"For å studere virkningen av ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon (BRTO)/Plug Assisted Retrograde Transvenous Obliteration (PARTO) Medited Portal Flow Modulation i reduksjon av ammoniakk og forbedring i organvolum og funksjonalitet hos pasienter med cirrhosis med LR-shunt
9. november 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Å studere virkningen av ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon (BRTO)/Plug Assisted Retrograde Transvenous Obliteration (PARTO) Medited Portal Flow Modulation in Reduction of Ammonia and Improvement in Organ Volume and Functionality in Patients of Cirrhosis With LR Shunt - A Randomized Trial .ImPARTO prøveversjon"
Det informerte samtykket vil bli innhentet fra deltakerne i studien. Studien vil bli utført på innendørs pasienter, Department of Hepatology ILBS, New Delhi. Dette vil være en pilotstudie (prøvestørrelse 25 tilfeller i hver arm) med 50 % sjanse for at hver pasient blir randomisert i hver arm (1:1 randomisering).
Studiepopulasjon - Pasienter med hepatisk encefalopati med LR-shunt innlagt i avdelinger/HDU (High Dependency Unit)/LC ICU(Lever Coma ICU).
Studiedesign-Randomisert kontrollert forsøk
Studietid - 1 år.
Sample Size-Single Center potensiell RCT
- Prøvestørrelse - Pilotstudie (prøvestørrelse 25 tilfeller i hver arm)
- Oppfølgingsvarighet - 6 måneder
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: dr.rkj.kapil@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Child A og B cirrhotiske pasienter med Gastro/lieno-renal shunt på >8 mm.
- Skjult eller åpenlyst HE
- Alder 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Uløselig ascites
- PVT (med 100 % blokkering) eller PV kavernom og miltvenetrombose
- Høyrisiko-øsofagusvaricer (inntil de er utryddet)
- HVPG >16 mm Hg
- HCC
- Graviditet og amming
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PARTO/BRTO + SMT
PARTO/BRTO med SMT vil bli gitt.
|
Pluggassistert retrograd transvenøs obliterasjon/Ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medisinsk behandling
Antibiotika, ernæring og støttende behandling
|
Antibiotika, ernæring og støttende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av skjult hepatisk encefalopati i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
Skjult HE eller åpen HE vil bli analysert ved hjelp av klinisk undersøkelse (west haven gradering), spesialiserte tester som stroop test, CFF (kritisk flimmerfrekvens) eller i sjeldne tilfeller EEG kan gjøres.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ammoniakknivå i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst av ascites i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
Akutt variceal blødning (AVB) - vil bli estimert av anamnese med hematemese, melena, og AVB vil bli bekreftet ved endoskopi hvis disse kliniske historiene er til stede.
Det kan være esophageal variceal eller gastrisk variceal blødning i henhold til Sarins klassifisering, som bekreftes og behandles med endoskopi.
AVB er definert som en blødning i et kjent eller mistenkt tilfelle av PHT, med tilstedeværelse av hematemese innen 24 timer etter presentasjonen, og/eller pågående melena, med siste melanisk avføring innen siste 24 timer.
Tidsrammen for AVB-episoden er 48 timer.
AVB er videre klassifisert som aktiv eller inaktiv på tidspunktet for endoskopi.
BRTO/PARTO er teknisk gjennomførbart, trygt og effektivt for gastrisk varicealblødning hos pasienter med portal hypertensjon.
|
1 år
|
|
Forekomst av akutt variceal blødning i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
Akutt variceal blødning (AVB) - vil bli estimert av anamnese med hematemese, melena, og AVB vil bli bekreftet ved endoskopi hvis disse kliniske historiene er til stede.
Det kan være esophageal variceal eller gastrisk variceal blødning i henhold til Sarins klassifisering, som bekreftes og behandles med endoskopi.
AVB er definert som en blødning i et kjent eller mistenkt tilfelle av PHT, med tilstedeværelse av hematemese innen 24 timer etter presentasjonen, og/eller pågående melena, med siste melanisk avføring innen siste 24 timer.
Tidsrammen for AVB-episoden er 48 timer.
AVB er videre klassifisert som aktiv eller inaktiv på tidspunktet for endoskopi.
BRTO/PARTO er teknisk gjennomførbart, trygt og effektivt for gastrisk varicealblødning hos pasienter med portal hypertensjon.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med levertransplantasjon eller død i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endring i MELD (Model for End Stage Liver Disease) med >5 poeng forbedring i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
MELD: Et skåringssystem for sykdomsgrad for voksne med leversykdom, designet for å forbedre organallokeringen ved transplantasjon basert på alvorlighetsgraden av leversykdommen i stedet for lengden på tiden på ventelisten. En MELD-score er et tall som varierer fra 6 til 40, basert på laboratorietester.
|
6 måneder
|
|
Endring i CTP (Child-Pugh score) med 2 poeng forbedring i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
CTP-Child-Turcotte-Pugh-poengsummen varierer fra 5 til 15, lavest er best og høyest er verst.
|
6 måneder
|
|
Endringer i portalflyt i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
Endring vil bli målt ved ICG- og Doppler-studietester.
|
1 år
|
|
Antall pasienter med forebygging av Gastro-Variceal blødning i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
Det er et klinisk utfall, og det vil bli vurdert etter historie og vil bli bekreftet og administrert ved endoskopisk prosedyre.
|
1 år
|
|
Antall pasienter med bivirkninger av PARTO/BRTO (ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon) i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .