- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04082338
Przewlekłe zarządzanie HBV dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego
Długoterminowe przestrzeganie monitorowania/leczenia u niedostatecznie leczonych Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z przewlekłym HBV
Około 75% przypadków raka wątroby przypisuje się przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (CHB). Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych na CHB choruje 2,2 miliona osób. Chociaż Amerykanie pochodzenia azjatyckiego stanowią 6% całej populacji USA, stanowią ponad 58% Amerykanów z CHB. Wskaźniki rozpowszechnienia CHB wahają się od 8% do 13% u Amerykanów pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z 1% u rasy białej nielatynoskiej (NHW). Amerykanie pochodzenia azjatyckiego są 8-13 razy bardziej narażeni na rozwój raka wątroby, a śmiertelność jest o 60% wyższa niż NHW. Regularne monitorowanie CHB ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu HCC. Badania wskazują, że regularne monitorowanie (np. co sześć miesięcy wizyta u lekarza, badania krwi) w połączeniu z leczeniem przeciwwirusowym, gdy jest to właściwe, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka chorób wątroby (w tym HCC). Niestety, skuteczność leczenia maleje, jeśli pacjenci z CHB nie przestrzegają zaleceń dotyczących długoterminowego monitorowania i leczenia. Przestrzeganie zaleceń wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z CHB jest niskie. Słaby dostęp do opieki zdrowotnej i znaczące bariery kulturowe uniemożliwiają długoterminowe przestrzeganie monitorowania i optymalnego leczenia, narażając Amerykanów pochodzenia azjatyckiego na nieproporcjonalnie wysokie ryzyko HCC i zwiększone koszty opieki zdrowotnej.
Opierając się na wcześniejszych badaniach, badacze wykorzystają zestaw narzędzi wirtualnej nawigacji pacjenta (VPN) (aplikacja internetowa/mobilna), aby pomóc pacjentom z CHB w poprawie leczenia chorób wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątroby jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie, a liczba ta wzrosła w najwyższym stopniu ze wszystkich nowotworów w Stanach Zjednoczonych w latach 2003-2012. Amerykanie pochodzenia azjatyckiego mają najwyższe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności na raka wątrobowokomórkowego (HCC) ze wszystkich grup rasowych / etnicznych w USA. Około 75% przypadków raka wątroby przypisuje się przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (CHB). Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych na CHB choruje 2,2 miliona osób. Chociaż Amerykanie pochodzenia azjatyckiego stanowią 6% całej populacji USA, stanowią ponad 58% Amerykanów z CHB. Wskaźniki rozpowszechnienia CHB wahają się od 8% do 13% u Amerykanów pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z 1% u rasy białej nielatynoskiej (NHW). Amerykanie pochodzenia azjatyckiego są 8-13 razy bardziej narażeni na rozwój raka wątroby, a śmiertelność jest o 60% wyższa niż NHW. Regularne monitorowanie CHB ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu HCC. Badania wskazują, że regularne monitorowanie (np. co sześć miesięcy wizyta u lekarza, badania krwi) w połączeniu z leczeniem przeciwwirusowym, gdy jest to właściwe, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka chorób wątroby (w tym HCC). Niestety, skuteczność leczenia maleje, jeśli pacjenci z CHB nie przestrzegają zaleceń dotyczących długoterminowego monitorowania i leczenia. Przestrzeganie zaleceń wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z CHB jest równie niskie. Słaby dostęp do opieki zdrowotnej i znaczące bariery kulturowe uniemożliwiają długoterminowe przestrzeganie monitorowania i optymalnego leczenia, narażając Amerykanów pochodzenia azjatyckiego na nieproporcjonalnie wysokie ryzyko HCC i zwiększone koszty opieki zdrowotnej.
Opierając się na wcześniejszych badaniach, badacze wykorzystają zestaw narzędzi wirtualnej nawigacji pacjenta (VPN) (aplikacja internetowa/mobilna), aby pomóc pacjentom z CHB w poprawie leczenia chorób wątroby. Niniejsze badanie dotyczy głównych priorytetów krajowych DHHS i NIH, krajowego celu Instytutu Medycyny polegającego na wyeliminowaniu HBV oraz pilnej potrzeby oceny interwencji opartych na dowodach, które można zintegrować z podstawową opieką zdrowotną i innymi odpowiednimi placówkami.
Szczegółowe cele badania to:
Cel 1 (główny) Ocena porównawcza skuteczności wiadomości tekstowych (TM) w porównaniu z VPN+TM w poprawie długoterminowego przestrzegania monitorowania (regularna wizyta u lekarza; badania krwi) podczas 12- i 18-miesięcznych wizyt kontrolnych. Cel 2 (Drugorzędny) Porównanie skuteczności TM w porównaniu z VPN+TM w poprawie i utrzymaniu przestrzegania zaleceń lekarskich (mierzone za pomocą samoopisu i monitorowania elektronicznego) wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którzy spełniają wytyczne dotyczące leczenia przeciwwirusowego. Cel 3 (eksploracyjny) Zbadanie mediatorów skuteczności interwencji, w tym informacji (wiedzy), motywacji i poczucia własnej skuteczności oraz zależności dawka-odpowiedź.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Department of Psychology, Hunter College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Center for Asian Health, Lewis Katz School of Medicine, Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek 18 lat i więcej
- 2. Samodzielnie zidentyfikowane pochodzenie etniczne: chińskie, koreańskie lub wietnamskie
- 3. Przewlekłe zakażenie HBV z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg)
- 4. Niezgodność z wytycznymi dotyczącymi monitorowania i leczenia HBV
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi VPN+TM
Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem zestawu narzędzi wirtualnej nawigacji pacjenta (VPN) (aplikacja internetowa/mobilna).
|
Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem zestawu narzędzi wirtualnej nawigacji pacjenta (VPN) (aplikacja internetowa/mobilna). System obejmuje moduły edukacyjne dotyczące zarządzania HBV, historie sukcesu pacjentów z CHB oraz wirtualną nawigację pacjentów, wsparcie kliniczne w pokonywaniu barier. Oprócz VPN każdy uczestnik otrzyma 5 wiadomości tekstowych; jeden komunikat raz w tygodniu przez 5 tygodni na temat leczenia HBV na każde 6 miesięcy w 18-miesięcznym okresie badania.
Otrzymuj TM w leczeniu HBV odpowiednio raz w tygodniu przez 5 tygodni na każde 6 miesięcy w 18-miesięcznym okresie badania.
|
|
Aktywny komparator: Wiadomości SMS
Otrzymuj TM odpowiednio raz w tygodniu przez 5 tygodni na każde 6 miesięcy w 18-miesięcznym okresie badania
|
Otrzymuj TM w leczeniu HBV odpowiednio raz w tygodniu przez 5 tygodni na każde 6 miesięcy w 18-miesięcznym okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zalecanego monitorowania HBV: Wizyty lekarskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
odsetek osób, które zgłosiły się do lekarza z powodu HBV w 12-miesięcznej i 18-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace X Ma, PhD, Temple University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U54 Liver Cancer Study
- 1U54CA221705-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .