„Zbadanie wpływu wstecznej obliteracji przezżylnej zatkanej balonem (BRTO)/wstecznej obliteracji przezżylnej wspomaganej zatyczką (PARTO) za pośrednictwem modulacji przepływu wrotnego na redukcję amoniaku oraz poprawę objętości i funkcjonalności narządów u pacjentów z marskością wątroby z zastawką LR
9 listopada 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
„Zbadanie wpływu wstecznej obliteracji przezżylnej zatkanej balonem (BRTO)/wstecznej obliteracji przezżylnej wspomaganej zatyczką (PARTO) za pośrednictwem modulacji przepływu wrotnego na redukcję amoniaku oraz poprawę objętości i funkcjonalności narządów u pacjentów z marskością wątroby z przeciekiem LR – randomizowana próba Wersja próbna ImPARTO”
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników badania. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach przebywających w pomieszczeniach, Department of Hepatology ILBS, New Delhi. Będzie to badanie pilotażowe (wielkość próby 25 przypadków w każdej grupie) z 50% szansami każdego pacjenta na randomizację do każdej grupy (randomizacja 1:1).
Populacja badana - Pacjenci z encefalopatią wątrobową z przeciekiem LR przyjęci na oddziałach/HDU (oddział intensywnej zależności)/OIOM LC (OIOM w śpiączce wątrobowej).
Projekt badania — randomizowana, kontrolowana próba
Okres studiów - 1 rok.
Prospektywny RCT w jednym ośrodku
- Wielkość próby — badanie pilotażowe (wielkość próby 25 przypadków w każdym ramieniu)
- Czas trwania obserwacji – 6 miesięcy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Shiv Kumar Sarin, DM
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: dr.rkj.kapil@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby typu A i B u dzieci z przeciekiem żołądkowo-jelitowym > 8 mm.
- Ukryty lub jawny HE
- Wiek od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalne wodobrzusze
- PVT (ze 100% blokiem) lub PV Cavernoma i zakrzepica żyły śledzionowej
- Żylaki przełyku wysokiego ryzyka (do wyleczenia)
- HVPG >16 mm Hg
- HCC
- Ciąża i laktacja
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PARTO/BRTO + SMT
Zostanie podane PARTO/BRTO z SMT.
|
Wsteczna obliteracja przezżylna wspomagana zatyczką / niedrożność wsteczna przezżylna balonem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Antybiotyki, żywienie i leczenie wspomagające
|
Antybiotyki, żywienie i leczenie wspomagające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w ukrytej encefalopatii wątrobowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ukryta HE lub jawna HE zostanie przeanalizowana za pomocą badania klinicznego (ocena West Haven), specjalistycznych testów, takich jak test Stroopa, CFF (krytyczna częstotliwość migotania) lub w rzadkich przypadkach EEG.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu amoniaku w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Występowanie wodobrzusza w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostre krwawienie z żylaków (AVB) - zostanie oszacowane na podstawie historii krwawych wymiotów, meleny, a AVB zostanie potwierdzone przez endoskopię, jeśli ten wywiad kliniczny jest obecny.
Może to być krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka zgodnie z klasyfikacją sarinu, co potwierdza się i leczy za pomocą procedury endoskopowej.
AVB definiuje się jako krwawienie w znanym lub podejrzewanym przypadku PHT, z obecnością krwawych wymiotów w ciągu 24 godzin od zgłoszenia i/lub utrzymujących się stolców, z ostatnim melanicznym stolcem w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe odcinka AVB to 48 godzin.
AVB jest dalej klasyfikowany jako aktywny lub nieaktywny w czasie endoskopii.
BRTO/PARTO jest technicznie wykonalne, bezpieczne i skuteczne w przypadku krwawienia z żylaków żołądka u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym.
|
1 rok
|
|
Występowanie ostrego krwawienia z żylaków w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostre krwawienie z żylaków (AVB) - zostanie oszacowane na podstawie historii krwawych wymiotów, meleny, a AVB zostanie potwierdzone przez endoskopię, jeśli ten wywiad kliniczny jest obecny.
Może to być krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka zgodnie z klasyfikacją sarinu, co potwierdza się i leczy za pomocą procedury endoskopowej.
AVB definiuje się jako krwawienie w znanym lub podejrzewanym przypadku PHT, z obecnością krwawych wymiotów w ciągu 24 godzin od zgłoszenia i/lub utrzymujących się stolców, z ostatnim melanicznym stolcem w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe odcinka AVB to 48 godzin.
AVB jest dalej klasyfikowany jako aktywny lub nieaktywny w czasie endoskopii.
BRTO/PARTO jest technicznie wykonalne, bezpieczne i skuteczne w przypadku krwawienia z żylaków żołądka u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z przeszczepem wątroby lub zgonem w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmiana MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby) o >5 punktów poprawy w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MELD: System oceny ciężkości choroby dla dorosłych z chorobami wątroby, zaprojektowany w celu poprawy przydziału narządów podczas przeszczepu na podstawie ciężkości choroby wątroby, a nie długości czasu na liście oczekujących. Wynik MELD to liczba z zakresu od 6 do 40, na podstawie testów laboratoryjnych.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana CTP (wynik Child-Pugh) o 2 punkty poprawa w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik CTP-Child-Turcotte-Pugh mieści się w zakresie od 5 do 15, przy czym najniższy jest najlepszy, a najwyższy najgorszy.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w przepływie portalu w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana zostanie zmierzona za pomocą testów ICG i Dopplera.
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z profilaktyką krwawienia z przewodu pokarmowego w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to wynik kliniczny, który zostanie oceniony na podstawie wywiadu oraz potwierdzony i zarządzany za pomocą procedury endoskopowej.
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi PARTO/BRTO (zamknięcie balonem wstecznej przezżylnej obliteracji) w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .