Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe zarządzanie HBV dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Temple University

Długoterminowe przestrzeganie monitorowania/leczenia u niedostatecznie leczonych Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z przewlekłym HBV

Około 75% przypadków raka wątroby przypisuje się przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (CHB). Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych na CHB choruje 2,2 miliona osób. Chociaż Amerykanie pochodzenia azjatyckiego stanowią 6% całej populacji USA, stanowią ponad 58% Amerykanów z CHB. Wskaźniki rozpowszechnienia CHB wahają się od 8% do 13% u Amerykanów pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z 1% u rasy białej nielatynoskiej (NHW). Amerykanie pochodzenia azjatyckiego są 8-13 razy bardziej narażeni na rozwój raka wątroby, a śmiertelność jest o 60% wyższa niż NHW. Regularne monitorowanie CHB ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu HCC. Badania wskazują, że regularne monitorowanie (np. co sześć miesięcy wizyta u lekarza, badania krwi) w połączeniu z leczeniem przeciwwirusowym, gdy jest to właściwe, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka chorób wątroby (w tym HCC). Niestety, skuteczność leczenia maleje, jeśli pacjenci z CHB nie przestrzegają zaleceń dotyczących długoterminowego monitorowania i leczenia. Przestrzeganie zaleceń wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z CHB jest niskie. Słaby dostęp do opieki zdrowotnej i znaczące bariery kulturowe uniemożliwiają długoterminowe przestrzeganie monitorowania i optymalnego leczenia, narażając Amerykanów pochodzenia azjatyckiego na nieproporcjonalnie wysokie ryzyko HCC i zwiększone koszty opieki zdrowotnej.

Opierając się na wcześniejszych badaniach, badacze wykorzystają zestaw narzędzi wirtualnej nawigacji pacjenta (VPN) (aplikacja internetowa/mobilna), aby pomóc pacjentom z CHB w poprawie leczenia chorób wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak wątroby jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie, a liczba ta wzrosła w najwyższym stopniu ze wszystkich nowotworów w Stanach Zjednoczonych w latach 2003-2012. Amerykanie pochodzenia azjatyckiego mają najwyższe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności na raka wątrobowokomórkowego (HCC) ze wszystkich grup rasowych / etnicznych w USA. Około 75% przypadków raka wątroby przypisuje się przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (CHB). Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych na CHB choruje 2,2 miliona osób. Chociaż Amerykanie pochodzenia azjatyckiego stanowią 6% całej populacji USA, stanowią ponad 58% Amerykanów z CHB. Wskaźniki rozpowszechnienia CHB wahają się od 8% do 13% u Amerykanów pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z 1% u rasy białej nielatynoskiej (NHW). Amerykanie pochodzenia azjatyckiego są 8-13 razy bardziej narażeni na rozwój raka wątroby, a śmiertelność jest o 60% wyższa niż NHW. Regularne monitorowanie CHB ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu HCC. Badania wskazują, że regularne monitorowanie (np. co sześć miesięcy wizyta u lekarza, badania krwi) w połączeniu z leczeniem przeciwwirusowym, gdy jest to właściwe, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka chorób wątroby (w tym HCC). Niestety, skuteczność leczenia maleje, jeśli pacjenci z CHB nie przestrzegają zaleceń dotyczących długoterminowego monitorowania i leczenia. Przestrzeganie zaleceń wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z CHB jest równie niskie. Słaby dostęp do opieki zdrowotnej i znaczące bariery kulturowe uniemożliwiają długoterminowe przestrzeganie monitorowania i optymalnego leczenia, narażając Amerykanów pochodzenia azjatyckiego na nieproporcjonalnie wysokie ryzyko HCC i zwiększone koszty opieki zdrowotnej.

Opierając się na wcześniejszych badaniach, badacze wykorzystają zestaw narzędzi wirtualnej nawigacji pacjenta (VPN) (aplikacja internetowa/mobilna), aby pomóc pacjentom z CHB w poprawie leczenia chorób wątroby. Niniejsze badanie dotyczy głównych priorytetów krajowych DHHS i NIH, krajowego celu Instytutu Medycyny polegającego na wyeliminowaniu HBV oraz pilnej potrzeby oceny interwencji opartych na dowodach, które można zintegrować z podstawową opieką zdrowotną i innymi odpowiednimi placówkami.

Szczegółowe cele badania to:

Cel 1 (główny) Ocena porównawcza skuteczności wiadomości tekstowych (TM) w porównaniu z VPN+TM w poprawie długoterminowego przestrzegania monitorowania (regularna wizyta u lekarza; badania krwi) podczas 12- i 18-miesięcznych wizyt kontrolnych. Cel 2 (Drugorzędny) Porównanie skuteczności TM w porównaniu z VPN+TM w poprawie i utrzymaniu przestrzegania zaleceń lekarskich (mierzone za pomocą samoopisu i monitorowania elektronicznego) wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którzy spełniają wytyczne dotyczące leczenia przeciwwirusowego. Cel 3 (eksploracyjny) Zbadanie mediatorów skuteczności interwencji, w tym informacji (wiedzy), motywacji i poczucia własnej skuteczności oraz zależności dawka-odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Department of Psychology, Hunter College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18 lat i więcej
  • 2. Samodzielnie zidentyfikowane pochodzenie etniczne: chińskie, koreańskie lub wietnamskie
  • 3. Przewlekłe zakażenie HBV z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg)
  • 4. Niezgodność z wytycznymi dotyczącymi monitorowania i leczenia HBV

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi VPN+TM
Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem zestawu narzędzi wirtualnej nawigacji pacjenta (VPN) (aplikacja internetowa/mobilna).

Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem zestawu narzędzi wirtualnej nawigacji pacjenta (VPN) (aplikacja internetowa/mobilna). System obejmuje moduły edukacyjne dotyczące zarządzania HBV, historie sukcesu pacjentów z CHB oraz wirtualną nawigację pacjentów, wsparcie kliniczne w pokonywaniu barier.

Oprócz VPN każdy uczestnik otrzyma 5 wiadomości tekstowych; jeden komunikat raz w tygodniu przez 5 tygodni na temat leczenia HBV na każde 6 miesięcy w 18-miesięcznym okresie badania.

Otrzymuj TM w leczeniu HBV odpowiednio raz w tygodniu przez 5 tygodni na każde 6 miesięcy w 18-miesięcznym okresie badania.
Aktywny komparator: Wiadomości SMS
Otrzymuj TM odpowiednio raz w tygodniu przez 5 tygodni na każde 6 miesięcy w 18-miesięcznym okresie badania
Otrzymuj TM w leczeniu HBV odpowiednio raz w tygodniu przez 5 tygodni na każde 6 miesięcy w 18-miesięcznym okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zalecanego monitorowania HBV: Wizyty lekarskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
odsetek osób, które zgłosiły się do lekarza z powodu HBV w 12-miesięcznej i 18-miesięcznej obserwacji kontrolnej
12 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace X Ma, PhD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj