고관절 골관절염에 대한 Cingal 주사의 전향적 평가 (ECHO)
2023년 9월 20일 업데이트: Olufemi Ayeni, McMaster University
고관절 골관절염에 대한 Cingal 주사의 전향적 평가(ECHO 연구)
고관절의 골관절염(OA)은 선진국에서 가장 장애가 되는 10가지 질병 중 하나입니다.
OA는 시간이 지남에 따라 점진적으로 악화되기 때문에 치료를 빨리 시작할수록 그 영향이 줄어들 가능성이 높습니다.
고관절 OA는 관절 통증, 연골 변성 및 장애 증가를 특징으로 합니다.
퇴행성 고관절 및 관련 통증을 관리하기 위해 여러 치료법이 사용됩니다.
여기에는 물리 치료 및 재활, 보조기, 기타 보행 보조기, 경구 약물, 주사 및 심한 경우 수술이 포함됩니다.
이전 연구에서는 히알루론산(HA)과 코르티코스테로이드의 주사가 OA 분해를 늦출 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구는 Cingal을 무릎 OA 치료에 현재 승인된 사용을 확장하여 엉덩이에 주사하는 효과를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~65세의 성인 남녀
- X-레이 및/또는 MRI(Tonnis 등급 1 및 2)에서 진단된 엉덩이 OA(경증에서 중등도)
- 환자는 Cingal을 받기 전 한 달 동안 통증 완화를 위해 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜/파라세타몰(타이레놀)만 사용하고 있습니다.
- 환자는 연구 종료(6개월)까지 Cingal을 받기 최소 2주 전에 통증/항염증 약물을 중단할 의향이 있습니다.
- 환자는 임상 현장의 언어를 말하고 읽고 이해합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 고관절 이형성증의 증거(중앙 가장자리 각도가 20도 미만)
- 고급 고관절 OA의 존재(Tonnis Grade 3)
- 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 영향을 받은 고관절에 대한 이전의 외상
- 영향을 받은 고관절 또는 반대쪽 고관절에 대한 이전 수술
- 심한 비구 기형(예: 비구 돌출, 심부 기절, 원주 관절순 골화)
- 대상 고관절의 감염 또는 피부 질환
- 면역억제제 사용
- 만성 통증 증후군
- 상당한 의학적 동반 질환(일상 생활 활동에 일상적인 도움이 필요함)
- 소아 고관절 질환의 병력(예: Legg-Calve-Perthes; 미끄러진 수도 대퇴 골단)
- 이전 연골 복구 절차(인덱스 고관절에 스캐폴드(매트릭스)를 사용하거나 사용하지 않는 미세골절, 골연골 자가 이식 시스템(OATS) 또는 자가 연골 세포 이식(ACI))
- 히알루로난 제제에 대해 알려진 과민성(알레르기)
- 트리암시놀론 헥사세토니드 제제에 대한 알려진 과민성(알레르기)
- Cingal의 모든 재료에 대해 알려진 민감도
- 심장-신장 기능 장애, 내분비 장애 또는 코르티코스테로이드 사용이 경고되는 기타 질병 또는 상태가 있는 환자
- Cingal을 받기 전 지난 6개월 이내에 색인 고관절에 HA 관절 내 주사
- Cingal 투여 전 마지막 6개월 이내에 전신, 관절 내 또는 근육 내 경로 또는 경구 코르티코스테로이드에 의한 코르티코스테로이드 요법
- Cingal과 동시에 받거나 받기 전에 엉덩이에 받은 모든 주사
- 조절되지 않는 당뇨병
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성입니다.
- 환자는 감금
- 하지의 모든 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경학적 장애
- 류마티스 관절염 또는 통풍성 관절염
- 골수염의 현재 진단
- 기저 세포 암종을 제외하고 장기 관해(예: 최소 5년 또는 마지막 검사에서 조직 검사 음성)가 아닌 경우 근골격계 이외의 진단된 근골격계 암 또는 모든 암 진단
- 수술 후 출혈 위험이 높은 환자(예: 출혈 장애, 저용량 아스피린을 제외한 항응고제 또는 항혈소판제[예: ASA, Plavix]) 또는 수술 후 감염(예: 면역억제제 복용, 심각한 감염 또는 심각한 감염 병력이 있음)
- 의료 개입을 포함하는 동시 임상시험 참여
- 환자가 현재 근로자 보상 또는 장애를 받고 있거나, 자동차 사고에 연루되었거나, 근로자 보상 또는 장애 청구를 위한 소송을 진행 중입니다.
- 치료 의사의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(예: 고정된 주소가 없는 환자, 시외 이사 예정). 여기에는 적절한 지원 없이 심각한 정신 장애 및 약물 중독이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대상 주사
Cingal은 멸균 상태에서 엉덩이의 관절 공간에 21 게이지 바늘을 사용하여 초음파 유도 주사를 통해 친목 훈련을 받은 의사가 투여합니다.
니들 트랙은 국소 마취제로 마취됩니다.
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Cingal은 멸균 상태에서 엉덩이의 관절 공간에 21 게이지 바늘을 사용하여 초음파 유도 주사를 통해 친목 훈련을 받은 의사가 투여합니다.
니들 트랙은 국소 마취제로 마취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 Visual Analog Scale로 측정한 고관절 통증을 보고했습니다.
기간: 6 개월
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이 관찰 연구의 1차 목적은 40-65세의 고관절 OA를 가진 개인 중에서 환자가 보고한 고관절 통증에 대한 Cingal의 효과를 결정하는 것입니다. 주입.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 측정한 고관절 기능
기간: 6 개월
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HOOS는 OA가 있거나 없는 고관절 장애가 있는 성인 인구에서 고관절 및 관련 문제에 대한 환자 의견을 평가하도록 설계되었습니다.
HOOS는 광범위하게 검증되었으며 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질에 대한 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
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6 개월
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Short Form-12 설문지(SF-12)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 6 개월
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SF-12는 자가 또는 면접을 통해 관리할 수 있으며 삶의 질에 대한 정신적, 육체적 요소를 문서화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
포인트의 범위는 0-100이며, 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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6 개월
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손목 착용 활동 추적기로 측정한 신체 활동 수준
기간: 6 개월
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매 후속 방문 1주일 전에 착용합니다.
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6 개월
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주사 후 6개월에 감염 및 기타 부작용을 포함한 합병증.
기간: 6 개월
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부작용
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6 개월
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동작 범위
기간: 6 개월
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ROM은 표준 전방 및 후방 충돌 테스트, 로그 롤 테스트, 고관절 굴곡/신전, 외전/내전, 내회전/외회전으로 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .