変形性股関節症に対するシンガル注射の前向き評価 (ECHO)
2023年9月20日 更新者：Olufemi Ayeni、McMaster University
変形性股関節症に対するシンガル注射の前向き評価（ECHO研究）
股関節の変形性関節症 (OA) は、先進国で最も障害を引き起こす 10 の病気の 1 つです。
OA は時間の経過とともに徐々に悪化するため、治療の開始が早ければ早いほど、その影響が軽減される可能性が高くなります。
股関節 OA は、関節痛、軟骨変性、障害の増加を特徴としています。
股関節の変性とそれに伴う痛みを管理するために、複数の治療法が使用されます。
これらには、理学療法とリハビリテーション、装具、その他の歩行補助具、経口薬、注射、そして重症の場合は手術が含まれます.
以前の研究では、ヒアルロン酸 (HA) とコルチコステロイドの注入が OA の分解を遅らせることができることが示されています。
この研究では、Cingal を股関節に注射した場合の効果を調べます。これは、現在承認されている膝 OA の治療での使用を拡大するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- McMaster University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～65歳の成人男性または女性
- X線および/またはMRIで診断された股関節OA（軽度から中等度）（トニスグレード1および2）
- -患者は、Cingalを受ける前の1か月間、痛みを和らげるために非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェン/パラセタモール（タイレノール）のみを使用しています
- -患者は、Cingalを受け取る少なくとも2週間前に、研究の終わりまで痛み/抗炎症薬を喜んで中止します（6か月）
- 患者は臨床現場の言語を話し、読み、理解する
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 股関節形成不全の証拠（中央エッジ角度が20度未満）
- 高度な股関節OAの存在（Tonnis Grade 3）
- 医学的または外科的治療を必要とする影響を受けた股関節への以前の外傷
- -影響を受けた股関節または反対側の股関節に対する以前の手術
- 重度の寛骨臼変形 (例: 寛骨臼突起、深淵、円周唇骨化）
- 対象股関節の感染症または皮膚疾患
- 免疫抑制剤の使用
- 慢性疼痛症候群
- 重篤な併存疾患（日常生活動作に日常介助が必要）
- -小児股関節疾患の病歴（例： レッグ・カルベ・ペルテス;滑った首都大腿骨端)
- 以前の軟骨修復手順 (マイクロフラクチャー、骨軟骨自家移植システム (OATS) または自家軟骨細胞移植 (ACI)、インデックス ヒップでの足場 (マトリックス) の使用の有無にかかわらず)
- -ヒアルロン酸製剤に対する既知の過敏症（アレルギー）
- -トリアムシノロンヘキサアセトニド製剤に対する既知の過敏症（アレルギー）
- シンガルの物質のいずれかに対する既知の感受性
- -心腎機能障害、内分泌障害、またはコルチコステロイドの使用が警告される他の疾患または状態の患者
- -Cingalを受ける前の過去6か月以内のインデックスヒップへのHA関節内注射
- -Cingalを受ける前の過去6か月以内の全身、関節内、または筋肉内経路によるコルチコステロイド療法または経口コルチコステロイド
- -Cingalを受ける前に股関節で受けた、または同時に受けた注射
- コントロール不良の糖尿病
- -被験者は、妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性であり、研究の過程で効果的な避妊の使用を拒否する
- 患者は収監されている
- -下肢の臨床的に重要または症候性の血管または神経障害
- 関節リウマチまたは痛風性関節炎
- 骨髄炎の現在の診断
- -診断された筋骨格がんまたは筋骨格以外の診断されたがん 長期寛解でない場合（例えば、少なくとも5年または最後の検査で生検が陰性）、基底細胞がんを除く
- -術後出血のリスクが高い患者（例：出血性疾患、低用量アスピリンまたは抗血小板薬を除く抗凝固薬を服用している[例： ASA、Plavix]) または術後感染症 (例えば、免疫抑制剤の服用; 重度の感染症または重度の感染症の病歴がある)
- -医学的介入を伴う同時試験への参加
- 患者は現在、労災補償または障害を受けている、自動車事故に巻き込まれた、または労災補償または障害請求の訴訟を起こしている
- 担当医師の判断で、フォローアップを維持することに問題がある可能性があります (例: 住所不定の患者、市外への転居予定）。 これには、重度の精神障害や適切なサポートのない薬物中毒の患者が含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シンガル注射
Cingal は、フェローシップの訓練を受けた医師によって、無菌条件下で 21 ゲージの針を使用して股関節の関節腔に超音波誘導注射により投与されます。
ニードル トラックは、局所麻酔薬で麻酔されます。
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Cingal は、フェローシップの訓練を受けた医師によって、無菌条件下で 21 ゲージの針を使用して股関節の関節腔に超音波誘導注射により投与されます。
ニードル トラックは、局所麻酔薬で麻酔されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale で測定した股関節痛を患者が報告した
時間枠：6ヵ月
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この観察研究の主な目的は、年齢 40 ～ 65 歳の股関節 OA を持つ個人の間で、患者から報告された股関節痛に対する Cingal の効果を決定することです。注入。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）によって測定される股関節機能
時間枠：6ヵ月
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HOOS は、OA の有無にかかわらず、股関節障害のある成人集団における股関節および関連する問題についての患者の意見を評価するように設計されました。
HOOS は広く検証されており、痛み、その他の症状、日常生活動作における機能、スポーツやレクリエーションにおける機能、股関節関連の生活の質に関する 5 つのサブスケールで構成されています。
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6ヵ月
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Short Form-12 アンケート (SF-12) によって測定される健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：6ヵ月
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SF-12 は自己管理または面接管理であり、生活の質の精神的および身体的要素を文書化するのに役立ちます。
ポイントの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが 0 は最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
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6ヵ月
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手首に装着したアクティビティトラッカーで測定された身体活動レベル
時間枠：6ヵ月
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各フォローアップ訪問の前に 1 週間着用する必要があります。
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6ヵ月
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注射後6ヶ月での感染およびその他の有害事象を含む合併症。
時間枠：6ヵ月
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有害事象
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6ヵ月
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関節可動域
時間枠：6ヵ月
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ROM は、標準的な前方および後方インピンジメント テスト、ログ ロール テスト、および股関節の屈曲/伸展、外転/内転、および内/外旋によって測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年6月7日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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