Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetická a farmakodynamická studie s IZD334

27. února 2020 aktualizováno: Inflazome UK Ltd

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového efektu IZD334 u zdravých dospělých účastníků, stejně jako otevřená kohorta k potvrzení Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika u dospělých pacientů s periodickými syndromy spojenými s kryopyrinem

Jedná se o první studii u lidí (FIH), jednocentrální, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou, SAD, po níž následovala studie MAD IZD334 provedená u zdravých dospělých účastníků a také otevřená kohorta u dospělých pacientů s CAPS . Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a účinek jídla IZD334 u zdravých dospělých účastníků a aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a předběžnou klinickou účinnost IZD334 u dospělých pacientů s CAPS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (Zdraví dobrovolníci)

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně v době informovaného souhlasu)
  • Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné lékařské anamnézy, bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
  • Účastníci musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2
  • Účastníci musí mít klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí stanoveném testovací laboratoří, pokud to zkoušející nebo delegát nepovažuje za klinicky významné.

Kritéria pro zařazení: (pacienti s CAPS)

*Pacienti s potvrzenou diagnózou CAPS (FCAS nebo MWS) ve věku 18 až 65 let (včetně v době informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení: (Zdravý dobrovolník)

  • Těhotné nebo kojící při screeningu nebo plánující otěhotnění (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období následného sledování
  • Předchozí nebo probíhající zdravotní stav, anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího (nebo delegáta) mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka
  • Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychologického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že by účastník dodržel protokol nebo dokončil studii podle protokolu
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů před prvním podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení: (pacienti s CAPS)

  • živé očkování během 3 měsíců před screeningem, po dobu trvání studie a až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku;
  • Pozitivní test QuantiFERON při screeningové návštěvě nebo do 2 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka
Jednou denně perorálně IZD334 nebo placebo
Lék: IZD334
Aktivní droga
Lék: Placebo
Placebo ke shodě
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka
Jednou nebo dvakrát denně perorálně IZD334 nebo placebo
Lék: IZD334
Aktivní droga
Lék: Placebo
Placebo ke shodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1-8 pro SAD
Výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Den 1-8 pro SAD
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1-16 pro MAD
Výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Den 1-16 pro MAD
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jedné dávce
Časové okno: Den 1-3
Maximální plazmatická koncentrace po podání jedné dávky
Den 1-3
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) – jedna dávka
Časové okno: Den 1-3
AUC po podání jedné dávky
Den 1-3
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)-vícenásobná dávka
Časové okno: Dny 1-9
Maximální plazmatická koncentrace po podání více dávek
Dny 1-9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) – vícenásobná dávka
Časové okno: Dny 1-9
AUC po podání více dávek
Dny 1-9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení produkce IL-1 ve stimulované plné krvi
Časové okno: Den 1-3 pro SAD a den 1-9 pro MAD]
% snížení produkce IL-1 ve stimulované plné krvi měřeno testem ELISA
Den 1-3 pro SAD a den 1-9 pro MAD]
Snížení skóre příznaků CAPS
Časové okno: Den 1-15
Snížení skóre CAPS hodnocených lékařem na základě 8bodového dotazníku
Den 1-15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inflazome UK Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IZD334-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit