Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena wstrzyknięcia Cingal w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego (ECHO)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Olufemi Ayeni, McMaster University

Prospektywna ocena wstrzyknięcia Cingal w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego (badanie ECHO)

Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (ChZS) jest jedną z dziesięciu najbardziej upośledzających chorób w krajach rozwiniętych. Ponieważ choroba zwyrodnieniowa stawów stopniowo się pogarsza w miarę upływu czasu, im wcześniej rozpocznie się leczenie, tym bardziej prawdopodobne jest, że jej skutki zostaną zmniejszone. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego charakteryzuje się bólem stawów, zwyrodnieniem chrząstki i wzrostem niepełnosprawności. Aby opanować zwyrodnienie stawu biodrowego i związany z nim ból, stosuje się wiele zabiegów. Obejmują one fizjoterapię i rehabilitację, szyny, inne pomoce do chodzenia, leki doustne, zastrzyki, aw ciężkich przypadkach operację. Wcześniejsze badania wykazały, że wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) i kortykosteroidów może spowolnić degradację choroby zwyrodnieniowej stawów. W tym badaniu przyjrzymy się skutkom wstrzyknięcia Cingal w biodro, co stanowi rozszerzenie jego obecnie zatwierdzonego zastosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 65 lat
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (łagodna do umiarkowanej) zdiagnozowana na zdjęciu rentgenowskim i/lub MRI (stopień 1 i 2 wg Tonnisa)
  3. Pacjent stosuje wyłącznie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub acetaminofen/paracetamol (Tylenol) w celu złagodzenia bólu w ciągu miesiąca przed otrzymaniem produktu Cingal
  4. Pacjent jest skłonny odstawić leki przeciwbólowe/przeciwzapalne co najmniej dwa tygodnie przed otrzymaniem produktu Cingal do końca badania (6 miesięcy)
  5. Pacjent mówi, czyta i rozumie język placówki klinicznej
  6. Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na dysplazję stawu biodrowego (kąt środkowego brzegu mniejszy niż 20 stopni)
  2. Obecność zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (stopień 3. tonnisa)
  3. Wcześniejszy uraz dotkniętego stawu biodrowego wymagający leczenia medycznego lub chirurgicznego
  4. Poprzednia operacja na dotkniętym biodrze lub przeciwległym biodrze
  5. Ciężkie deformacje panewki (np. wypukłość panewki, coxa profunda, obwodowe kostnienie obrąbka)
  6. Infekcje lub choroby skóry w docelowym stawie biodrowym
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych
  8. Przewlekłe zespoły bólowe
  9. Istotne choroby współistniejące (wymagające codziennej pomocy przy czynnościach życia codziennego)
  10. Historia chorób stawu biodrowego u dzieci (np. Legg-Calve-Perthes; zsunięcie nasady kości udowej)
  11. Przebyty zabieg naprawy chrząstki (mikrozłamania, przeszczep autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego (OATS) lub autologiczna implantacja chondrocytów (ACI) z lub bez użycia rusztowania (matrycy) w biodrze wskazującym)
  12. Znana nadwrażliwość (alergia) na preparaty hialuronianu
  13. Znana nadwrażliwość (alergia) na preparaty heksacetonidu triamcynolonu
  14. Znana wrażliwość na którykolwiek z materiałów w Cingal
  15. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego i nerek, chorobami endokrynologicznymi lub innymi chorobami lub stanami, w których stosowanie kortykosteroidów jest ostrzegane
  16. Dostawowe wstrzyknięcia HA do stawu biodrowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem Cingal
  17. Terapia kortykosteroidami podawana ogólnoustrojowo, dostawowo lub domięśniowo lub kortykosteroidy doustne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem produktu Cingal
  18. Jakiekolwiek wstrzyknięcie w biodro przed podaniem lub otrzymane jednocześnie z produktem Cingal
  19. Niekontrolowana cukrzyca
  20. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania
  21. Pacjent jest uwięziony
  22. Każde istotne klinicznie lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych
  23. Reumatoidalne zapalenie stawów lub dnawe zapalenie stawów
  24. Aktualne rozpoznanie zapalenia kości i szpiku
  25. Zdiagnozowany rak układu mięśniowo-szkieletowego lub jakikolwiek zdiagnozowany rak inny niż układu mięśniowo-szkieletowego, jeśli nie występuje długoterminowa remisja (np. co najmniej 5 lat lub ujemna biopsja w ostatnim badaniu), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  26. Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko krwawienia pooperacyjnego (np. skaza krwotoczna; przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub leki przeciwpłytkowe [np. ASA, Plavix]) lub zakażenie pooperacyjne (np. przyjmowanie leków immunosupresyjnych; ciężkie zakażenie lub ciężkie zakażenie w wywiadzie)
  27. Udział w badaniu równoległym, które wiąże się z interwencją medyczną
  28. Pacjent obecnie otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub rentę inwalidzką, brał udział w wypadku samochodowym lub toczy się postępowanie sądowe o odszkodowanie pracownicze lub roszczenie o niepełnosprawność
  29. Prawdopodobne problemy, w ocenie lekarza prowadzącego, z utrzymaniem obserwacji (np. pacjenci bez stałego adresu, planujący wyprowadzić się z miasta). Może to obejmować pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i uzależnieniami od narkotyków bez odpowiedniego wsparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wstrzyknięcie Cingal
Cingal będzie podawany przez przeszkolonych lekarzy poprzez wstrzyknięcie pod kontrolą USG przy użyciu igły 21G do przestrzeni stawowej biodra w sterylnych warunkach. Tor igły zostanie znieczulony miejscowym środkiem znieczulającym.
Urządzenie: Cingal
Cingal będzie podawany przez przeszkolonych lekarzy poprzez wstrzyknięcie pod kontrolą USG przy użyciu igły 21G do przestrzeni stawowej biodra w sterylnych warunkach. Tor igły zostanie znieczulony miejscowym środkiem znieczulającym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszał ból stawu biodrowego mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wśród osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego w wieku 40-65 lat wpływu produktu Cingal na zgłaszany przez pacjentów ból stawu biodrowego, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), po 6 miesiącach od zastrzyk.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stawu biodrowego mierzona za pomocą wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala HOOS została zaprojektowana w celu oceny opinii pacjentów na temat ich biodra i związanych z nim problemów w dorosłej populacji z niepełnosprawnością stawu biodrowego z chorobą zwyrodnieniową stawów lub bez. Skala HOOS została wszechstronnie zweryfikowana i składa się z 5 podskal dotyczących bólu, innych objawów, funkcji w codziennych czynnościach, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z biodrem.
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) mierzona kwestionariuszem Short Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-12 może być stosowany samodzielnie lub podczas wywiadu i może pomóc w udokumentowaniu psychicznych i fizycznych składników jakości życia. Punkty mogą mieścić się w przedziale od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
6 miesięcy
Poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą opaski do śledzenia aktywności noszonej na nadgarstku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do noszenia przez tydzień przed każdą wizytą kontrolną.
6 miesięcy
Powikłania, w tym infekcja i inne zdarzenia niepożądane po 6 miesiącach od wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
6 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ROM będzie mierzona za pomocą standardowych testów uderzenia przedniego i tylnego, testu log roll oraz zgięcia / wyprostu biodra, odwodzenia / przywodzenia i rotacji wewnętrznej / zewnętrznej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Anika Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Cingal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj