Turvallisuus ja siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus IZD334:llä
torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Inflazome UK Ltd
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus IZD334:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja ruoan vaikutuksen määrittämiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla sekä avoin kohortti Turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka aikuispotilailla, joilla on kryopyriiniin liittyvä jaksollinen oireyhtymä
Tämä on ensimmäinen ihmisissä (FIH), yksikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen SAD, jota seuraa MAD-tutkimus IZD334:stä terveillä aikuisilla osallistujilla sekä avoin kohortti aikuispotilailla, joilla on CAPS. .
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan IZD334:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-, PD- ja ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla osallistujilla sekä IZD334:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-, PD- ja alustavaa kliinistä tehoa aikuispotilailla, joilla on CAPS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (terveet vapaaehtoiset)
- Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta)
- Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, heillä ei ole merkittävää sairaushistoriaa, heillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista
- Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla välillä ≥18,0 - ≤32,0 kg/m2 seulonnassa
- Osallistujilla on oltava kliiniset laboratorioarvot normaalilla testauslaboratorion määrittelemällä alueella, ellei tutkija tai valtuutettu pidä niitä kliinisesti merkittävinä
Osallistumiskriteerit: (CAPS-potilaat)
*Potilaat, joilla on vahvistettu CAPS-diagnoosi (FCAS tai MWS), iältään 18–65 vuotta (tietoisen suostumuksen ajankohta mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit: (terve vapaaehtoinen)
- Raskaana tai imetyksen aikana Seulonta tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
- Aiemmat tai jatkuvat sairaudet, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat tutkijan (tai edustajan) mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen
- Taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun protokollakohtaisesti
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
Poissulkemiskriteerit: (CAPS-potilaat)
- Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkimuksen keston ajan ja enintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- Positiivinen QuantiFERON-testi seulontakäynnillä tai 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen nouseva annos
Kerran päivässä suun kautta IZD334 tai lumelääke
|
Aktiivinen lääke
Placebo otteluun
|
|
KOKEELLISTA: Useita nousevia annoksia
Kerran tai kahdesti päivässä suun kautta IZD334 tai lumelääke
|
Aktiivinen lääke
Placebo otteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivät 1-8 SAD:lle
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Päivät 1-8 SAD:lle
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivät 1-16 MAD:lle
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Päivät 1-16 MAD:lle
|
|
Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annos
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Huippupitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1-3
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - kerta-annos
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
AUC kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1-3
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) - useita annoksia
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Huippupitoisuus plasmassa toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivät 1-9
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) – toistuva annos
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
AUC toistuvan annon jälkeen
|
Päivät 1-9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-1:n tuotannon väheneminen stimuloidussa kokoveressä
Aikaikkuna: Päivät 1–3 SAD:lle ja päivät 1–9 MADille]
|
IL-1-tuotannon prosentuaalinen väheneminen stimuloidussa kokoveressä ELISA:lla mitattuna
|
Päivät 1–3 SAD:lle ja päivät 1–9 MADille]
|
|
CAPS-oirepisteiden väheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1-15
|
Lääkärin vähennys Arvioitu CAPS-pisteet perustuvat 8 pisteen kyselyyn
|
Päivä 1-15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IZD334-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .