"Om de impact te bestuderen van ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze obliteratie (BRTO) / plug-geassisteerde retrograde transveneuze obliteratie (PARTO) gemedieerde poortstroommodulatie bij vermindering van ammoniak en verbetering van orgaanvolume en functionaliteit bij patiënten met cirrose met LR-shunt
9 november 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Om de impact te bestuderen van door een ballon afgesloten retrograde transveneuze obliteratie (BRTO) / plug-geassisteerde retrograde transveneuze obliteratie (PARTO) gemedieerde poortstroommodulatie bij vermindering van ammoniak en verbetering van het orgaanvolume en de functionaliteit bij patiënten met cirrose met LR-shunt - een gerandomiseerde studie .IMPARTO-proef"
De geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemers aan het onderzoek. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten binnenshuis, Afdeling Hepatologie ILBS, New Delhi. Dit wordt een pilootstudie (steekproefgrootte 25 gevallen in elke arm) met 50% kans dat elke patiënt wordt gerandomiseerd in elke arm (1:1 randomisatie).
Onderzoekspopulatie - Patiënten met hepatische encefalopathie met LR-shunt opgenomen in afdelingen/HDU (High Dependency Unit)/LC ICU (Liver Coma ICU).
Studieopzet - Gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studieperiode - 1 jaar.
Steekproefgrootte-Single Center prospectieve RCT
- Steekproefomvang - Pilotstudie (steekproefomvang 25 gevallen in elke arm)
- Follow-up duur - 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: dr.rkj.kapil@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrotische patiënten van kind A en B met een gastro-/lieno-renale shunt van >8 mm.
- Verborgen of openlijke HIJ
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Hardnekkige ascites
- PVT (met 100% blok) of PV Cavernoom en veneuze milttrombose
- Slokdarmspataderen met hoog risico (tot uitgeroeid)
- HVPG >16 mmHg
- HCC
- Zwangerschap en borstvoeding
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PARTO/BRTO + SMT
PARTO/BRTO met SMT wordt gegeven.
|
Plug-geassisteerde retrograde transveneuze vernietiging/ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze vernietiging
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard medische behandeling
Antibiotica, voeding en ondersteunende behandeling
|
Antibiotica, voeding en ondersteunende behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van coverthepatische encefalopathie in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verborgen HE of openlijke HE zal worden geanalyseerd met behulp van klinisch onderzoek (west haven grading), gespecialiseerde tests zoals strooptest, CFF (kritische flikkerfrequentie) of in zeldzame gevallen EEG.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ammoniakgehalte in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Incidentie van ascites in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acute varicesbloeding (AVB) - zal worden geschat op basis van de voorgeschiedenis van hematemesis, melena en AVB zal worden bevestigd door middel van endoscopie als deze klinische voorgeschiedenis aanwezig is.
Het kan slokdarmvarices of maagvaricesbloeding zijn volgens de classificatie van sarin, die wordt bevestigd en behandeld met een endoscopieprocedure.
AVB wordt gedefinieerd als een bloeding in een bekend of vermoed geval van PHT, met de aanwezigheid van hematemesis binnen 24 uur na presentatie, en/of aanhoudende melena, met laatste melanische ontlasting binnen de laatste 24 uur.
Het tijdsbestek voor de AVB-episode is 48 uur.
AVB wordt verder geclassificeerd als actief of inactief op het moment van endoscopie.
BRTO/PARTO is technisch uitvoerbaar, veilig en effectief voor maagspataderbloedingen bij patiënten met portale hypertensie.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van acute varicesbloeding in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acute varicesbloeding (AVB) - zal worden geschat op basis van de voorgeschiedenis van hematemesis, melena en AVB zal worden bevestigd door middel van endoscopie als deze klinische voorgeschiedenis aanwezig is.
Het kan slokdarmvarices of maagvaricesbloeding zijn volgens de classificatie van sarin, die wordt bevestigd en behandeld met een endoscopieprocedure.
AVB wordt gedefinieerd als een bloeding in een bekend of vermoed geval van PHT, met de aanwezigheid van hematemesis binnen 24 uur na presentatie, en/of aanhoudende melena, met laatste melanische ontlasting binnen de laatste 24 uur.
Het tijdsbestek voor de AVB-episode is 48 uur.
AVB wordt verder geclassificeerd als actief of inactief op het moment van endoscopie.
BRTO/PARTO is technisch uitvoerbaar, veilig en effectief voor maagspataderbloedingen bij patiënten met portale hypertensie.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met levertransplantatie of overlijden in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verandering in MELD (Model for End Stage Liver Disease) met >5 punten verbetering in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MELD: een scoresysteem voor de ernst van de ziekte voor volwassenen met een leveraandoening, ontworpen om de toewijzing van organen bij transplantatie te verbeteren op basis van de ernst van de leveraandoening in plaats van de tijdsduur op de wachtlijst. Een MELD-score is een getal dat varieert van 6 tot 40, gebaseerd op laboratoriumtests.
|
6 maanden
|
|
Verandering in CTP (Child-Pugh-score) met 2 punten verbetering in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CTP-Child-Turcotte-Pugh-score varieert van 5 tot 15, de laagste is de beste en de hoogste is de slechtste.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de portalstroom in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering zal worden gemeten door middel van ICG- en Doppler-onderzoekstests.
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met preventie van gastro-varicesbloeding in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het is een klinisch resultaat en zal worden beoordeeld aan de hand van de anamnese en zal worden bevestigd en beheerd door middel van een endoscopische procedure.
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van PARTO/BRTO (Balloon-occluded retrograde transvenous obliteration) in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .