Проспективная оценка инъекций Cingal при остеоартрозе тазобедренного сустава (ECHO)
20 сентября 2023 г. обновлено: Olufemi Ayeni, McMaster University
Проспективная оценка инъекций Cingal при остеоартрозе тазобедренного сустава (исследование ECHO)
Остеоартроз (ОА) тазобедренного сустава входит в десятку наиболее инвалидизирующих заболеваний в развитых странах мира.
Поскольку ОА со временем постепенно ухудшается, чем раньше будет начато лечение, тем больше вероятность уменьшения его воздействия.
ОА тазобедренного сустава характеризуется болью в суставах, дегенерацией хрящей и повышением инвалидности.
Несколько методов лечения используются для лечения дегенеративного бедра, а также связанной с ним боли.
К ним относятся физиотерапия и реабилитация, фиксация, другие вспомогательные средства для ходьбы, пероральные препараты, инъекции и, в тяжелых случаях, хирургическое вмешательство.
Предыдущие исследования показали, что инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) и кортикостероидов могут замедлить деградацию ОА.
В этом исследовании будут рассмотрены эффекты инъекции Cingal в бедро, что расширяет его текущее одобренное использование при лечении ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 40 до 65 лет
- ОА тазобедренного сустава (от легкой до умеренной степени), диагностированный на рентгенограмме и/или МРТ (1 и 2 степень по Тоннису)
- Пациент принимает только нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетаминофен/парацетамол (Тайленол) для обезболивания в течение месяца до приема Цингала.
- Пациент готов прекратить прием обезболивающих/противовоспалительных препаратов по крайней мере за две недели до приема Цингала и до конца исследования (6 месяцев).
- Пациент говорит, читает и понимает язык клиники
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Признаки дисплазии тазобедренного сустава (центральный краевой угол менее 20 градусов)
- Наличие распространенного ОА тазобедренного сустава (Tonnis Grade 3)
- Предыдущая травма пораженного бедра, требующая медикаментозного или хирургического лечения.
- Предыдущая операция на пораженном бедре или контралатеральном бедре
- Тяжелые деформации вертлужной впадины (например, выпячивание вертлужной впадины, глубокий тазик, периферическое окостенение губы)
- Инфекции или кожные заболевания в целевом тазобедренном суставе
- Применение иммунодепрессантов
- Хронические болевые синдромы
- Серьезные сопутствующие заболевания (требующие ежедневной помощи в повседневной жизни)
- История детского заболевания тазобедренного сустава (например, Легг-Кальве-Пертес; соскользнул головной эпифиз бедренной кости)
- Предыдущая процедура восстановления хряща (микропереломы, система трансплантации остеохондральных аутотрансплантатов (OATS) или имплантация аутологичных хондроцитов (ACI) с использованием каркаса (матрицы) в указательном бедре или без него)
- Известная гиперчувствительность (аллергия) к препаратам гиалуроновой кислоты
- Известная гиперчувствительность (аллергия) к препаратам триамцинолона гексацетонида.
- Известная чувствительность к любому из материалов Cingal
- Пациенты с нарушением функции сердца и почек, эндокринными или другими заболеваниями или состояниями, которым противопоказано применение кортикостероидов.
- Внутрисуставные инъекции ГК в указательное бедро в течение последних 6 мес перед приемом Цингала
- Кортикостероидная терапия системным, внутрисуставным или внутримышечным путем или пероральные кортикостероиды в течение последних 6 месяцев до приема Цингала
- Любая инъекция, полученная в бедро до или одновременно с Cingal
- Неконтролируемый диабет
- Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью, или женщина детородного возраста, которая отказывается использовать эффективные средства контрацепции в ходе исследования.
- Пациент находится в заключении
- Любое клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей
- Ревматоидный артрит или подагрический артрит
- Текущий диагноз остеомиелита
- Диагностированный рак опорно-двигательного аппарата или любой диагностированный рак, кроме рака опорно-двигательного аппарата, если нет длительной ремиссии (например, не менее 5 лет или отрицательный результат биопсии при последнем обследовании), за исключением базально-клеточной карциномы
- Пациенты с повышенным риском послеоперационного кровотечения (например, нарушение свертываемости крови; принимающие антикоагулянты, кроме низких доз аспирина или антиагрегантов [например, ASA, Plavix]) или послеоперационная инфекция (например, прием иммунодепрессантов, тяжелая инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе)
- Участие в параллельном испытании, которое включает медицинское вмешательство
- Пациент в настоящее время получает компенсацию рабочего или инвалидность, участвовал в дорожно-транспортном происшествии или находится в судебном разбирательстве о компенсации рабочего или требования инвалидности
- Вероятные проблемы, по мнению лечащего врача, с последующим наблюдением (например, пациенты без определенного адреса, планирующие переезд за город). Сюда могут входить пациенты с тяжелыми психическими расстройствами и наркоманиями, не имеющие адекватной поддержки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инъекция цингала
Cingal будет вводиться врачами, прошедшими стажировку, посредством инъекции под ультразвуковым контролем с использованием иглы 21 калибра в суставную щель бедра в стерильных условиях.
Траектория иглы будет обезболена местным анестетиком.
|
Cingal будет вводиться врачами, прошедшими стажировку, посредством инъекции под ультразвуковым контролем с использованием иглы 21 калибра в суставную щель бедра в стерильных условиях.
Траектория иглы будет обезболена местным анестетиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о боли в бедре, измеренной по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы определить среди лиц с ОА тазобедренного сустава в возрасте 40–65 лет влияние Цингала на сообщаемую пациентами боль в тазобедренном суставе, измеряемую с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), через 6 месяцев после операции. инъекция.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тазобедренного сустава, измеренная по шкале исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HOOS был разработан для оценки мнения пациентов о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах у взрослого населения с инвалидностью тазобедренного сустава с остеоартритом или без него.
Шкала HOOS прошла всестороннюю валидацию и состоит из 5 субшкал боли, других симптомов, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также качества жизни, связанного с тазобедренным суставом.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), измеренное с помощью опросника Short Form-12 (SF-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-12 может проводиться самостоятельно или в ходе интервью и может помочь документировать психические и физические компоненты качества жизни.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Уровни физической активности, измеряемые носимым на запястье трекером активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Носить в течение одной недели перед каждым последующим посещением.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения, включая инфекцию и другие нежелательные явления через 6 месяцев после инъекции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Неблагоприятные события
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ПЗУ будет измеряться с помощью стандартных тестов на переднее и заднее импинджмент-тесты, теста с вращением бревна, а также сгибания/разгибания бедра, отведения/приведения и внутреннего/наружного вращения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чингаль
-
Anika Therapeutics, Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартрозЧехия, Венгрия, Польша, Болгария, Канада
-
Pharmascience Inc.ЗавершенныйОстеоартрит, КоленоКанада