"Studiare l'impatto dell'obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (BRTO)/obliterazione transvenosa retrograda assistita da spina (PARTO) Mediata dalla modulazione del flusso portale nella riduzione dell'ammoniaca e nel miglioramento del volume e della funzionalità degli organi nei pazienti con cirrosi con shunt LR
9 novembre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Studio dell'impatto dell'obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (BRTO)/obliterazione transvenosa retrograda assistita da tappo (PARTO) Mediata dalla modulazione del flusso portale nella riduzione dell'ammoniaca e nel miglioramento del volume e della funzionalità degli organi nei pazienti con cirrosi con shunt LR - Uno studio randomizzato Prova .ImPARTO"
Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti allo studio. Lo studio sarà condotto su pazienti indoor, Dipartimento di Epatologia ILBS, Nuova Delhi. Questo sarà uno studio pilota (dimensione del campione 25 casi in ciascun braccio) con il 50% di probabilità che ciascun paziente venga randomizzato in ciascun braccio (randomizzazione 1:1).
Popolazione in studio - Pazienti con encefalopatia epatica con shunt LR ricoverati in reparti/HDU (High Dependency Unit)/LC ICU (Liver Coma ICU).
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato
Periodo di studio - 1 anno.
Dimensione del campione-RCT prospettico a centro singolo
- Dimensione del campione - Studio pilota (dimensione del campione 25 casi in ciascun braccio)
- Durata del follow-up: 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contatto:
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: dr.rkj.kapil@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici Child A e B con shunt gastro/lieno-renale >8 mm.
- Covert o Overt HE
- Età dai 18 ai 70 anni
Criteri di esclusione:
- Ascite intrattabile
- PVT (con blocco del 100%) o PV Cavernoma e trombosi della vena splenica
- Varici esofagee ad alto rischio (fino a eradicazione)
- HVPG >16 mmHg
- HCC
- Gravidanza e allattamento
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PARTO/BRTO + SMT
Verrà fornito PARTO/BRTO con SMT.
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Obliterazione transvenosa retrograda assistita da plug/obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento medico standard
Antibiotici, nutrizione e terapia di supporto
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Antibiotici, nutrizione e terapia di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'encefalopatia epatica nascosta in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'HE nascosto o l'HE palese saranno analizzati utilizzando l'esame clinico (classificazione del rifugio occidentale), test specializzati come il test dello stroop, CFF (frequenza critica dello sfarfallio) o in rari casi è possibile eseguire l'EEG.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di ammoniaca in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di ascite in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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Sanguinamento acuto da varici (AVB) - sarà stimato dalla storia di ematemesi, melena e AVB sarà confermato dall'endoscopia se questi casi clinici sono presenti.
Può trattarsi di sanguinamento da varici esofagee o da varici gastriche secondo la classificazione del sarin, che viene confermata e gestita con procedura endoscopica.
L'AVB è definito come sanguinamento in un caso noto o sospetto di PHT, con presenza di ematemesi entro 24 ore dalla presentazione e/o melena in atto, con ultima defecazione melanica entro le ultime 24 ore.
Il lasso di tempo per l'episodio AVB è di 48 ore.
L'AVB è ulteriormente classificato come attivo o inattivo al momento dell'endoscopia.
BRTO/PARTO è tecnicamente fattibile, sicuro ed efficace per l'emorragia da varici gastriche in pazienti con ipertensione portale.
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1 anno
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Incidenza di sanguinamento acuto da varici in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Sanguinamento acuto da varici (AVB) - sarà stimato dalla storia di ematemesi, melena e AVB sarà confermato dall'endoscopia se questi casi clinici sono presenti.
Può trattarsi di sanguinamento da varici esofagee o da varici gastriche secondo la classificazione del sarin, che viene confermata e gestita con procedura endoscopica.
L'AVB è definito come sanguinamento in un caso noto o sospetto di PHT, con presenza di ematemesi entro 24 ore dalla presentazione e/o melena in atto, con ultima defecazione melanica entro le ultime 24 ore.
Il lasso di tempo per l'episodio AVB è di 48 ore.
L'AVB è ulteriormente classificato come attivo o inattivo al momento dell'endoscopia.
BRTO/PARTO è tecnicamente fattibile, sicuro ed efficace per l'emorragia da varici gastriche in pazienti con ipertensione portale.
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1 anno
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Numero di partecipanti con trapianto di fegato o morte in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Variazione del MELD (Modello per la malattia epatica allo stadio terminale) con un miglioramento di >5 punti in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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MELD: un sistema di punteggio della gravità della malattia per adulti con malattia epatica, progettato per migliorare l'allocazione degli organi nel trapianto in base alla gravità della malattia epatica piuttosto che alla durata della lista d'attesa. Un punteggio MELD è un numero che va da 6 a 40, sulla base di test di laboratorio.
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6 mesi
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Variazione del CTP (punteggio Child-Pugh) di 2 punti di miglioramento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio CTP-Child-Turcotte-Pugh è compreso tra 5 e 15, il più basso è il migliore e il più alto è il peggiore.
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6 mesi
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Cambiamenti nel flusso del portale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Il cambiamento sarà misurato mediante test di studio ICG e Doppler.
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1 anno
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Numero di pazienti con prevenzione di sanguinamento gastro-variceale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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È un risultato clinico e sarà valutato dall'anamnesi e sarà confermato e gestito mediante procedura endoscopica.
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1 anno
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Numero di pazienti con effetti avversi di PARTO/BRTO (obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .