Sicherheit und Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie mit IZD334
27. Februar 2020 aktualisiert von: Inflazome UK Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von IZD334 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern sowie eine Open-Label-Kohorte zur Bestätigung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei erwachsenen Patienten mit Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen
Dies ist eine Premiere bei humaner (FIH), monozentrischer, doppelblinder, randomisierter Crossover-SAD, gefolgt von einer MAD-Studie mit IZD334, die an gesunden erwachsenen Teilnehmern sowie einer offenen Kohorte an erwachsenen Patienten mit CAPS durchgeführt wurde .
Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Nahrungsmittelwirkung von IZD334 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern sowie die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufige klinische Wirksamkeit von IZD334 bei erwachsenen Patienten mit CAPS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Nucleus Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Gesunde Freiwillige)
- Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
- Die Teilnehmer müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, dürfen keine signifikante Anamnese haben und keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments aufweisen
- Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 und ≤32,0 kg/m2 aufweisen
- Die Teilnehmer müssen klinische Laborwerte im normalen Bereich haben, wie vom Testlabor angegeben, es sei denn, der Ermittler oder Beauftragte erachtet dies als klinisch nicht signifikant
Einschlusskriterien: (CAPS-Patienten)
*Patienten mit bestätigter CAPS-Diagnose (FCAS oder MWS) im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien: (Gesunder Proband)
- Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
- Frühere oder anhaltende Erkrankungen, Anamnese, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Ermittlers (oder Delegierten) die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten
- Vorhandensein einer zugrunde liegenden körperlichen oder psychischen Erkrankung, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält oder die Studie gemäß Protokoll abschließt
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Ausschlusskriterien: (CAPS-Patienten)
- Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, für die Dauer der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments;
- Positiver QuantiFERON-Test beim Screening-Besuch oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Einzelne aufsteigende Dosis
Einmal täglich oral IZD334 oder Placebo
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Aktives Medikament
Passendes Placebo
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EXPERIMENTAL: Mehrfach aufsteigende Dosis
Ein- oder zweimal täglich orales IZD334 oder Placebo
|
Aktives Medikament
Passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 1-8 für SAD
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Häufigkeit, Häufigkeit und Schwere der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse.
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Tag 1-8 für SAD
|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 1-16 für MAD
|
Häufigkeit, Häufigkeit und Schwere der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse.
|
Tag 1-16 für MAD
|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1-3
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Maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis
|
Tag 1-3
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) – Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1-3
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AUC nach Verabreichung einer Einzeldosis
|
Tag 1-3
|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tage 1-9
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Maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung mehrerer Dosen
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Tage 1-9
|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) – Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tage 1-9
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AUC nach Verabreichung mehrerer Dosen
|
Tage 1-9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion der IL-1-Produktion in stimuliertem Vollblut
Zeitfenster: Tag 1-3 für SAD und Tag 1-9 für MAD]
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% Reduktion der IL-1-Produktion in stimuliertem Vollblut, gemessen durch ELISA
|
Tag 1-3 für SAD und Tag 1-9 für MAD]
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Reduzierung der CAPS-Symptomwerte
Zeitfenster: Tag 1-15
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Reduzierung der vom Arzt bewerteten CAPS-Werte basierend auf einem 8-Punkte-Fragebogen
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Tag 1-15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IZD334-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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