Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie med IZD334

27. februar 2020 oppdatert av: Inflazome UK Ltd

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekten av IZD334 hos friske voksne deltakere samt en åpen gruppe for å bekrefte Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos voksne pasienter med kryopyrin-assosierte periodiske syndromer

Dette er den første i human (FIH), enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, cross-over, SAD etterfulgt av en MAD-studie av IZD334 utført i friske voksne deltakere, samt en åpen kohort hos voksne pasienter med CAPS . Studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og mateffekten av IZD334 hos friske voksne deltakere, og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og foreløpig klinisk effekt av IZD334 hos voksne pasienter med CAPS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (friske frivillige)

  • Friske mannlige eller kvinnelige frivillige, i alderen 18 til 65 år (inkludert på tidspunktet for informert samtykke)
  • Deltakerne må ha god generell helse, uten betydelig sykehistorie, ikke ha noen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller før administrering av den første dosen av studiemedikamentet
  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2 ved screening
  • Deltakerne må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet som spesifisert av testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren eller delegaten

Inkluderingskriterier: (CAPS-pasienter)

* Pasienter med bekreftet diagnose CAPS (FCAS eller MWS) i alderen 18 til 65 år (inkludert på tidspunktet for informert samtykke)

Ekskluderingskriterier: (frivillig frivillig)

  • Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden
  • Tidligere eller pågående medisinske tilstander, sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens (eller delegatens) mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til deltakeren
  • Tilstedeværelse av en underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen eller fullføre studien per protokoll
  • Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 60 dager før første studielegemiddeladministrasjon

Eksklusjonskriterier: (CAPS-pasienter)

  • Levende vaksinasjoner innen 3 måneder før screening, for varigheten av studien og i opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
  • Positiv QuantiFERON-test ved screeningbesøket eller innen 2 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel stigende dose
En gang daglig oral IZD334 eller placebo
Legemiddel: IZD334
Aktivt medikament
Legemiddel: Placebo
Placebo å matche
EKSPERIMENTELL: Multippel stigende dose
En eller to ganger daglig oral IZD334 eller placebo
Legemiddel: IZD334
Aktivt medikament
Legemiddel: Placebo
Placebo å matche

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1-8 for SAD
Forekomst, hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Dag 1-8 for SAD
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1-16 for MAD
Forekomst, hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Dag 1-16 for MAD
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) enkeltdose
Tidsramme: Dag 1-3
Maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av enkeltdoser
Dag 1-3
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) - enkeltdose
Tidsramme: Dag 1-3
AUC etter administrering av enkeltdoser
Dag 1-3
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - multippel dose
Tidsramme: Dag 1-9
Maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av flere doser
Dag 1-9
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) - multippel dose
Tidsramme: Dag 1-9
AUC etter administrering av flere doser
Dag 1-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av IL-1-produksjon i stimulert fullblod
Tidsramme: Dag 1–3 for SAD og dag 1–9 for MAD]
% reduksjon i IL-1-produksjon i stimulert fullblod målt ved ELISA
Dag 1–3 for SAD og dag 1–9 for MAD]
Reduksjon i CAPS symptomscore
Tidsramme: Dag 1-15
Reduksjon i legevurderte CAPS-score basert på 8 poengs spørreskjema
Dag 1-15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inflazome UK Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IZD334-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere