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Une évaluation prospective de l'injection de Cingal pour l'arthrose de la hanche (ECHO)

20 septembre 2023 mis à jour par: Olufemi Ayeni, McMaster University

Une évaluation prospective de l'injection de Cingal pour l'arthrose de la hanche (étude ECHO)

L'arthrose de la hanche est l'une des dix maladies les plus invalidantes du monde développé. Étant donné que l'arthrose s'aggrave progressivement avec le temps, plus le traitement est commencé tôt, plus son impact est susceptible de diminuer. L'arthrose de la hanche se caractérise par des douleurs articulaires, une dégénérescence du cartilage et une augmentation de l'invalidité. Plusieurs traitements sont utilisés pour gérer la dégénérescence de la hanche ainsi que la douleur associée. Ceux-ci comprennent la physiothérapie et la rééducation, les corsets, d'autres aides à la marche, les médicaments oraux, les injections et, dans les cas graves, la chirurgie. Des recherches antérieures ont montré que l'injection d'acide hyaluronique (HA) et de corticostéroïdes peut ralentir la dégradation de l'arthrose. Cette étude examinera les effets de l'injection de Cingal dans la hanche, ce qui élargit son utilisation actuellement approuvée dans le traitement de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 40 à 65 ans
  2. Coxarthrose (légère à modérée) diagnostiquée par radiographie et/ou IRM (Tonnis grade 1 et 2)
  3. Le patient utilise uniquement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l'acétaminophène/paracétamol (Tylenol) pour soulager la douleur au cours du mois précédant la réception de Cingal
  4. Le patient est prêt à arrêter la douleur / les médicaments anti-inflammatoires au moins deux semaines avant de recevoir Cingal jusqu'à la fin de l'étude (6 mois)
  5. Le patient parle, lit et comprend la langue du site clinique
  6. Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de dysplasie de la hanche (angle du bord central inférieur à 20 degrés)
  2. Présence d'arthrose de la hanche avancée (Tonnis Grade 3)
  3. Traumatisme antérieur à la hanche affectée nécessitant un traitement médical ou chirurgical
  4. Chirurgie antérieure sur la hanche affectée ou la hanche controlatérale
  5. Déformations acétabulaires sévères (par ex. protrusion acétabulaire, coxa profunda, ossification labrale circonférentielle)
  6. Infections ou maladies de la peau au niveau de l'articulation de la hanche cible
  7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  8. Syndromes douloureux chroniques
  9. Co-morbidités médicales importantes (nécessitant une assistance quotidienne pour les activités de la vie quotidienne)
  10. Antécédents de maladie pédiatrique de la hanche (par ex. Legg-Calvé-Perthes ; épiphyse fémorale capitale glissée)
  11. Procédure antérieure de réparation du cartilage (microfracture, système de transplantation d'autogreffe ostéochondrale (OATS) ou implantation de chondrocytes autologues (ACI) avec ou sans utilisation d'un échafaudage (matrice) dans la hanche index)
  12. Hypersensibilité connue (allergie) aux préparations d'hyaluronane
  13. Hypersensibilité connue (allergie) aux préparations d'hexacétonide de triamcinolone
  14. Sensibilité connue à l'un des matériaux de Cingal
  15. Patients présentant une altération de la fonction cardio-rénale, endocrinienne ou d'autres maladies ou affections pour lesquelles l'utilisation de corticostéroïdes est avertie
  16. Injections intra-articulaires d'AH dans la hanche index au cours des 6 derniers mois avant de recevoir Cingal
  17. Corticothérapie par voie systémique, intra-articulaire ou intramusculaire ou corticothérapie orale au cours des 6 derniers mois précédant l'administration de Cingal
  18. Toute injection reçue dans la hanche avant de recevoir ou reçue en même temps que Cingal
  19. Diabète non contrôlé
  20. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite ou une femme en âge de procréer qui refuse d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude
  21. Le patient est incarcéré
  22. Tout trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique des membres inférieurs
  23. Polyarthrite rhumatoïde ou arthrite goutteuse
  24. Diagnostic actuel d'ostéomyélite
  25. Cancer musculo-squelettique diagnostiqué ou tout cancer diagnostiqué, autre que musculo-squelettique s'il n'est pas en rémission à long terme (par exemple, au moins 5 ans ou biopsie négative au dernier examen), à l'exception du carcinome basocellulaire
  26. Les patients qui présentent un risque plus élevé de saignement post-chirurgical (p. ASA, Plavix]) ou infection post-chirurgicale (par exemple, prise d'immunosuppresseurs ; avez une infection grave ou des antécédents d'infection grave)
  27. Participation à un essai concomitant impliquant une intervention médicale
  28. Le patient reçoit actuellement une indemnité d'accident du travail ou une invalidité, a été impliqué dans un accident de la route ou est en litige pour une indemnité d'accident du travail ou une invalidité
  29. Problèmes probables, de l'avis du médecin traitant, avec le maintien du suivi (par ex. patients sans domicile fixe, projet de quitter la ville). Cela peut inclure des patients souffrant de troubles mentaux graves et de toxicomanie sans soutien adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Injection de cingal
Cingal sera administré par des médecins formés en bourse par injection guidée par ultrasons à l'aide d'une aiguille de calibre 21 dans l'espace articulaire de la hanche dans des conditions stériles. La piste d'aiguille sera anesthésiée avec un anesthésique local.
Dispositif: Cingal
Cingal sera administré par des médecins formés en bourse par injection guidée par ultrasons à l'aide d'une aiguille de calibre 21 dans l'espace articulaire de la hanche dans des conditions stériles. La piste d'aiguille sera anesthésiée avec un anesthésique local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé une douleur à la hanche mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de déterminer, chez les personnes atteintes d'arthrose de la hanche âgées de 40 à 65 ans, l'effet de Cingal sur la douleur de la hanche signalée par le patient, telle que mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA), à 6 mois après injection.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de la hanche, telle que mesurée par le Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Délai: 6 mois
Le HOOS a été conçu pour évaluer les opinions des patients sur leur hanche et les problèmes associés dans une population adulte avec une incapacité de la hanche avec ou sans arthrose. Le HOOS a été largement validé et se compose de 5 sous-échelles pour la douleur, d'autres symptômes, la fonction dans les activités de la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée à la hanche.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) telle que mesurée par le questionnaire Short Form-12 (SF-12)
Délai: 6 mois
Le SF-12 peut être auto-administré ou administré par entretien et peut aider à documenter les composantes mentales et physiques de la qualité de vie. Les points peuvent aller de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
6 mois
Niveaux d'activité physique mesurés par un moniteur d'activité porté au poignet
Délai: 6 mois
À porter pendant une semaine avant chaque visite de suivi.
6 mois
Complications, y compris infection et autres événements indésirables à 6 mois après l'injection.
Délai: 6 mois
Événements indésirables
6 mois
Gamme de mouvement
Délai: 6 mois
Le ROM sera mesuré avec des tests standard d'impact antérieur et postérieur, le test de roulis du journal et la flexion/extension de la hanche, l'abduction/adduction et la rotation interne/externe.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Anika Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7692

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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