- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04084704
A Cingal injekció várható értékelése csípőízületi osteoarthritis esetén (ECHO)
2023. szeptember 20. frissítette: Olufemi Ayeni, McMaster University
A Cingal injekció várható értékelése csípőízületi osteoarthritis esetén (ECHO-tanulmány)
A csípőízületi osteoarthritis (OA) a tíz leginkább rokkantságot okozó betegség egyike a fejlett világban.
Mivel az OA idővel fokozatosan romlik, minél hamarabb kezdik meg a kezelést, annál valószínűbb, hogy hatása csökken.
A csípőízületi OA-t ízületi fájdalom, porcdegeneráció és a rokkantság növekedése jellemzi.
Többféle kezelést alkalmaznak a degeneráló csípőízület és a kapcsolódó fájdalom kezelésére.
Ide tartozik a fizioterápia és a rehabilitáció, a merevítés, az egyéb járást segítő eszközök, a szájon át szedhető gyógyszerek, az injekciók, súlyos esetekben a műtét.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a hialuronsav (HA) és a kortikoszteroidok injekciója lelassíthatja az OA lebomlását.
Ez a tanulmány a Cingal csípőbe adott injekciójának hatásait vizsgálja, amely kiterjeszti a térd OA kezelésében jelenleg engedélyezett alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti felnőtt férfiak vagy nők
- Röntgenfelvételen és/vagy MRI-n diagnosztizált csípőízületi OA (enyhe vagy közepes fokú) (Tonnis 1. és 2. fokozat)
- A beteg csak nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vagy acetaminofen/paracetamolt (Tylenol) használ fájdalomcsillapításra a Cingal beadása előtti hónapban.
- A beteg hajlandó abbahagyni a fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszert legalább két héttel a Cingal beadása előtt a vizsgálat végéig (6 hónap)
- A beteg beszél, olvas és érti a klinikai hely nyelvét
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Csípődiszplázia bizonyítéka (a középső él szöge kisebb, mint 20 fok)
- Előrehaladott csípő-OA jelenléte (Tonnis Grade 3)
- Az érintett csípőt érintő korábbi trauma, amely orvosi vagy sebészeti kezelést igényel
- Korábbi műtét az érintett csípőn vagy az ellenoldali csípőn
- Súlyos acetabuláris deformitások (pl. acetabuláris kiemelkedés, coxa profunda, körkörös labracsontosodás)
- Fertőzések vagy bőrbetegségek a célcsípőízületben
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Krónikus fájdalom szindrómák
- Jelentős társbetegségek (a mindennapi tevékenységekhez napi segítségre van szükség)
- Gyermekkori csípőízületi betegség anamnézisében (pl. Legg-Calve-Perthes; elcsúszott combcsont-epiphysis)
- Korábbi porcjavító eljárás (mikrotörés, Osteochondralis Autograft Transplantation System (OATS) vagy Autológ chondrocita implantáció (ACI) állvány (mátrix) használatával vagy anélkül az index csípőjében)
- Ismert túlérzékenység (allergia) a hialuronán készítményekkel szemben
- Ismert túlérzékenység (allergia) a triamcinolon-hexacetonid készítményekkel szemben
- Ismert érzékenység a Cingal bármely anyagával szemben
- Károsodott szív- és veseműködésű, endokrin rendszerű vagy egyéb olyan betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, akiknél figyelmeztetni kell a kortikoszteroid használatát
- HA intraartikuláris injekciók az index csípőjébe a Cingal beadása előtti utolsó 6 hónapban
- Szisztémás, intraartikuláris vagy intramuszkuláris kortikoszteroid-terápia vagy orális kortikoszteroid a Cingal-kezelést megelőző 6 hónapban
- Bármilyen injekció, amelyet a csípőbe kapott a beadás előtt vagy a Cingallal egyidejűleg kapott
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Az alany olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt
- A beteg bebörtönzött
- Az alsó végtagok bármely klinikailag jelentős vagy tüneti érrendszeri vagy neurológiai rendellenessége
- Rheumatoid arthritis vagy köszvényes ízületi gyulladás
- Az osteomyelitis jelenlegi diagnózisa
- Diagnosztizált izom-csontrendszeri rák vagy bármely diagnosztizált rák, kivéve a mozgásszervi rák, ha nem áll hosszú távú remisszióban (pl. legalább 5 év vagy negatív biopszia az utolsó vizsgálat során), kivéve a bazálissejtes karcinómát
- Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a műtét utáni vérzés kockázata (pl. vérzési rendellenesség; véralvadásgátló szereket szednek, kivéve az alacsony dózisú aszpirint vagy a vérlemezke-ellenes szereket [pl. ASA, Plavix]) vagy műtét utáni fertőzés (pl. immunszuppresszánsok szedése; súlyos fertőzése van, vagy súlyos fertőzése van a kórelőzményében)
- Részvétel egy párhuzamos vizsgálatban, amely orvosi beavatkozást foglal magában
- A beteg jelenleg munkás kártérítésben vagy rokkantságban részesül, gépjárműbalesetben szenvedett, vagy munkás kártérítési vagy rokkantsági követelése miatt perben áll
- Valószínű problémák a kezelőorvos megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával (pl. állandó lakcímmel nem rendelkező betegek, akik azt tervezik, hogy elköltöznek a városból). Ez magában foglalhatja azokat a betegeket, akik súlyos mentális zavarokkal és kábítószer-függőséggel rendelkeznek, megfelelő támogatás nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Cingal injekció
A Cingalt az ösztöndíjas orvosok fogják beadni, ultrahanggal vezérelt injekcióval, 21-es tűvel a csípő ízületébe steril körülmények között.
A tű nyomvonalát helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik.
|
A Cingalt az ösztöndíjas orvosok fogják beadni, ultrahanggal vezérelt injekcióval, 21-es tűvel a csípő ízületébe steril körülmények között.
A tű nyomvonalát helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens csípőfájdalmáról számolt be, vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 40-65 éves csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél milyen hatással van a Cingal a betegek által bejelentett csípőfájdalomra, vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 6 hónappal a kezelés után. injekció.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csípőfunkció, a csípőprobléma és az osteoarthritis eredménypontszámával (HOOS) mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A HOOS-t arra tervezték, hogy felmérje a betegek véleményét a csípőízületükről és a kapcsolódó problémákról OA-val vagy anélkül csípőfogyatékos felnőtt populációban.
A HOOS-t széles körben validálták, és 5 alskálából áll, amelyek a fájdalomra, egyéb tünetekre, a mindennapi életben való működésre, a sportban és a rekreációban, valamint a csípőízülettel kapcsolatos életminőségre vonatkoznak.
|
6 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) a Short Form-12 kérdőív (SF-12) alapján mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az SF-12 lehet önállóan vagy interjún keresztül, és segíthet dokumentálni az életminőség mentális és fizikai összetevőit.
A pontok 0 és 100 között változhatnak, ahol a nulla pontszám a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
6 hónap
|
A csuklón viselhető aktivitásmérővel mért fizikai aktivitási szintek
Időkeret: 6 hónap
|
Minden utóellenőrzés előtt egy hétig kell viselni.
|
6 hónap
|
Szövődmények, beleértve a fertőzést és egyéb nemkívánatos eseményeket az injekció beadása után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónap
|
Mellékhatások
|
6 hónap
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hónap
|
A ROM-ot szabványos elülső és hátsó ütközési tesztekkel, a rönkgurulás teszttel, valamint a csípőhajlítás/nyújtás, abdukció/addukció, valamint a belső/külső elforgatással mérik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7692
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathia | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Hip Arthr
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Cingal
-
Anika Therapeutics, Inc.BefejezveOsteoarthritis, csípőCsehország, Lengyelország
-
Anika Therapeutics, Inc.BefejezveOsteoarthritis, bokaCsehország, Lengyelország
-
Anika Therapeutics, Inc.BefejezveOsteoarthritis, vállCsehország, Lengyelország
-
Banff Sport Medicine FoundationMég nincs toborzásElülső térdfájdalom szindrómaKanada
-
Anika Therapeutics, Inc.BefejezveTérd OsteoarthritisCsehország, Magyarország, Lengyelország, Bulgária, Kanada
-
Pharmascience Inc.BefejezveOsteoarthritis, térdKanada
-
Anika Therapeutics, Inc.BefejezveTérd OsteoarthritisMagyarország, Lengyelország
-
Anika Therapeutics, Inc.BefejezveTérd OsteoarthritisMagyarország, Lengyelország
-
Anika Therapeutics, Inc.BefejezveOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Anika Therapeutics, Inc.BefejezveTérdízületi gyulladásCsehország, Magyarország, Lengyelország