「バルーン閉塞逆行性経静脈閉塞症（BRTO）/プラグ補助逆行性経静脈閉塞症（PARTO）の影響を研究するために、LRシャントを伴う肝硬変患者のアンモニアの減少および臓器容積と機能の改善におけるポータルフロー変調の媒介
2019年11月9日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
「バルーン閉塞逆行性経静脈閉塞症（BRTO）/プラグ補助逆行性経静脈閉塞症（PARTO）の影響を研究するために、アンモニアの減少およびLRシャントを伴う肝硬変患者の臓器容積および機能の改善におけるポータルフロー変調の媒介 - 無作為化試験.ImPARTOトライアル」
インフォームドコンセントは、研究の参加者から得られます。 この研究は、ニューデリーILBSの肝臓学科の屋内患者で実施されます。 これは、各患者が 50% の確率で各アームに無作為化される (1:1 無作為化) パイロット研究 (各アームでサンプル サイズ 25 ケース) になります。
研究集団 - 病棟/HDU (高依存症病棟)/LC ICU (肝昏睡 ICU) に入院した LR シャントを伴う肝性脳症の患者。
研究デザイン - ランダム化比較試験
研究期間 - 1年。
サンプルサイズ - シングルセンターの前向きRCT
- サンプルサイズ - パイロットスタディ (サンプルサイズは各群 25 ケース)
- フォローアップ期間 - 6 か月
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
コンタクト：
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：dr.rkj.kapil@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供 A および B の肝硬変患者で、胃/脾臓 - 腎シャントが 8 mm を超えています。
- コバートまたはオバート HE
- 18歳から70歳まで
除外基準:
- 難治性腹水
- PVT (100% ブロック) または PV 海綿体腫および脾静脈血栓症
- 高リスクの食道静脈瘤 (根絶まで)
- HVPG >16mmHg
- HCC
- 妊娠と授乳
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PARTO/BRTO + SMT
SMT付きのPARTO/BRTOが贈られます。
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プラグアシスト逆行性経静脈閉塞症/バルーン閉塞逆行性経静脈閉塞症
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
抗生物質、栄養および支持療法
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抗生物質、栄養および支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における潜在的な肝性脳症の改善。
時間枠：1年
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潜在的 HE または顕在的 HE は、臨床検査 (ウェスト ヘブン グレーディング)、ストループ テスト、CFF (臨界フリッカー周波数) などの特殊なテスト、またはまれに EEG を使用して分析されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両群のアンモニア濃度の変化
時間枠：1年
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1年
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両群における腹水の発生率
時間枠：1年
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急性静脈瘤出血（AVB） - 吐血、下血の病歴によって推定され、これらの病歴が存在する場合、AVBは内視鏡検査によって確認されます。
サリンの分類によると、食道静脈瘤出血または胃静脈瘤出血である可能性があり、内視鏡検査手順で確認および管理されます。
AVB は、PHT の既知または疑いのある症例での出血であり、発症から 24 時間以内に吐血があり、および/または進行中の下血があり、最後の 24 時間以内に最後の黒色便があるものとして定義されます。
AVB エピソードの時間枠は 48 時間です。
AVB はさらに、内視鏡検査時に活動性または非活動性に分類されます。
BRTO/PARTO は、門脈圧亢進症患者の胃静脈瘤出血に対して技術的に実現可能で、安全で、効果的です。
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1年
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両群における急性静脈瘤出血の発生率。
時間枠：1年
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急性静脈瘤出血（AVB） - 吐血、下血の病歴によって推定され、これらの病歴が存在する場合、AVBは内視鏡検査によって確認されます。
サリンの分類によると、食道静脈瘤出血または胃静脈瘤出血である可能性があり、内視鏡検査手順で確認および管理されます。
AVB は、PHT の既知または疑いのある症例での出血であり、発症から 24 時間以内に吐血があり、および/または進行中の下血があり、最後の 24 時間以内に最後の黒色便があるものとして定義されます。
AVB エピソードの時間枠は 48 時間です。
AVB はさらに、内視鏡検査時に活動性または非活動性に分類されます。
BRTO/PARTO は、門脈圧亢進症患者の胃静脈瘤出血に対して技術的に実現可能で、安全で、効果的です。
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1年
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両方のグループで肝移植または死亡した参加者の数。
時間枠：1年
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1年
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両方のグループで5ポイント以上の改善によるMELD（末期肝疾患のモデル）の変化。
時間枠：6ヵ月
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MELD: 成人の肝疾患の重症度スコアリング システムで、待機リストの期間ではなく、肝疾患の重症度に基づいて移植における臓器の割り当てを改善するように設計されています。MELD スコアは、6 からラボでのテストに基づく 40。
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6ヵ月
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両方のグループで 2 ポイントの改善による CTP (Child-Pugh スコア) の変化。
時間枠：6ヵ月
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CTP- Child-Turcotte-Pugh スコアの範囲は 5 ～ 15 で、最低が最高、最高が最低です。
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6ヵ月
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両方のグループのポータル フローの変更。
時間枠：1年
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変化は、ICG およびドップラー スタディ テストによって測定されます。
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1年
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両方のグループで胃静脈瘤の出血が予防された患者の数。
時間枠：1年
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これは臨床転帰であり、病歴によって評価され、内視鏡処置によって確認および管理されます。
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1年
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両方のグループで PARTO/BRTO (気球閉塞型逆行性経静脈閉塞症) の副作用を起こした患者の数。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Shiv Kumar Sarin, DM、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月14日
一次修了 (予期された)
2020年9月30日
研究の完了 (予期された)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。