Een prospectieve evaluatie van de Cingal-injectie voor heupartrose (ECHO)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen of vrouwen van 40 tot 65 jaar
2. Heupartrose (mild tot matig) gediagnosticeerd op röntgenfoto en/of MRI (Tonnis graad 1 en 2)
3. Patiënt gebruikt alleen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol/paracetamol (Tylenol) voor pijnverlichting gedurende de maand voordat hij Cingal krijgt
4. Patiënt is bereid pijn-/ontstekingsremmende medicatie te stoppen ten minste twee weken voordat Cingal wordt toegediend tot het einde van het onderzoek (6 maanden)
5. Patiënt spreekt, leest en begrijpt de taal van de klinische locatie
6. Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van heupdysplasie (middenrandhoek minder dan 20 graden)
2. Aanwezigheid van gevorderde heupartrose (Tonnis Graad 3)
3. Eerder trauma aan de aangedane heup dat medische of chirurgische behandeling vereist
4. Eerdere operatie aan de aangedane heup of contralaterale heup
5. Ernstige acetabulaire misvormingen (bijv. acetabulumuitsteeksel, coxa profunda, omtrek labrale verbening)
6. Infecties of huidziekten bij het beoogde heupgewricht
7. Gebruik van immunosuppressieve medicatie
8. Chronische pijnsyndromen
9. Significante medische comorbiditeiten (dagelijkse hulp nodig bij dagelijkse levensverrichtingen)
10. Geschiedenis van pediatrische heupziekte (bijv. Legg-Calve-Perthes; uitgegleden hoofd-femorale epifyse)
11. Eerdere kraakbeenherstelprocedure (microfractuur, osteochondraal autograft-transplantatiesysteem (OATS) of autologe chondrocytenimplantatie (ACI) met of zonder gebruik van een scaffold (matrix) in de wijsvinger)
12. Bekende overgevoeligheid (allergie) voor hyaluronanpreparaten
13. Bekende overgevoeligheid (allergie) voor preparaten van triamcinolonhexacetonide
14. Bekende gevoeligheid voor een van de materialen in Cingal
15. Patiënten met een verminderde cardio-nierfunctie, endocriene of andere ziekten of aandoeningen waarvoor het gebruik van corticosteroïden wordt gewaarschuwd
16. HA intra-articulaire injecties in de wijsheup in de laatste 6 maanden voordat Cingal werd toegediend
17. Behandeling met corticosteroïden via systemische, intra-articulaire of intramusculaire weg of orale corticosteroïden in de laatste 6 maanden voordat Cingal werd toegediend
18. Elke injectie in de heup voorafgaand aan de toediening of gelijktijdig met Cingal
19. Ongecontroleerde suikerziekte
20. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert effectieve anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek
21. Patiënt is opgesloten
22. Elke klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen
23. Reumatoïde artritis of jichtartritis
24. Huidige diagnose van osteomyelitis
25. Gediagnosticeerde musculoskeletale kanker of een andere gediagnosticeerde kanker dan musculoskeletale kanker indien niet op lange termijn remissie (bijvoorbeeld ten minste 5 jaar of negatieve biopsie bij laatste onderzoek), behalve basaalcelcarcinoom
26. Patiënten met een hoger risico op postoperatieve bloedingen (bijv. een bloedingsstoornis; het gebruik van anticoagulantia behalve een lage dosis aspirine of plaatjesaggregatieremmers [bijv. ASA, Plavix]) of postoperatieve infectie (bijv. inname van immunosuppressiva; een ernstige infectie hebben of een voorgeschiedenis van ernstige infectie)
27. Deelname aan gelijktijdige studie waarbij een medische ingreep nodig is
28. Patiënt ontvangt momenteel een arbeidsongeschiktheidsuitkering of arbeidsongeschiktheid, is betrokken geweest bij een motorvoertuigongeval of is in een proces verwikkeld voor arbeidsongeschiktheidsclaims
29. Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de behandelend arts, met het in stand houden van de follow-up (bijv. patiënten zonder vast adres, verhuisplannen). Dit kunnen patiënten zijn met ernstige psychische stoornissen en drugsverslavingen zonder adequate ondersteuning.