Безопасность и переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование с IZD334

Критерии включения: (здоровые добровольцы)

• Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно на момент информированного согласия)
• Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь значительного анамнеза, не иметь клинически значимых отклонений при физическом осмотре во время скрининга и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
• Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до ≤32,0 кг/м2 на скрининге.
• У участников должны быть клинико-лабораторные показатели в пределах нормы, как указано испытательной лабораторией, если только исследователь или делегат не сочтет их клинически значимыми.

Критерии включения: (Пациенты с CAPS)

*Пациенты с подтвержденным диагнозом КАФС (FCAS или MWS) в возрасте от 18 до 65 лет (включительно на момент информированного согласия)

Критерии исключения: (здоровый доброволец)

• Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или от партнера) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения
• Предыдущие или текущие заболевания, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя (или делегата), могут неблагоприятно повлиять на безопасность участника.
• Наличие любого основного физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение участником протокола или завершение исследования в соответствии с протоколом.
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата

Критерии исключения: (пациенты с CAPS)

• живые прививки в течение 3 месяцев до скрининга, на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
• Положительный тест QuantiFERON на скрининговом визите или в течение 2 месяцев до скрининга.