"Pour étudier l'impact de l'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet (BRTO) / oblitération transveineuse rétrograde assistée par prise (PARTO) médiée par la modulation du débit portal dans la réduction de l'ammoniac et l'amélioration du volume et de la fonctionnalité des organes chez les patients atteints de cirrhose avec shunt LR
9 novembre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Pour étudier l'impact de l'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet (BRTO) / oblitération transveineuse rétrograde assistée par prise (PARTO) médiée par la modulation du débit portal dans la réduction de l'ammoniac et l'amélioration du volume et de la fonctionnalité des organes chez les patients atteints de cirrhose avec shunt LR - Un essai randomisé .Essai ImPARTO"
Le consentement éclairé sera obtenu des participants à l'étude. L'étude sera menée sur des patients en intérieur, Département d'hépatologie ILBS, New Delhi. Il s'agira d'une étude pilote (taille d'échantillon de 25 cas dans chaque bras) avec 50 % de chances que chaque patient soit randomisé dans chaque bras (randomisation 1:1).
Population de l'étude - Patients atteints d'encéphalopathie hépatique avec shunt LR admis dans les services / HDU (unité de haute dépendance) / LC ICU (Liver Coma ICU).
Conception de l'étude - Essai contrôlé randomisé
Période d'étude - 1 an.
Taille de l'échantillon - ECR prospectif à centre unique
- Taille de l'échantillon - Étude pilote (taille de l'échantillon 25 cas dans chaque bras)
- Durée du suivi - 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contact:
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: dr.rkj.kapil@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients cirrhotiques enfants A et B avec shunt gastro/lieno-rénal > 8 mm.
- HE secrète ou manifeste
- 18 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Ascite réfractaire
- PVT (avec bloc à 100 %) ou PV Cavernome et thrombose de la veine splénique
- Varices oesophagiennes à haut risque (jusqu'à éradication)
- HVPG> 16 mm Hg
- HCC
- Grossesse et allaitement
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PARTO/BRTO + SMT
PARTO/BRTO avec SMT sera donné.
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Oblitération transveineuse rétrograde assistée par bouchon / Oblitération transveineuse rétrograde à occlusion par ballonnet
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement médical standard
Antibiotiques, nutrition et traitement de soutien
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Antibiotiques, nutrition et traitement de soutien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'encéphalopathie hépatique secrète dans les deux groupes.
Délai: 1 an
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L'HE secrète ou l'HE manifeste sera analysée à l'aide d'un examen clinique (classement West Haven), des tests spécialisés tels que le test stroop, le CFF (fréquence de scintillement critique) ou, dans de rares cas, l'EEG peuvent être effectués.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'ammoniac dans les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
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Incidence de l'ascite dans les deux groupes
Délai: 1 an
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Saignement variqueux aigu (AVB) - sera estimé par les antécédents d'hématémèse, de méléna et AVB sera confirmé par endoscopie si ces antécédents cliniques sont présents.
Il peut s'agir d'un saignement de varices oesophagiennes ou de varices gastriques selon la classification de sarin, qui est confirmée et gérée par une procédure d'endoscopie.
L'AVB est défini comme un saignement dans un cas connu ou suspecté d'HTP, avec la présence d'une hématémèse dans les 24 h suivant la présentation, et/ou d'un méléna en cours, avec les dernières selles mélaniques dans les 24 dernières heures.
La durée de l'épisode AVB est de 48 h.
L'AVB est en outre classé comme actif ou inactif au moment de l'endoscopie.
BRTO/PARTO est techniquement réalisable, sûr et efficace pour les hémorragies variqueuses gastriques chez les patients souffrant d'hypertension portale.
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1 an
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Incidence des hémorragies variqueuses aiguës dans les deux groupes.
Délai: 1 an
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Saignement variqueux aigu (AVB) - sera estimé par les antécédents d'hématémèse, de méléna et AVB sera confirmé par endoscopie si ces antécédents cliniques sont présents.
Il peut s'agir d'un saignement de varices oesophagiennes ou de varices gastriques selon la classification de sarin, qui est confirmée et gérée par une procédure d'endoscopie.
L'AVB est défini comme un saignement dans un cas connu ou suspecté d'HTP, avec la présence d'une hématémèse dans les 24 h suivant la présentation, et/ou d'un méléna en cours, avec les dernières selles mélaniques dans les 24 dernières heures.
La durée de l'épisode AVB est de 48 h.
L'AVB est en outre classé comme actif ou inactif au moment de l'endoscopie.
BRTO/PARTO est techniquement réalisable, sûr et efficace pour les hémorragies variqueuses gastriques chez les patients souffrant d'hypertension portale.
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1 an
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Nombre de participants avec greffe de foie ou décès dans les deux groupes.
Délai: 1 an
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1 an
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Changement de MELD (Modèle pour les maladies hépatiques en phase terminale) par une amélioration > 5 points dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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MELD : Un système de notation de la gravité de la maladie pour les adultes atteints d'une maladie du foie, conçu pour améliorer l'attribution des organes lors de la transplantation en fonction de la gravité de la maladie du foie plutôt que de la durée de la liste d'attente. Un score MELD est un nombre allant de 6 à 40, basé sur des tests de laboratoire.
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6 mois
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Changement du CTP (score de Child-Pugh) de 2 points d'amélioration dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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Le score CTP-Child-Turcotte-Pugh est compris entre 5 et 15, le plus bas étant le meilleur et le plus élevé étant le pire.
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6 mois
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Changements dans le flux du portail dans les deux groupes.
Délai: 1 an
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Le changement sera mesuré par des tests d'étude ICG et Doppler.
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1 an
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Nombre de patients avec prévention des saignements gastro-varicaux dans les deux groupes.
Délai: 1 an
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Il s'agit d'un résultat clinique et il sera évalué par l'anamnèse et sera confirmé et pris en charge par une procédure endoscopique.
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1 an
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Nombre de patients présentant des effets indésirables de PARTO/BRTO (Balloon-occlusion retrograde transvenous obliteration) dans les deux groupes.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .