Veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie met IZD334

Inclusiecriteria: (gezonde vrijwilligers)

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming)
• Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren, geen significante medische voorgeschiedenis hebben, geen klinisch significante afwijkingen hebben bij lichamelijk onderzoek bij de screening en/of vóór toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemers moeten bij screening een Body Mass Index (BMI) hebben tussen ≥18,0 en ≤32,0 kg/m2
• Deelnemers moeten klinische laboratoriumwaarden hebben binnen het normale bereik zoals gespecificeerd door het testlaboratorium, tenzij de onderzoeker of afgevaardigde deze als niet klinisch significant beschouwt

Inclusiecriteria: (CAPS-patiënten)

*Patiënten met een bevestigde diagnose van CAPS (FCAS of MWS) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria: (gezonde vrijwilliger)

• Zwanger of lacterend bij Screening of plannen om zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek, inclusief de follow-up periode
• Eerdere of aanhoudende medische aandoeningen, medische geschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde), de veiligheid van de deelnemer negatief kunnen beïnvloeden
• Aanwezigheid van een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening die het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer zich aan het protocol zal houden of het onderzoek per protocol zal voltooien
• Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria: (CAPS-patiënten)

• Levende vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, voor de duur van het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Positieve QuantiFERON-test bij het screeningsbezoek of binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.