolleisuus on 60 % korkeampi kuin NHW:llä. CHB:n säännöllinen seuranta on elintärkeää HCC:n ehkäisyssä. Tutkimukset osoittavat, että säännöllinen seuranta (esim. kuuden kuukauden välein lääkärin käynti; verikokeet) yhdistettynä tarvittaessa viruslääkitykseen on ratkaisevan tärkeää maksasairauden (mukaan lukien HCC) riskin vähentämiseksi. Valitettavasti hoidon tehokkuus heikkenee, jos CHB-potilaat eivät noudata pitkäaikaista seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita. Aasialaisten amerikkalaisten sitoutuminen CHB:hen on yhtä alhainen. Huono terveydenhuollon saatavuus ja merkittävät kulttuuriset esteet estävät pitkäaikaisen seurannan ja optimaalisen hoidon noudattamisen, mikä asettaa aasialaisamerikkalaiset suhteettoman suureen HCC-riskiin ja lisää terveydenhuoltokustannuksia.
Aiempien tutkimusten pohjalta tutkijat käyttävät virtuaalista potilasnavigointia (VPN) -työkalupakettia (verkko-/mobiilisovellusta) auttaakseen CHB-potilaita parantamaan maksasairauden hallintaa. Tässä tutkimuksessa käsitellään DHHS:n ja NIH:n kansallisia tärkeimpiä prioriteetteja, Lääketieteen laitoksen kansallista tavoitetta HBV:n eliminoinnissa ja kiireellistä tarvetta arvioida näyttöön perustuvia interventioita, jotka voidaan integroida perusterveydenhuoltoon ja muihin asiaankuuluviin ympäristöihin.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1 (ensisijainen) Arvioi tekstiviestien (TM) ja VPN+TM:n vertailevaa tehokkuutta pitkän aikavälin seurantaan sitoutumisen parantamisessa (säännöllinen lääkärikäynti; verikokeet) 12 ja 18 kuukauden seurannassa. Tavoite 2 (Toissijainen) Vertaa TM:n ja VPN+TM:n tehokkuutta lääkityksen hoitoon sitoutumisen parantamisessa ja ylläpitämisessä (mitattu itseraportin ja sähköisen seurannan avulla) aasialaisamerikkalaisten keskuudessa, joilla on CHB ja jotka täyttävät antiviraalisen hoidon ohjeet. Tavoite 3 (Tutkiva) Tutkia interventiotehokkuuden välittäjiä, mukaan lukien tiedot (tieto), motivaatio ja omatehokkuus sekä annos-vaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18 ja sitä vanhemmat
- 2. Itsensä tunnistanut kiinalainen, korealainen tai vietnamilainen etnisyys
- 3. Krooninen HBV-infektio positiivisella HBV-pinta-antigeenillä (HBsAg)
- 4. HBV-seuranta- ja hoitoohjeiden vastainen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VPN Toolkit+TM
Interventio toimitetaan virtuaalisen potilasnavigoinnin (VPN) työkalupakkijärjestelmän (verkko/mobiilisovellus) kautta.
|
Interventio toimitetaan virtuaalisen potilasnavigoinnin (VPN) työkalupakkijärjestelmän (verkko-/mobiilisovellus) kautta. Järjestelmä sisältää koulutusmoduuleja HBV:n hallinnasta, CHB-potilaiden menestystarinoita ja virtuaalisen potilaan navigoinnin kliinistä tukea esteiden ylittämiseen. VPN:n lisäksi jokainen osallistuja saa 5 tekstiviestiä; yksi viesti kerran viikossa 5 viikon ajan HBV-hoidosta 6 kuukauden välein 18 kuukauden tutkimusjaksolla.
Vastaanota TM HBV:n hoidosta vastaavasti kerran viikossa 5 viikon ajan 6 kuukauden välein 18 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
|
Active Comparator: Tekstiviestit
Saat vastaavasti TM:tä kerran viikossa 5 viikon ajan joka 6. kuukauden välein 18 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Vastaanota TM HBV:n hoidosta vastaavasti kerran viikossa 5 viikon ajan 6 kuukauden välein 18 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen HBV-seurantaohjeiden noudattaminen: lääkärikäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka vierailivat lääkärin vastaanotolla HBV:n vuoksi 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace X Ma, PhD, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .