Cingal 注射治疗髋骨关节炎的前瞻性评价 (ECHO)
2023年9月20日 更新者：Olufemi Ayeni、McMaster University
Cingal 注射治疗髋骨关节炎的前瞻性评估（ECHO 研究）
髋关节骨关节炎 (OA) 是发达国家十大致残疾病之一。
由于 OA 随着时间的推移逐渐恶化，治疗开始得越早，其影响就越有可能减弱。
髋骨关节炎的特征是关节疼痛、软骨退化和残疾增加。
多种治疗用于控制退化的髋关节以及相关的疼痛。
这些包括物理治疗和康复、支撑、其他助行器、口服药物、注射，以及在严重情况下的手术。
先前的研究表明，注射透明质酸 (HA) 和皮质类固醇可以减缓 OA 降解。
这项研究将研究将 Cingal 注射到髋部的效果，该研究扩展了其目前批准用于治疗膝关节 OA 的用途。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- McMaster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40 至 65 岁的成年男性或女性
- 通过 X 光和/或 MRI（Tonnis 1 级和 2 级）诊断的髋关节 OA（轻度至中度）
- 患者在接受 Cingal 之前的一个月内仅使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或对乙酰氨基酚/扑热息痛 (Tylenol) 来缓解疼痛
- 患者愿意在接受 Cingal 之前至少两周停止服用止痛药/抗炎药直至研究结束（6 个月）
- 患者会说、读和理解临床现场的语言
- 提供知情同意
排除标准：
- 髋关节发育不良的证据（中心边缘角度小于 20 度）
- 存在晚期髋骨关节炎（Tonnis 3 级）
- 受影响的髋关节先前有外伤需要药物或手术治疗
- 以前对受影响的髋关节或对侧髋关节进行过手术
- 严重的髋臼畸形（例如 髋臼突出、深髋关节、圆周盂唇骨化）
- 目标髋关节感染或皮肤病
- 免疫抑制药物的使用
- 慢性疼痛综合征
- 重大的医疗合并症（日常生活活动需要日常协助）
- 小儿髋关节病史（例如 Legg-Calve-Perthes；股骨骨骺滑脱）
- 以前的软骨修复程序（微骨折、骨软骨自体移植系统 (OATS) 或自体软骨细胞植入 (ACI)，在指数髋中使用或不使用支架（矩阵））
- 已知对乙酰透明质酸制剂过敏（过敏）
- 已知对去炎松六丙酮制剂过敏（过敏）
- 已知对 Cingal 中的任何材料敏感
- 警告患有心肾功能受损、内分泌或其他疾病或病症的患者使用皮质类固醇
- 在接受 Cingal 之前的最后 6 个月内，HA 关节内注射到指数髋
- 在接受 Cingal 之前的最后 6 个月内通过全身、关节内或肌肉内途径或口服皮质类固醇进行皮质类固醇治疗
- 在接受或与 Cingal 同时接受之前在臀部接受的任何注射
- 不受控制的糖尿病
- 受试者是怀孕或哺乳期妇女或有生育能力但在研究过程中拒绝使用有效避孕措施的妇女
- 病人被监禁
- 任何具有临床意义或症状的下肢血管或神经系统疾病
- 类风湿性关节炎或痛风性关节炎
- 目前骨髓炎的诊断
- 诊断出肌肉骨骼癌或任何诊断出的癌症，除了肌肉骨骼癌，如果没有长期缓解（例如至少 5 年或上次检查时活检阴性），基底细胞癌除外
- 术后出血风险较高的患者（例如，出血性疾病；服用除低剂量阿司匹林或抗血小板药物外的抗凝剂 [例如 ASA, Plavix]）或手术后感染（如服用免疫抑制剂；有严重感染或有严重感染史）
- 参与涉及医疗干预的同步试验
- 患者目前正在领取工伤赔偿或伤残，曾发生机动车事故，或正在就工伤赔偿或伤残索赔提起诉讼
- 可能的问题，根据主治医师的判断，需要持续跟进（例如 无固定住所的患者，计划搬出城镇）。 这可能包括没有足够支持的严重精神障碍和毒瘾患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：注射剂
Cingal 将由接受过研究金培训的医生在无菌条件下使用 21 号针头通过超声引导注射进入髋关节间隙。
针道将用局部麻醉剂麻醉。
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Cingal 将由接受过研究金培训的医生在无菌条件下使用 21 号针头通过超声引导注射进入髋关节间隙。
针道将用局部麻醉剂麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告通过视觉模拟量表测量的髋部疼痛
大体时间：6个月
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这项观察性研究的主要目的是确定在 40-65 岁的髋骨关节炎患者中，Cingal 对患者报告的髋关节疼痛的影响，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，在 6 个月后注射。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋关节功能，通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 衡量
大体时间：6个月
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HOOS 旨在评估患有或不患有 OA 的髋关节残疾成年人群中患者对其髋关节和相关问题的看法。
HOOS 已经过广泛验证，由疼痛、其他症状、日常生活活动功能、运动和娱乐功能以及髋关节相关生活质量的 5 个分量表组成。
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6个月
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通过 Short Form-12 问卷 (SF-12) 衡量的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：6个月
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SF-12 可以是自我管理的或访谈管理的，可以帮助记录生活质量的心理和身体组成部分。
得分范围为 0-100，其中零分表示最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
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6个月
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由腕戴式活动追踪器测量的身体活动水平
大体时间：6个月
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每次随访前佩戴一周。
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6个月
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并发症，包括注射后 6 个月的感染和其他不良事件。
大体时间：6个月
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不良事件
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6个月
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活动范围
大体时间：6个月
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ROM 将通过标准的前部和后部撞击测试、对数滚动测试以及髋关节屈曲/伸展、外展/内收和内旋/外旋来测量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2023年6月7日
研究注册日期
首次提交
2019年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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