"Estudiar el impacto de la obliteración transvenosa retrógrada con globo ocluido (BRTO)/la obliteración transvenosa retrógrada asistida por tapón (PARTO) mediada por la modulación del flujo portal en la reducción del amoníaco y la mejora en el volumen y la funcionalidad de los órganos en pacientes con cirrosis con derivación LR
9 de noviembre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Estudiar el impacto de la obliteración transvenosa retrógrada con globo ocluido (BRTO)/la obliteración transvenosa retrógrada asistida por tapón (PARTO) mediada por la modulación del flujo portal en la reducción del amoníaco y la mejora en el volumen y la funcionalidad de los órganos en pacientes con cirrosis con derivación LR: un ensayo aleatorizado .ImPARTO Ensayo"
Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes en el estudio. El estudio se llevará a cabo en pacientes de interior, Departamento de Hepatología ILBS, Nueva Delhi. Este será un estudio piloto (tamaño de muestra de 25 casos en cada brazo) con un 50 % de posibilidades de que cada paciente se aleatorice en cada brazo (aleatorización 1:1).
Población de estudio - Pacientes con encefalopatía hepática con derivación LR ingresados en salas/HDU (Unidad de Alta Dependencia)/UCI LC (UCI de Coma Hepático).
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado
Período de estudio- 1 año.
Tamaño de la muestra: ECA prospectivo de centro único
- Tamaño de la muestra - Estudio piloto (tamaño de la muestra 25 casos en cada brazo)
- Duración del seguimiento: 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: dr.rkj.kapil@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño A y B pacientes cirróticos con shunt Gastro/lieno-renal de >8 mm.
- HE encubierto o abierto
- Edad 18 a 70 años
Criterio de exclusión:
- ascitis intratable
- PVT (con bloqueo del 100 %) o PV Cavernoma y trombosis de la vena esplénica
- Várices esofágicas de alto riesgo (hasta erradicadas)
- GPVH > 16 mm Hg
- CHC
- Embarazo y lactancia
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PARTO/BRTO + SMT
Se dará PARTO/BRTO con SMT.
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Obliteración transvenosa retrógrada asistida por tapón/obliteración transvenosa retrógrada ocluida con balón
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento médico estándar
Antibióticos, nutrición y tratamiento de apoyo.
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Antibióticos, nutrición y tratamiento de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría de la encefalopatía hepática encubierta en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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El HE encubierto o el HE manifiesto se analizarán mediante un examen clínico (graduación de West Haven), pruebas especializadas como la prueba de stroop, CFF (frecuencia de parpadeo crítico) o, en casos excepcionales, se puede realizar un EEG.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de amoníaco en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de ascitis en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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Sangrado varicoso agudo (BAV): se estimará por antecedentes de hematemesis, melena y el BAV se confirmará mediante endoscopia si estos antecedentes clínicos están presentes.
Puede ser hemorragia por várices esofágicas o várices gástricas según la clasificación de sarin, que se confirma y trata con un procedimiento endoscópico.
El BAV se define como una hemorragia en un caso conocido o sospechado de HTP, con presencia de hematemesis dentro de las 24 h posteriores a la presentación y/o melena en curso, con última deposición melánica dentro de las últimas 24 h.
El tiempo de evolución del episodio BAV es de 48 h.
AVB se clasifica además como activo o inactivo en el momento de la endoscopia.
BRTO/PARTO es técnicamente factible, seguro y eficaz para la hemorragia por várices gástricas en pacientes con hipertensión portal.
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1 año
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Incidencia de hemorragia aguda por várices en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Sangrado varicoso agudo (BAV): se estimará por antecedentes de hematemesis, melena y el BAV se confirmará mediante endoscopia si estos antecedentes clínicos están presentes.
Puede ser hemorragia por várices esofágicas o várices gástricas según la clasificación de Sarin, que se confirma y trata con un procedimiento endoscópico.
El BAV se define como una hemorragia en un caso conocido o sospechado de HTP, con presencia de hematemesis dentro de las 24 h posteriores a la presentación y/o melena en curso, con última deposición melánica dentro de las últimas 24 h.
El tiempo de evolución del episodio BAV es de 48 h.
AVB se clasifica además como activo o inactivo en el momento de la endoscopia.
BRTO/PARTO es técnicamente viable, seguro y eficaz para la hemorragia por várices gástricas en pacientes con hipertensión portal.
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1 año
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Número de participantes con trasplante de hígado o muerte en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio en MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) por >5 puntos de mejora en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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MELD: un sistema de puntuación de la gravedad de la enfermedad para adultos con enfermedad hepática, diseñado para mejorar la asignación de órganos en el trasplante en función de la gravedad de la enfermedad hepática en lugar de la duración de la lista de espera. Una puntuación MELD es un número que oscila entre 6 y 40, basado en pruebas de laboratorio.
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6 meses
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Cambio en CTP (puntuación de Child-Pugh) por 2 puntos de mejora en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación CTP-Child-Turcotte-Pugh oscila entre 5 y 15, la más baja es la mejor y la más alta es la peor.
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6 meses
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Cambios en el flujo del portal en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio se medirá mediante pruebas de estudio ICG y Doppler.
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1 año
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Número de pacientes con prevención del sangrado Gastro-Variceal en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Es un resultado clínico y se evaluará por la historia y se confirmará y manejará mediante un procedimiento endoscópico.
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1 año
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Número de pacientes con efectos adversos de PARTO/BRTO (obliteración transvenosa retrógrada ocluida con balón) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .