Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja, badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z IZD334

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Inflazome UK Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu IZD334 na zdrowych dorosłych uczestników, a także otwartą kohortę w celu potwierdzenia Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika u dorosłych pacjentów z okresowymi zespołami związanymi z kriopiryną

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie SAD, po którym następuje badanie MAD IZD334 przeprowadzone na zdrowych dorosłych uczestnikach, a także na kohorcie otwartej kohorty dorosłych pacjentów z CAPS . Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wpływu pokarmu IZD334 u zdrowych dorosłych uczestników oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej skuteczności klinicznej IZD334 u dorosłych pacjentów z CAPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (zdrowi ochotnicy)

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej, nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Wyniki badań laboratoryjnych uczestników muszą mieścić się w normalnym zakresie określonym przez laboratorium badawcze, chyba że badacz lub delegat uznają je za nieistotne klinicznie

Kryteria włączenia: (pacjenci z CAPS)

*Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CAPS (FCAS lub MWS) w wieku od 18 do 65 lat (włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody)

Kryteria wykluczenia: (zdrowy ochotnik)

  • Ciąża lub karmienie piersią Badanie przesiewowe lub planowanie ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie badania, w tym w okresie obserwacji
  • Wcześniejsze lub trwające stany chorobowe, historia medyczna, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza (lub delegata) mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
  • Obecność jakiejkolwiek fizycznej lub psychicznej choroby podstawowej, która w opinii badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu lub ukończył badanie zgodnie z protokołem
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wykluczenia: (pacjenci z CAPS)

  • żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w czasie trwania badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON podczas wizyty skriningowej lub w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka
Raz dziennie doustnie IZD334 lub Placebo
Lek: IZD334
Aktywny lek
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna rosnąca dawka
Raz lub dwa razy dziennie doustnie IZD334 lub Placebo
Lek: IZD334
Aktywny lek
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1-8 dla SAD
Częstość występowania, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Dzień 1-8 dla SAD
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1-16 dla MAD
Częstość występowania, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Dzień 1-16 dla MAD
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Dzień 1-3
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) – pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Dzień 1-3
AUC po podaniu pojedynczej dawki
Dzień 1-3
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) – dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Dni 1-9
Maksymalne stężenie w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki
Dni 1-9
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) – dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Dni 1-9
AUC po podaniu dawek wielokrotnych
Dni 1-9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie produkcji IL-1 w stymulowanej krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 1-3 dla SAD i dzień 1-9 dla MAD]
% zmniejszenia produkcji IL-1 w stymulowanej krwi pełnej, jak zmierzono metodą ELISA
Dzień 1-3 dla SAD i dzień 1-9 dla MAD]
Zmniejszenie wyników objawów CAPS
Ramy czasowe: Dzień 1-15
Zmniejszenie wyników CAPS ocenianych przez lekarzy na podstawie 8-punktowego kwestionariusza
Dzień 1-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inflazome UK Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IZD334-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj