"At studere effekten af ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration (BRTO)/Plug Assisted Retrograde Transvenous Obliteration (PARTO) Mediated Portal Flow Modulation i reduktion af ammoniak og forbedring af organvolumen og funktionalitet hos patienter med cirrhosis med LR-shunt
9. november 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"At studere virkningen af ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration (BRTO)/Plug Assisted Retrograde Transvenous Obliteration (PARTO) Mediated Portal Flow Modulation i reduktion af ammoniak og forbedring af organvolumen og funktionalitet hos patienter med cirrhosis med LR-shunt - en randomiseret undersøgelse .ImPARTO Trial"
Det informerede samtykke vil blive indhentet fra deltagerne i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på indendørs patienter, Department of Hepatology ILBS, New Delhi. Dette vil være et pilotstudie (prøvestørrelse 25 tilfælde i hver arm) med 50 % chance for, at hver patient randomiseres i hver arm (1:1 randomisering).
Undersøgelsespopulation - Patienter med hepatisk encefalopati med LR-shunt indlagt på afdelinger/HDU (High Dependency Unit)/LC ICU (Lever Coma ICU).
Studiedesign-Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieperiode - 1 år.
Sample Size-Single Center potentiel RCT
- Prøvestørrelse - Pilotundersøgelse (prøvestørrelse 25 tilfælde i hver arm)
- Opfølgningsvarighed - 6 måneder
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: dr.rkj.kapil@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn A og B cirrosepatienter med Gastro/lieno-renal shunt på >8 mm.
- Skjult eller åbenlyst HE
- Alder 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlelig ascites
- PVT (med 100 % blokering) eller PV Cavernoma og miltvenetrombose
- Højrisiko-esophageal-varicer (indtil de er udryddet)
- HVPG >16 mm Hg
- HCC
- Graviditet og amning
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PARTO/BRTO + SMT
PARTO/BRTO med SMT vil blive givet.
|
Propassisteret retrograd transvenøs udslettelse/Ballon-okkkluderet retrograd transvenøs udslettelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk behandling
Antibiotika, ernæring og understøttende behandling
|
Antibiotika, ernæring og understøttende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af skjult hepatisk encefalopati i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
Covert HE eller åbenlys HE vil blive analyseret ved hjælp af klinisk undersøgelse (west haven gradering), specialiserede tests som stroop test, CFF (kritisk flimmerfrekvens) eller i sjældne tilfælde EEG kan udføres.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ammoniakniveau i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst af ascites i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
Akut varicealblødning (AVB) - vil blive estimeret ud fra anamnese med hæmatemese, melena, og AVB vil blive bekræftet ved endoskopi, hvis disse kliniske historie er til stede.
Det kan være esophageal variceal eller gastrisk variceal blødning ifølge Sarins klassificering, som bekræftes og håndteres med endoskopiprocedure.
AVB er defineret som en blødning i et kendt eller mistænkt tilfælde af PHT, med tilstedeværelse af hæmatemese inden for 24 timer efter præsentationen og/eller igangværende melena, med sidste melanisk afføring inden for de sidste 24 timer.
Tidsrammen for AVB-episoden er 48 timer.
AVB klassificeres yderligere som aktiv eller inaktiv på tidspunktet for endoskopi.
BRTO/PARTO er teknisk gennemførlig, sikker og effektiv til gastrisk variceal blødning hos patienter med portal hypertension.
|
1 år
|
|
Forekomst af akut variceal blødning i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
Akut varicealblødning (AVB) - vil blive estimeret ud fra anamnese med hæmatemese, melena, og AVB vil blive bekræftet ved endoskopi, hvis disse kliniske historie er til stede.
Det kan være esophageal variceal eller gastrisk variceal blødning ifølge Sarins klassificering, som bekræftes og håndteres med endoskopiprocedure.
AVB er defineret som en blødning i et kendt eller mistænkt tilfælde af PHT, med tilstedeværelse af hæmatemese inden for 24 timer efter præsentationen og/eller igangværende melena, med sidste melanisk afføring inden for de sidste 24 timer.
Tidsrammen for AVB-episoden er 48 timer.
AVB klassificeres yderligere som aktiv eller inaktiv på tidspunktet for endoskopi.
BRTO/PARTO er teknisk gennemførlig, sikker og effektiv til gastrisk variceal blødning hos patienter med portal hypertension.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med levertransplantation eller død i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring i MELD (Model for End Stage Liver Disease) med >5 point forbedring i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
MELD: Et scoresystem for sygdomssværhedsgrad for voksne med leversygdom, designet til at forbedre organallokeringen ved transplantation baseret på sværhedsgraden af leversygdom snarere end længden af tid på ventelisten. En MELD-score er et tal, der går fra 6 til 40, baseret på laboratorietests.
|
6 måneder
|
|
Ændring i CTP (Child-Pugh score) med 2 point forbedring i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
CTP-Child-Turcotte-Pugh-score varierer fra 5 til 15, laveste er bedst og højest er værst.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i portalflow i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
Ændring vil blive målt ved ICG- og Doppler-undersøgelsestest.
|
1 år
|
|
Antal patienter med forebyggelse af Gastro-Variceal blødning i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
Det er et klinisk resultat, og det vil blive vurderet ved anamnese og vil blive bekræftet og administreret ved endoskopisk procedure.
|
1 år
|
|
Antal patienter med bivirkninger af PARTO/BRTO (ballon-okkkluderet retrograd transvenøs obliteration) i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
13. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Cirrhosis-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .