Sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse med IZD334
27. februar 2020 opdateret af: Inflazome UK Ltd
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af IZD334 hos raske voksne deltagere såvel som en åben-label kohorte for at bekræfte Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos voksne patienter med kryopyrin-associerede periodiske syndromer
Dette er det første i human (FIH), enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over, SAD efterfulgt af et MAD-studie af IZD334 udført i raske voksne deltagere samt en åben-label kohorte hos voksne patienter med CAPS .
Studiet er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og fødevareeffekten af IZD334 hos raske voksne deltagere og til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløbige kliniske effekt af IZD334 hos voksne patienter med CAPS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (sunde frivillige)
- Sunde mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke)
- Deltagerne skal have et godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie, ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
- Deltagerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2 ved screening
- Deltagerne skal have kliniske laboratorieværdier inden for det normale område som specificeret af testlaboratoriet, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator eller delegeret
Inklusionskriterier: (CAPS-patienter)
*Patienter med en bekræftet diagnose af CAPS (FCAS eller MWS) i alderen 18 til 65 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke)
Eksklusionskriterier: (sund frivillig)
- Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden
- Tidligere eller igangværende medicinske tilstande, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter efterforskerens (eller delegeredes) mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens sikkerhed
- Tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr.
- Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 60 dage før den første administration af studielægemidlet
Eksklusionskriterier: (CAPS-patienter)
- Levende vaccinationer inden for 3 måneder før screening, i undersøgelsens varighed og i op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Positiv QuantiFERON-test ved screeningsbesøget eller inden for 2 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis
En gang daglig oral IZD334 eller placebo
|
Aktivt lægemiddel
Placebo til match
|
|
EKSPERIMENTEL: Multipel stigende dosis
En eller to gange dagligt oral IZD334 eller placebo
|
Aktivt lægemiddel
Placebo til match
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår ved behandling [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1-8 for SAD
|
Hyppighed, hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger.
|
Dag 1-8 for SAD
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår ved behandling [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1-16 for MAD
|
Hyppighed, hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger.
|
Dag 1-16 for MAD
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1-3
|
Maksimal plasmakoncentration efter administration af enkeltdosis
|
Dag 1-3
|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) - enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1-3
|
AUC efter administration af enkeltdosis
|
Dag 1-3
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) - multipel dosis
Tidsramme: Dag 1-9
|
Maksimal plasmakoncentration efter administration af flere doser
|
Dag 1-9
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) - multipel dosis
Tidsramme: Dag 1-9
|
AUC efter administration af flere doser
|
Dag 1-9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af IL-1-produktion i stimuleret fuldblod
Tidsramme: Dag 1-3 for SAD og Dag 1-9 for MAD]
|
% reduktion i IL-1-produktion i stimuleret fuldblod målt ved ELISA
|
Dag 1-3 for SAD og Dag 1-9 for MAD]
|
|
Reduktion i CAPS symptomscore
Tidsramme: Dag 1-15
|
Reduktion i lægevurderet CAPS-score baseret på 8 point spørgeskema
|
Dag 1-15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IZD334-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .