En prospektiv evaluering av Cingal-injeksjonen for hofteartrose (ECHO)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn eller kvinner i alderen 40 til 65 år
2. Hofte-OA (mild til moderat) diagnostisert på røntgen og/eller MR (Tonnis grad 1 og 2)
3. Pasienten bruker kun ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen/paracetamol (Tylenol) for smertelindring i løpet av måneden før han får Cingal
4. Pasienten er villig til å stoppe smerte/antiinflammatorisk medisin minst to uker før behandling med Cingal til slutten av studien (6 måneder)
5. Pasienten snakker, leser og forstår språket på det kliniske stedet
6. Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på hoftedysplasi (senterkantvinkel mindre enn 20 grader)
2. Tilstedeværelse av avansert hofte-OA (Tonnis Grade 3)
3. Tidligere traumer til den berørte hoften som krever medisinsk eller kirurgisk behandling
4. Tidligere operasjon på den berørte hoften eller kontralateral hofte
5. Alvorlige acetabulære deformiteter (f. acetabulær fremspring, coxa profunda, periferien labral ossifikasjon)
6. Infeksjoner eller hudsykdommer ved målhofteleddet
7. Immunsuppressiv medisinbruk
8. Kroniske smertesyndromer
9. Betydelige medisinske komorbiditeter (krever daglig hjelp til dagliglivets aktiviteter)
10. Anamnese med pediatrisk hoftesykdom (f.eks. Legg-Calve-Perthes; skredet kapital femoral epifyse)
11. Tidligere bruskreparasjonsprosedyre (mikrofraktur, Osteochondral Autograft Transplantation System (OATS) eller Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) med eller uten bruk av stillas (matrise) i indekshoften)
12. Kjent overfølsomhet (allergi) mot hyaluronanpreparater
13. Kjent overfølsomhet (allergi) mot triamcinolonheksacetonidpreparater
14. Kjent følsomhet for noen av materialene i Cingal
15. Pasienter med nedsatt kardio-nyrefunksjon, endokrine eller andre sykdommer eller tilstander som bruker kortikosteroider advares
16. HA intraartikulære injeksjoner i indekshoften i løpet av de siste 6 månedene før du fikk Cingal
17. Kortikosteroidbehandling ved systemisk, intraartikulær eller intramuskulær vei eller orale kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene før du får Cingal
18. Enhver injeksjon mottatt i hoften før mottak eller mottatt samtidig med Cingal
19. Ukontrollert diabetes
20. Forsøksperson er en kvinne som er gravid eller ammer eller en kvinne i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien
21. Pasienten er fengslet
22. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene
23. Revmatoid artritt eller giktartritt
24. Nåværende diagnose av osteomyelitt
25. Diagnostisert muskel- og skjelettkreft eller annen diagnostisert kreft, unntatt muskel- og skjelettkreft hvis ikke langvarig remisjon (f.eks. minst 5 år eller negativ biopsi ved siste undersøkelse), unntatt basalcellekarsinom
26. Pasienter som har høyere risiko for post-kirurgisk blødning (f.eks. blødningsforstyrrelser; tar antikoagulantia unntatt lavdose aspirin eller blodplatehemmende midler [f.eks. ASA, Plavix]) eller post-kirurgisk infeksjon (f.eks. tar immunsuppressiva, har en alvorlig infeksjon eller en historie med alvorlig infeksjon)
27. Deltakelse i samtidig forsøk som innebærer en medisinsk intervensjon
28. Pasienten mottar for øyeblikket arbeidserstatning eller uførhet, har vært involvert i en motorkjøretøyulykke, eller er i rettssak for arbeiderkompensasjon eller uførhetskrav
29. Sannsynlige problemer, etter den behandlende legens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (f. pasienter uten fast adresse, planlegger å flytte ut av byen). Dette kan omfatte pasienter med alvorlige psykiske lidelser og rusavhengighet uten tilstrekkelig støtte.