Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Att studera effekten av ballongockkluderad retrograd transvenös obliteration (BRTO)/Plug Assisted Retrograde Transvenous Obliteration (PARTO) medierad portalflödesmodulering för minskning av ammoniak och förbättring av organvolym och funktionalitet hos patienter med cirros med LR-shunt

9 november 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

"Att studera effekten av ballongockkluderad retrograd transvenös obliteration (BRTO)/Plug Assisted Retrograde Transvenous Obliteration (PARTO) Medied Portal Flow Modulation i minskning av ammoniak och förbättring av organvolym och funktionalitet hos patienter med cirros med LR-shunt - en slumpmässig trial .ImPARTO Trial"

Det informerade samtycket kommer att erhållas från deltagarna i studien. Studien kommer att genomföras på inomhuspatienter, Department of Hepatology ILBS, New Delhi. Detta kommer att vara en pilotstudie (provstorlek 25 fall i varje arm) med 50 % chanser för varje patient att randomiseras till varje arm (1:1 randomisering).

Studiepopulation - Patienter med hepatisk encefalopati med LR-shunt inlagda på avdelningar/HDU (High Dependency Unit)/LC ICU (Lever Coma ICU).

Studiedesign-Randomiserad kontrollerad studie

Studietid - 1 år.

Sample Size-Single Center blivande RCT

  • Provstorlek - Pilotstudie (provstorlek 25 fall i varje arm)
  • Uppföljningstid - 6 månader

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn A och B cirrospatienter med Gastro/lieno-renal shunt på >8 mm.
  • Hemlig eller öppen HE
  • Ålder 18 till 70 år

Exklusions kriterier:

  • Omedelbar ascites
  • PVT (med 100 % blockering) eller PV kavernom och trombos i mjältven
  • Högrisk esofagusvaricer (tills utrotade)
  • HVPG >16 mm Hg
  • HCC
  • Graviditet och amning
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PARTO/BRTO + SMT
PARTO/BRTO med SMT kommer att ges.
Procedur: Pluggassisterad retrograd transvenös utplåning/Ballongockkluderad retrograd transvenös utplåning
Pluggassisterad retrograd transvenös utplåning/Ballongockkluderad retrograd transvenös utplåning
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk behandling
Antibiotika, näring och stödjande behandling
Övrig: Standard medicinsk behandling
Antibiotika, näring och stödjande behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av dold hepatisk encefalopati i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
Hemlig HE eller öppen HE kommer att analyseras med hjälp av klinisk undersökning (west haven-gradering), specialiserade tester som strooptest, CFF (kritisk flimmerfrekvens) eller i sällsynta fall EEG kan göras.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ammoniaknivå i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av ascites i båda grupperna
Tidsram: 1 år
Akut variceal blödning (AVB) - kommer att uppskattas av anamnesen av hematemesis, melena, och AVB kommer att bekräftas genom endoskopi om dessa kliniska anamnes finns. Det kan vara esofageal variceal eller gastrisk variceal blödning enligt Sarins klassificering, som bekräftas och hanteras med endoskopi. AVB definieras som en blödning i ett känt eller misstänkt fall av PHT, med närvaro av hematemes inom 24 timmar efter presentationen, och/eller pågående melena, med sista melanisk avföring inom de senaste 24 timmarna. Tidsramen för AVB-avsnittet är 48 timmar. AVB klassificeras vidare som aktiv eller inaktiv vid tidpunkten för endoskopi. BRTO/PARTO är tekniskt genomförbart, säkert och effektivt för gastrisk variceal blödning hos patienter med portal hypertoni.
1 år
Förekomst av akut variceal blödning i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
Akut variceal blödning (AVB) - kommer att uppskattas av anamnesen av hematemesis, melena, och AVB kommer att bekräftas genom endoskopi om dessa kliniska anamnes finns. Det kan vara esofageal variceal eller gastrisk variceal blödning enligt Sarins klassificering, som bekräftas och hanteras med endoskopi. AVB definieras som en blödning i ett känt eller misstänkt fall av PHT, med närvaro av hematemes inom 24 timmar efter presentationen, och/eller pågående melena, med sista melanisk avföring inom de senaste 24 timmarna. Tidsramen för AVB-avsnittet är 48 timmar. AVB klassificeras vidare som aktiv eller inaktiv vid tidpunkten för endoskopi. BRTO/PARTO är tekniskt genomförbart, säkert och effektivt för gastrisk variceal blödning hos patienter med portal hypertoni.
1 år
Antal deltagare med levertransplantation eller död i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring i MELD (Model for End Stage Lever Disease) med >5 poängs förbättring i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
MELD: Ett poängsystem för sjukdomens svårighetsgrad för vuxna med leversjukdom, utformat för att förbättra organallokeringen vid transplantation baserat på svårighetsgraden av leversjukdomen snarare än hur lång tid det är på väntelistan. Ett MELD-poäng är ett tal som sträcker sig från 6 till 40 som baseras på arbetskrafttest.
6 månader
Förändring i CTP (Child-Pugh-poäng) med 2 poängs förbättring i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
CTP-Child-Turcotte-Pugh-poängen varierar från 5 till 15, lägsta är bäst och högst är sämst.
6 månader
Förändringar i portalflödet i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
Förändring kommer att mätas med ICG- och Dopplerstudietester.
1 år
Antal patienter med förebyggande av Gastro-Variceal blödning i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
Det är ett kliniskt resultat och det kommer att bedömas av historia och kommer att bekräftas och hanteras genom endoskopisk procedur.
1 år
Antal patienter med biverkningar av PARTO/BRTO (Ballongockluderad retrograd transvenös obliteration) i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (FAKTISK)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera