Biztonsági és tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat az IZD334-gyel
2020. február 27. frissítette: Inflazome UK Ltd
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az IZD334 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és táplálékhatásainak meghatározására egészséges felnőtt résztvevőkben, valamint egy nyílt kohorsz a Biztonság, farmakokinetika és farmakodinamika kriopirinnel összefüggő periodikus szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél
Ez az első a humán (FIH), egyközpontú, kettős vak, randomizált, keresztezett SAD-ban, ezt követi az IZD334 MAD-vizsgálata egészséges felnőtt résztvevőkön, valamint egy nyílt elrendezésű kohorsz CAPS-ben szenvedő felnőtt betegeken. .
A vizsgálat célja az IZD334 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD és táplálékhatásainak értékelése egészséges felnőtt résztvevők esetében, valamint az IZD334 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD és előzetes klinikai hatékonyságának értékelése CAPS-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Nucleus Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: (egészséges önkéntesek)
- Egészséges férfi vagy női önkéntesek, 18 és 65 év közöttiek (beleértve a beleegyezés időpontját is)
- A résztvevőknek jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük, jelentős kórelőzmény nélkül, nem kell klinikailag jelentős eltérést mutatniuk a fizikális vizsgálat során a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt.
- A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) ≥18,0 és ≤32,0 kg/m2 között kell lennie a szűréskor
- A résztvevők klinikai laboratóriumi értékeinek a vizsgáló laboratórium által meghatározott normál tartományon belül kell lenniük, kivéve, ha a vizsgáló vagy a megbízott ezt klinikailag nem jelentősnek ítéli.
Bevételi kritériumok: (CAPS-betegek)
* 18 és 65 év közötti betegek, akiknél CAPS-t (FCAS vagy MWS) diagnosztizáltak (beleértve a beleegyezés időpontját is)
Kizárási kritériumok: (egészséges önkéntes)
- Terhes vagy szoptató Szűrés vagy terhességet tervez (ön vagy partnere) a vizsgálat során bármikor, beleértve a követési időszakot is
- Korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapotok, kórtörténet, fizikai leletek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló (vagy a megbízott) véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a résztvevő biztonságát
- Bármilyen mögöttes fizikai vagy pszichológiai egészségi állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné tenné, hogy a résztvevő megfeleljen a protokollnak vagy a vizsgálatot protokollonként befejezze.
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül
Kizárási kritériumok: (CAPS-betegek)
- Élő vakcinázás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig;
- Pozitív QuantiFERON teszt a szűrővizsgálaton vagy a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri növekvő dózis
Naponta egyszer orális IZD334 vagy placebo
|
Aktív gyógyszer
Placebo Match
|
|
KÍSÉRLETI: Többszörös növekvő dózis
Naponta egyszer vagy kétszer orális IZD334 vagy placebo
|
Aktív gyógyszer
Placebo Match
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: SAD 1-8
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása, gyakorisága és súlyossága.
|
SAD 1-8
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1-16. nap a MAD számára
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása, gyakorisága és súlyossága.
|
1-16. nap a MAD számára
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) egyszeri adag
Időkeret: 1-3 nap
|
A plazma csúcskoncentrációja egyszeri adag beadását követően
|
1-3 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) – egyszeri adag
Időkeret: 1-3 nap
|
AUC egyszeri adag beadását követően
|
1-3 nap
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) – többszöri adag
Időkeret: Napok 1-9
|
A plazma csúcskoncentrációja többszöri adagolást követően
|
Napok 1-9
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) – többszöri adagolás
Időkeret: Napok 1-9
|
AUC többszörös adagolást követően
|
Napok 1-9
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IL-1 termelés csökkentése a stimulált teljes vérben
Időkeret: 1–3. nap a SAD és 1–9. nap MAD esetében]
|
Az IL-1 termelés %-os csökkenése stimulált teljes vérben ELISA-val mérve
|
1–3. nap a SAD és 1–9. nap MAD esetében]
|
|
A CAPS-tünetek pontszámának csökkenése
Időkeret: 1-15 nap
|
Csökkenés az orvosban 8 pontos kérdőív alapján értékelte a CAPS pontszámokat
|
1-15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IZD334-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .