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"Untersuchung der Auswirkungen der durch Ballon-Okklusion retrograden transvenösen Obliteration (BRTO)/Plug-Assisted Retrograde Transvenous Obliteration (PARTO) vermittelten Modulation des Portalflusses auf die Reduktion von Ammoniak und die Verbesserung des Organvolumens und der Organfunktion bei Zirrhosepatienten mit LR-Shunt

9. November 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

"Um den Einfluss der durch Ballon-Okklusion retrograden transvenösen Obliteration (BRTO)/Plug-assistierten retrograden transvenösen Obliteration (PARTO) vermittelten Portalflussmodulation auf die Reduktion von Ammoniak und die Verbesserung des Organvolumens und der Organfunktion bei Patienten mit Zirrhose mit LR-Shunt zu untersuchen – eine randomisierte Studie .ImPARTO-Testversion"

Die Einverständniserklärung wird von den Studienteilnehmern eingeholt. Die Studie wird an Patienten in geschlossenen Räumen durchgeführt, Abteilung für Hepatologie ILBS, Neu-Delhi. Dies wird eine Pilotstudie sein (Stichprobengröße 25 Fälle in jedem Arm) mit 50 %iger Wahrscheinlichkeit, dass jeder Patient in jeden Arm randomisiert wird (1:1-Randomisierung).

Studienpopulation - Patienten mit hepatischer Enzephalopathie mit LR-Shunt, die auf Stationen/HDU (High Dependency Unit)/LC ICU (Leberkoma-Intensivstation) aufgenommen wurden.

Studiendesign – randomisierte kontrollierte Studie

Studiendauer - 1 Jahr.

Stichprobengröße – Single Center prospektive RCT

  • Stichprobengröße – Pilotstudie (Stichprobengröße 25 Fälle in jedem Arm)
  • Follow-up-Dauer: 6 Monate

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhosepatienten der Kinder A und B mit gastro/lieno-renalem Shunt von >8 mm.
  • Verdeckte oder offene HE
  • Alter 18 bis 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hartnäckiger Aszites
  • PVT (mit 100 % Blockierung) oder PV Kavernom und Milzvenenthrombose
  • Ösophagusvarizen mit hohem Risiko (bis zur Eradikation)
  • HVPG > 16 mmHg
  • HCC
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PARTO/BRTO + SMT
PARTO/BRTO mit SMT wird angegeben.
Verfahren: Plug-assistierte retrograde transvenöse Obliteration/Ballon-okkludierte retrograde transvenöse Obliteration
Plug-assistierte retrograde transvenöse Obliteration/Ballon-okkludierte retrograde transvenöse Obliteration
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Standardbehandlung
Antibiotika, Ernährung und unterstützende Behandlung
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Antibiotika, Ernährung und unterstützende Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der verdeckten hepatischen Enzephalopathie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Verdeckte HE oder offene HE werden durch klinische Untersuchung (West Haven Grading) analysiert, spezielle Tests wie Stroop-Test, CFF (Critical Flicker Frequency) oder in seltenen Fällen können EEG durchgeführt werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ammoniakspiegels in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz von Aszites in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Akute Varizenblutung (AVB) – wird anhand der Anamnese von Hämatemesis, Meläna abgeschätzt und AVB wird durch Endoskopie bestätigt, wenn diese klinische Vorgeschichte vorhanden ist. Es kann sich um Ösophagusvarizen- oder Magenvarizenblutung gemäß der Sarin-Klassifikation handeln, die mit einem Endoskopieverfahren bestätigt und behandelt wird. AVB ist definiert als eine Blutung in einem bekannten oder vermuteten Fall von PHT mit Hämatemesis innerhalb von 24 h nach der Präsentation und/oder anhaltender Meläna mit letztem melanischen Stuhl innerhalb der letzten 24 h. Das Zeitfenster für die AVB-Episode beträgt 48 h. AVB wird ferner zum Zeitpunkt der Endoskopie als aktiv oder inaktiv klassifiziert. BRTO/PARTO ist technisch machbar, sicher und wirksam bei Magenvarizenblutung bei Patienten mit portaler Hypertension.
1 Jahr
Auftreten von akuter Varizenblutung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Akute Varizenblutung (AVB) – wird anhand der Anamnese von Hämatemesis, Meläna abgeschätzt und AVB wird durch Endoskopie bestätigt, wenn diese klinische Vorgeschichte vorhanden ist. Es kann sich um Ösophagusvarizen- oder Magenvarizenblutung gemäß der Sarin-Klassifikation handeln, die mit einem Endoskopieverfahren bestätigt und behandelt wird. AVB ist definiert als eine Blutung in einem bekannten oder vermuteten Fall von PHT mit Hämatemesis innerhalb von 24 h nach der Präsentation und/oder anhaltender Meläna mit letztem melanischen Stuhl innerhalb der letzten 24 h. Das Zeitfenster für die AVB-Episode beträgt 48 h. AVB wird ferner zum Zeitpunkt der Endoskopie als aktiv oder inaktiv klassifiziert. BRTO/PARTO ist technisch machbar, sicher und wirksam bei Magenvarizenblutung bei Patienten mit portaler Hypertension.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Lebertransplantation oder Tod in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung von MELD (Model for End Stage Liver Disease) um >5 Punkte Verbesserung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
MELD: Ein Bewertungssystem für den Schweregrad der Erkrankung für Erwachsene mit Lebererkrankungen, das die Organzuweisung bei Transplantationen basierend auf dem Schweregrad der Lebererkrankung und nicht auf der Dauer der Warteliste verbessern soll. Ein MELD-Score ist eine Zahl zwischen 6 und 6 40, basierend auf Labortests.
6 Monate
Veränderung des CTP (Child-Pugh-Score) um 2 Punkte Verbesserung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Der CTP-Child-Turcotte-Pugh-Score reicht von 5 bis 15, wobei der niedrigste Wert der beste und der höchste der schlechteste ist.
6 Monate
Änderungen im Portalfluss in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung wird durch ICG- und Doppler-Studientests gemessen.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Prävention von Gastrovarizenblutung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Es ist ein klinisches Ergebnis und wird anhand der Anamnese beurteilt und durch ein endoskopisches Verfahren bestätigt und verwaltet.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von PARTO/BRTO (Balloon-occluded retrograde transvenous obliteration) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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