Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie med IZD334

27 februari 2020 uppdaterad av: Inflazome UK Ltd

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och mateffekt av IZD334 hos friska vuxna deltagare samt en öppen kohort för att bekräfta Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos vuxna patienter med kryopyrinassocierade periodiska syndrom

Detta är en första i human (FIH), singelcenter, dubbelblind, randomiserad, cross-over, SAD följt av en MAD-studie av IZD334 utförd på friska vuxna deltagare såväl som en öppen kohort hos vuxna patienter med CAPS . Studien är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och livsmedelseffekten av IZD334 hos friska vuxna deltagare, och för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och preliminär klinisk effekt av IZD334 hos vuxna patienter med CAPS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (friska volontärer)

  • Friska manliga eller kvinnliga frivilliga, i åldern 18 till 65 år (inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke)
  • Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa, utan signifikant medicinsk historia, inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid screening och/eller före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet
  • Deltagarna måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan ≥18,0 och ≤32,0 kg/m2 vid screening
  • Deltagarna måste ha kliniska laboratorievärden inom det normala intervallet som specificerats av testlaboratoriet, såvida inte utredaren eller delegaten bedömer att de inte är kliniskt signifikanta.

Inklusionskriterier: (CAPS-patienter)

*Patienter med en bekräftad diagnos av CAPS (FCAS eller MWS) i åldern 18 till 65 år (inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke)

Uteslutningskriterier: (frisk volontär)

  • Gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien, inklusive uppföljningsperioden
  • Tidigare eller pågående medicinska tillstånd, medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens (eller delegatens) åsikt, skulle kunna påverka deltagarens säkerhet negativt
  • Förekomst av något underliggande fysiskt eller psykologiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att deltagaren kommer att följa protokollet eller slutföra studien per protokoll
  • Blodgivning eller betydande blodförlust inom 60 dagar före den första studieläkemedlets administrering

Uteslutningskriterier: (CAPS-patienter)

  • Levande vaccinationer inom 3 månader före screening, under studiens varaktighet och i upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
  • Positivt QuantiFERON-test vid screeningbesöket eller inom 2 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos
En gång dagligen oral IZD334 eller placebo
Läkemedel: IZD334
Aktivt läkemedel
Läkemedel: Placebo
Placebo att matcha
EXPERIMENTELL: Flera stigande doser
En eller två gånger dagligen oral IZD334 eller placebo
Läkemedel: IZD334
Aktivt läkemedel
Läkemedel: Placebo
Placebo att matcha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag 1-8 för SAD
Incidens, frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar.
Dag 1-8 för SAD
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag 1-16 för MAD
Incidens, frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar.
Dag 1-16 för MAD
Maximal plasmakoncentration (Cmax) engångsdos
Tidsram: Dag 1-3
Maximal plasmakoncentration efter administrering av engångsdos
Dag 1-3
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) - enkeldos
Tidsram: Dag 1-3
AUC efter administrering av engångsdos
Dag 1-3
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - flera doser
Tidsram: Dag 1-9
Maximal plasmakoncentration efter administrering av flera doser
Dag 1-9
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) - multipel dos
Tidsram: Dag 1-9
AUC efter administrering av flera doser
Dag 1-9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av IL-1-produktion i stimulerat helblod
Tidsram: Dag 1-3 för SAD och dag 1-9 för MAD]
% minskning av IL-1-produktion i stimulerat helblod mätt med ELISA
Dag 1-3 för SAD och dag 1-9 för MAD]
Minskning av CAPS-symptompoäng
Tidsram: Dag 1-15
Minskning av läkarbedömda CAPS-poäng baserat på 8 poäng frågeformulär
Dag 1-15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inflazome UK Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (FAKTISK)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IZD334-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera