Estudio de seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica con IZD334
27 de febrero de 2020 actualizado por: Inflazome UK Ltd
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de IZD334 en participantes adultos sanos, así como una cohorte abierta para confirmar la Seguridad, farmacocinética y farmacodinamia en pacientes adultos con síndromes periódicos asociados a la criopirina
Este es el primero en humanos (FIH), un solo centro, doble ciego, aleatorizado, cruzado, SAD seguido de un estudio MAD de IZD334 realizado en participantes adultos sanos, así como una cohorte abierta en pacientes adultos con CAPS .
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacocinética y efecto alimentario de IZD334 en participantes adultos sanos, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacocinética y eficacia clínica preliminar de IZD334 en pacientes adultos con CAPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión: (Voluntarios Sanos)
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos, de 18 a 65 años (inclusive en el momento del consentimiento informado)
- Los participantes deben gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos significativos, sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2 en la selección
- Los participantes deben tener valores de laboratorio clínico dentro del rango normal según lo especificado por el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador o el delegado no lo consideren clínicamente significativo.
Criterios de inclusión: (Pacientes CAPS)
*Pacientes con diagnóstico confirmado de CAPS (FCAS o MWS) de 18 a 65 años (inclusive al momento del consentimiento informado)
Criterios de Exclusión: (Voluntario sano)
- Embarazada o lactando en la Selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento
- Condiciones médicas previas o en curso, historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador (o del delegado), podrían afectar negativamente la seguridad del participante.
- Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del investigador, haría poco probable que el participante cumpla con el protocolo o complete el estudio según el protocolo.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
Criterios de exclusión: (Pacientes CAPS)
- Vacunaciones vivas dentro de los 3 meses anteriores a la Selección, durante la duración del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
- Prueba QuantiFERON positiva en la visita de selección o dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis única ascendente
Una vez al día oral IZD334 o Placebo
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Droga activa
Placebo para emparejar
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EXPERIMENTAL: Dosis Ascendente Múltiple
Una o dos veces al día IZD334 oral o Placebo
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Droga activa
Placebo para emparejar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 1-8 para SAD
|
Incidencia, frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
|
Día 1-8 para SAD
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 1-16 para MAD
|
Incidencia, frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
|
Día 1-16 para MAD
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Concentración plasmática máxima (Cmax) dosis única
Periodo de tiempo: Día 1-3
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Concentración plasmática máxima tras la administración de una dosis única
|
Día 1-3
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) - dosis única
Periodo de tiempo: Día 1-3
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AUC después de la administración de una dosis única
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Día 1-3
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Concentración plasmática máxima (Cmax): dosis múltiple
Periodo de tiempo: Días 1-9
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Concentración plasmática máxima después de la administración de dosis múltiples
|
Días 1-9
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) - dosis múltiple
Periodo de tiempo: Días 1-9
|
AUC después de la administración de dosis múltiples
|
Días 1-9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la producción de IL-1 en sangre entera estimulada
Periodo de tiempo: Día 1-3 para SAD y Día 1-9 para MAD]
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% de reducción en la producción de IL-1 en sangre total estimulada medida por ELISA
|
Día 1-3 para SAD y Día 1-9 para MAD]
|
|
Reducción en las puntuaciones de los síntomas CAPS
Periodo de tiempo: Día 1-15
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Reducción en las puntuaciones CAPS evaluadas por el médico según un cuestionario de 8 puntos
|
Día 1-15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IZD334-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .