Studio di sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica con IZD334
27 febbraio 2020 aggiornato da: Inflazome UK Ltd
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare dell'IZD334 in partecipanti adulti sani, nonché una coorte in aperto per confermare il Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica nei pazienti adulti con sindromi periodiche associate alla criopirina
Si tratta del primo studio SAD nell'uomo (FIH), monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, cross-over, seguito da uno studio MAD sull'IZD334 condotto su partecipanti adulti sani e da una coorte in aperto su pazienti adulti con CAPS .
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'effetto del cibo di IZD334 in partecipanti adulti sani e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'efficacia clinica preliminare di IZD334 in pazienti adulti con CAPS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Nucleus Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: (volontari sani)
- Volontari maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni (compreso al momento del consenso informato)
- I partecipanti devono essere in buone condizioni di salute generale, senza storia medica significativa, non presentare anomalie clinicamente significative all'esame fisico durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2 allo screening
- I partecipanti devono avere valori di laboratorio clinici entro l'intervallo normale come specificato dal laboratorio di analisi, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o delegato
Criteri di inclusione: (pazienti CAPS)
*Pazienti con diagnosi confermata di CAPS (FCAS o MWS) di età compresa tra 18 e 65 anni (compreso al momento del consenso informato)
Criteri di esclusione: (volontario sano)
- Gravidanza o allattamento allo Screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up
- Condizioni mediche precedenti o in corso, anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del partecipante
- Presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante rispetti il protocollo o completi lo studio secondo il protocollo
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
Criteri di esclusione: (pazienti CAPS)
- Vaccinazioni vive entro 3 mesi prima dello Screening, per la durata dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
- Test QuantiFERON positivo alla visita di Screening o nei 2 mesi precedenti lo Screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Singola dose ascendente
Una volta al giorno per via orale IZD334 o Placebo
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Farmaco attivo
Placebo da abbinare
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|
SPERIMENTALE: Dose crescente multipla
Una o due volte al giorno per via orale IZD334 o Placebo
|
Farmaco attivo
Placebo da abbinare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno 1-8 per SAD
|
Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento.
|
Giorno 1-8 per SAD
|
|
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno 1-16 per MAD
|
Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento.
|
Giorno 1-16 per MAD
|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione di una singola dose
|
Giorno 1-3
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) - dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
AUC dopo la somministrazione di una singola dose
|
Giorno 1-3
|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)-dose multipla
Lasso di tempo: Giorni 1-9
|
Picco di concentrazione plasmatica dopo somministrazione di dosi multiple
|
Giorni 1-9
|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) - dose multipla
Lasso di tempo: Giorni 1-9
|
AUC dopo somministrazione di dosi multiple
|
Giorni 1-9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della produzione di IL-1 nel sangue intero stimolato
Lasso di tempo: Giorno 1-3 per SAD e Giorno 1-9 per MAD]
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% di riduzione della produzione di IL-1 nel sangue intero stimolato misurata mediante ELISA
|
Giorno 1-3 per SAD e Giorno 1-9 per MAD]
|
|
Riduzione dei punteggi dei sintomi CAPS
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Riduzione dei punteggi CAPS valutati dal medico sulla base di un questionario a 8 punti
|
Giorno 1-15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IZD334-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .