En prospektiv evaluering af Cingal-injektionen til hofteartrose (ECHO)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 40 til 65 år
2. Hofte-OA (mild til moderat) diagnosticeret på røntgen og/eller MR (Tonnis grad 1 og 2)
3. Patienten bruger kun ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen/paracetamol (Tylenol) til smertelindring i løbet af måneden før han får Cingal
4. Patienten er villig til at stoppe smerte/anti-inflammatorisk medicin mindst to uger før modtagelse af Cingal til slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder)
5. Patienten taler, læser og forstår sproget på det kliniske sted
6. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn på hoftedysplasi (centerkantvinkel mindre end 20 grader)
2. Tilstedeværelse af fremskreden hofte-OA (Tonnis Grade 3)
3. Tidligere traumer på den berørte hofte, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
4. Tidligere operation på den berørte hofte eller kontralateral hofte
5. Alvorlige acetabulære deformiteter (f. acetabulær fremspring, coxa profunda, periferien labral ossifikation)
6. Infektioner eller hudsygdomme ved målet hofteled
7. Brug af immunsuppressiv medicin
8. Kroniske smertesyndromer
9. Væsentlige medicinske komorbiditeter (kræver daglig hjælp til daglige aktiviteter)
10. Anamnese med pædiatrisk hoftesygdom (f. Legg-Calve-Perthes; skredet kapital femoral epifyse)
11. Tidligere bruskreparationsprocedure (mikrofraktur, Osteochondral Autograft Transplantation System (OATS) eller Autolog Chondrocyte Implantation (ACI) med eller uden brug af et stillads (matrix) i indekshoften)
12. Kendt overfølsomhed (allergi) over for hyaluronanpræparater
13. Kendt overfølsomhed (allergi) over for triamcinolonhexacetonidpræparater
14. Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af materialerne i Cingal
15. Patienter med nedsat kardio-nyrefunktion, endokrine eller andre sygdomme eller tilstande, hvor brug af kortikosteroid advares
16. HA intraartikulære injektioner i indekshoften inden for de sidste 6 måneder før modtagelse af Cingal
17. Kortikosteroidbehandling ad systemisk, intraartikulær eller intramuskulær vej eller orale kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder før behandling med Cingal
18. Enhver injektion modtaget i hoften før modtagelse eller modtaget samtidig med Cingal
19. Ukontrolleret diabetes
20. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen
21. Patienten er fængslet
22. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
23. Reumatoid arthritis eller urinsyregigt
24. Nuværende diagnose af osteomyelitis
25. Diagnosticeret muskuloskeletal cancer eller enhver diagnosticeret cancer, bortset fra muskuloskeletal, hvis ikke i langvarig remission (f.eks. mindst 5 år eller negativ biopsi ved sidste undersøgelse), undtagen basalcellecarcinom
26. Patienter, som har højere risiko for post-kirurgisk blødning (f.eks. blødningsforstyrrelser; tager antikoagulantia undtagen lavdosis aspirin eller trombocythæmmende midler [f.eks. ASA, Plavix]) eller post-kirurgisk infektion (f.eks. at tage immunsuppressiva, har en alvorlig infektion eller en historie med alvorlig infektion)
27. Deltagelse i samtidige forsøg, der involverer en medicinsk intervention
28. Patienten modtager i øjeblikket arbejdsskadeerstatning eller invaliditet, har været involveret i en motorkøretøjsulykke eller er i en retssag for arbejderkompensation eller invaliditetskrav
29. Sandsynlige problemer, efter den behandlende læges vurdering, med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter uden fast adresse, planlægger at flytte ud af byen). Dette kan omfatte patienter med alvorlige psykiske lidelser og stofmisbrug uden tilstrækkelig støtte.