Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A ballonok által elzárt retrográd transzvénás obliteráció (BRTO)/plug-asszisztált retrográd transzvénás obliteráció (PARTO) által közvetített portáláramlás-moduláció hatásának tanulmányozása az ammónia csökkentésében, valamint a szervtérfogat és -funkciók javításában LR Shunt-ban szenvedő betegeknél

2019. november 9. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

"A ballonok által elzárt retrográd transzvénás obliteráció (BRTO)/plug-asszisztált retrográd transzvénás obliteráció (PARTO) által közvetített portáláramlás-moduláció hatásának tanulmányozása az ammónia csökkentésében, valamint a szervtérfogat és -funkciók javításában - Randomized Trirrhosisban szenvedő betegeknél - ALR Randomized Trirrhosisban .ImPARTO próbaverzió"

A tájékozott beleegyezést a vizsgálatban részt vevőktől kell beszerezni. A vizsgálatot beltéri betegeken végzik, az ILBS Hepatológiai Osztályán, Új-Delhiben. Ez egy kísérleti vizsgálat lesz (minden karon 25 eset minta), 50%-os eséllyel, hogy minden egyes beteget véletlenszerűen besorolnak mindegyik karba (1:1 randomizálás).

Vizsgálati populáció – LR shunttal rendelkező hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek osztályokon/HDU (nagy függőségi osztály)/LC ICU (májkóma intenzív osztályon) felvett betegek.

Tanulmánytervezés – Randomizált, kontrollált próba

Tanulmányi idő - 1 év.

Mintaméret – Single Center leendő RCT

  • Mintanagyság – Kísérleti vizsgálat (mintanagyság 25 eset mindkét karban)
  • A nyomon követés időtartama - 6 hónap

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek A és B cirrhotikus betegek, akiknél a gyomor/lieno-vese shunt >8 mm.
  • Burkolt vagy nyílt HE
  • Életkor 18-70 év

Kizárási kritériumok:

  • Kezelhetetlen ascites
  • PVT (100%-os blokkolással) vagy PV Cavernoma és lépvéna trombózis
  • Magas kockázatú nyelőcsővarix (a felszámolásig)
  • HVPG >16 Hgmm
  • HCC
  • Terhesség és szoptatás
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PARTO/BRTO + SMT
PARTO/BRTO SMT-vel adják.
Eljárás: Dugóval segített retrográd transzvénás obliteráció/Léggömbelzárt retrográd transzvénás obliteráció
Dugóval segített retrográd transzvénás obliteráció/Léggömbelzárt retrográd transzvénás obliteráció
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos orvosi kezelés
Antibiotikumok, táplálkozás és támogató kezelés
Egyéb: Szabványos orvosi kezelés
Antibiotikumok, táplálkozás és támogató kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rejtett hepatikus encephalopathia javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 1 év
A rejtett HE vagy a nyílt HE elemzése klinikai vizsgálat (west haven minősítés), speciális tesztek, például stroop teszt, CFF (kritikus villogási frekvencia) vagy ritka esetekben EEG segítségével történik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ammóniaszint változása mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
Az ascites előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
Akut variceális vérzés (AVB) – a vérömleny, melena kórelőzménye alapján becsülik meg, és az AVB-t endoszkópiával igazolják, ha ezek a klinikai anamnézisek jelen vannak. Ez lehet nyelőcső visszér vagy gyomor visszérvérzés a szarin besorolása szerint, amelyet endoszkópos eljárással igazolnak és kezelnek. Az AVB-t úgy definiálják, mint egy ismert vagy feltételezett PHT-esetben fellépő vérzést, amely a megjelenést követő 24 órán belül hematemesis jelenléte és/vagy folyamatos melena, az utolsó melanikus széklet az elmúlt 24 órán belül. Az AVB-epizód időkerete 48 óra. Az AVB az endoszkópia idején aktív vagy inaktív kategóriába sorolható. A BRTO/PARTO technikailag kivitelezhető, biztonságos és hatékony portális hipertóniában szenvedő betegek gyomorvarixális vérzése esetén.
1 év
Az akut variceális vérzés előfordulása mindkét csoportban.
Időkeret: 1 év
Akut variceális vérzés (AVB) – a vérömleny, melena kórelőzménye alapján becsülik meg, és az AVB-t endoszkópiával igazolják, ha ezek a klinikai anamnézisek jelen vannak. Ez lehet nyelőcső visszér vagy gyomor visszérvérzés a szarin besorolása szerint, amelyet endoszkópos eljárással igazolnak és kezelnek. Az AVB-t úgy definiálják, mint egy ismert vagy feltételezett PHT-esetben fellépő vérzést, amely a megjelenést követő 24 órán belül hematemesis jelenléte és/vagy folyamatos melena, az utolsó melanikus széklet az elmúlt 24 órán belül. Az AVB-epizód időkerete 48 óra. Az AVB az endoszkópia idején aktív vagy inaktív kategóriába sorolható. A BRTO/PARTO technikailag kivitelezhető, biztonságos és hatékony portális hipertóniában szenvedő betegek gyomorvarixális vérzése esetén.
1 év
A májtranszplantált vagy elhalálozott résztvevők száma mindkét csoportban.
Időkeret: 1 év
1 év
Változás a MELD-ben (végstádiumú májbetegség modellje) >5 ponttal mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
MELD: A betegség súlyossági pontozási rendszere májbetegségben szenvedő felnőttek számára, amelynek célja, hogy javítsa a szervelosztást a transzplantáció során a májbetegség súlyossága, nem pedig a várólistán töltött idő alapján. A MELD pontszám egy 6-tól 40, laborvizsgálatok alapján.
6 hónap
A CTP (Child-Pugh pontszám) változása 2 ponttal mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
A CTP-Child-Turcotte-Pugh pontszám 5 és 15 között van, a legalacsonyabb a legjobb, a legmagasabb pedig a legrosszabb.
6 hónap
Változások a portál áramlásában mindkét csoportban.
Időkeret: 1 év
A változást ICG és Doppler vizsgálati tesztekkel mérik.
1 év
A Gastro-Varicealis vérzés megelőzésében szenvedő betegek száma mindkét csoportban.
Időkeret: 1 év
Ez egy klinikai eredmény, amelyet az anamnézis alapján értékelnek, és endoszkópos eljárással megerősítik és kezelik.
1 év
A PARTO/BRTO (ballon-okklúziós retrográd transzvénás obliteráció) mellékhatásaiban szenvedő betegek száma mindkét csoportban.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel