Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden arviointi Cingal-injektiosta lonkkanivelrikkoon (ECHO)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Olufemi Ayeni, McMaster University

Tulevaisuuden arviointi Cingal-injektiosta lonkkanivelrikkoon (ECHO-tutkimus)

Lonkan nivelrikko (OA) on yksi kymmenestä vammautuneimmasta sairaudesta kehittyneissä maissa. Koska OA pahenee vähitellen ajan myötä, mitä nopeammin hoito aloitetaan, sitä todennäköisemmin sen vaikutus vähenee. Lonkan OA:lle on ominaista nivelkipu, ruston rappeutuminen ja vamman lisääntyminen. Useita hoitoja käytetään degeneroituvan lonkan ja siihen liittyvän kivun hallintaan. Näitä ovat fysioterapia ja kuntoutus, tuki, muut kävelyapuvälineet, suun kautta otettavat lääkkeet, injektiot ja vaikeissa tapauksissa leikkaus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hyaluronihapon (HA) ja kortikosteroidien injektio voivat hidastaa OA:n hajoamista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Cingal-injektion vaikutuksia lonkkaan, mikä laajentaa sen nykyistä hyväksyttyä käyttöä polven OA:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
  2. Röntgenissä ja/tai magneettikuvauksessa diagnosoitu lonkan OA (lievä tai kohtalainen) (Tonnis-aste 1 ja 2)
  3. Potilas käyttää vain ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai asetaminofeenia/parasetamolia (Tylenolia) kivunlievitykseen kuukauden aikana ennen Cingalia
  4. Potilas on valmis lopettamaan kipu-/tulehduskipulääkityksen vähintään kaksi viikkoa ennen Cingalin saamista tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
  5. Potilas puhuu, lukee ja ymmärtää kliinisen alueen kieltä
  6. Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet lonkkadysplasiasta (keskireunan kulma alle 20 astetta)
  2. Edistynyt lonkan OA (Tonnis Grade 3)
  3. Aiempi lonkan trauma, joka vaati lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
  4. Aiempi leikkaus vaurioituneessa lonkassa tai vastakkaisessa lonkassa
  5. Vakavat asetabulaarisen epämuodostumat (esim. asetabulaarinen ulkonema, coxa profunda, kehä labraalin luutuminen)
  6. Infektiot tai ihosairaudet kohteena olevassa lonkkanivelessä
  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  8. Krooniset kipuoireyhtymät
  9. Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet (jotka vaativat päivittäistä apua päivittäiseen toimintaan)
  10. Lasten lonkkasairaus (esim. Legg-Calve-Perthes; lipsahtanut reisiluun epifyysi)
  11. Aiempi ruston korjaustoimenpide (mikromurtuma, osteokondraalinen autotransplantaatiojärjestelmä (OATS) tai autologinen suonisolujen istutus (ACI) joko telineen (matriisin) kanssa tai ilman sitä)
  12. Tunnettu yliherkkyys (allergia) hyaluronaanivalmisteille
  13. Tunnettu yliherkkyys (allergia) triamsinoloniheksasetonidivalmisteille
  14. Tunnettu herkkyys jollekin Cingalin aineille
  15. Potilaat, joilla on sydämen ja munuaisten vajaatoiminta, endokriiniset tai muut sairaudet tai tilat, joissa kortikosteroidien käyttöä varoitetaan
  16. HA nivelensisäiset injektiot lonkkaan viimeisten 6 kuukauden aikana ennen Cingalin saamista
  17. Kortikosteroidihoito systeemisesti, nivelensisäisesti tai lihakseen tai oraalisia kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen Cingal-hoitoa
  18. Mikä tahansa injektio, joka on annettu lonkkaan ennen saamista tai saatu samanaikaisesti Cingalin kanssa
  19. Hallitsematon diabetes
  20. Koehenkilö on raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  21. Potilas on vangittu
  22. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai oireellinen alaraajojen verisuoni- tai neurologinen häiriö
  23. Nivelreuma tai kihti niveltulehdus
  24. Nykyinen osteomyeliitin diagnoosi
  25. Diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinsyöpä tai mikä tahansa diagnosoitu syöpä, muu kuin tuki- ja liikuntaelinsyöpä, jos se ei ole pitkäkestoisessa remissiossa (esim. vähintään 5 vuotta tai negatiivinen biopsia viimeisessä tutkimuksessa), paitsi tyvisolusyöpä
  26. Potilaat, joilla on suurempi riski leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon (esim. verenvuotohäiriö; ottavat antikoagulantteja paitsi pieniannoksisia aspiriinia tai verihiutaleita estäviä aineita [esim. ASA, Plavix]) tai leikkauksen jälkeinen infektio (esim. immunosuppressanttien käyttö; sinulla on vakava infektio tai sinulla on aiemmin ollut vakava infektio)
  27. Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisen toimenpiteen
  28. Potilas saa parhaillaan työntekijän korvausta tai työkyvyttömyyttä, on ollut osallisena moottoriajoneuvo-onnettomuudessa tai on vireillä työntekijän korvaus- tai työkyvyttömyyskanteessa
  29. Todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, aikovat muuttaa pois kaupungista). Tämä voi sisältää potilaita, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia ja huumeriippuvuutta ilman riittävää tukea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Cingal-injektio
Yhteistyökoulutuksen saaneet lääkärit antavat Cingalia ultraääniohjatulla injektiolla käyttäen 21 gaugen neulaa lonkan niveltilaan steriileissä olosuhteissa. Neulan jälki nukutetaan paikallispuudutuksella.
Laite: Cingal
Yhteistyökoulutuksen saaneet lääkärit antavat Cingalia ultraääniohjatulla injektiolla käyttäen 21 gaugen neulaa lonkan niveltilaan steriileissä olosuhteissa. Neulan jälki nukutetaan paikallispuudutuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti lonkkakivuista mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 40–65-vuotiaiden lonkan OA-potilaiden keskuudessa Cingalin vaikutus potilaan ilmoittamaan lonkkakipuun, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 6 kuukauden kuluttua lonkkatutkimuksesta. injektio.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan toiminta, mitattuna lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteellä (HOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HOOS suunniteltiin arvioimaan potilaiden mielipiteitä lonkasta ja niihin liittyvistä ongelmista aikuisväestössä, jolla on lonkkavamma, jolla on tai ei ole OA. HOOS on laajasti validoitu, ja se koostuu viidestä ala-asteikosta kivulle, muille oireille, toiminnalle jokapäiväisessä elämässä, toiminnalle urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä lonkkaan liittyvästä elämänlaadusta.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna Short Form-12 -kyselylomakkeella (SF-12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-12 voidaan antaa itse tai haastattelulla, ja se voi auttaa dokumentoimaan elämänlaadun henkisiä ja fyysisiä osia. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitattuna ranteessa pidettävällä aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytettävä viikon ajan ennen jokaista seurantakäyntiä.
6 kuukautta
Komplikaatiot, mukaan lukien infektio ja muut haittatapahtumat 6 kuukauden kuluttua injektiosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastoinkäymiset
6 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ROM mitataan tavallisilla anterior- ja posterior-törmäystesteillä, tukkipyörästötestillä ja lonkan taivutuksella/venyttelyllä, abduktiolla/adduktiolla ja sisäisellä/ulkoisella rotaatiolla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Anika Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7692

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko

Kliiniset tutkimukset Cingal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa