«Изучить влияние ретроградной трансвенозной облитерации с окклюзией баллона (BRTO)/ретроградной трансвенозной облитерации с помощью штекера (PARTO) на модуляцию портального потока на уменьшение аммиака и улучшение объема и функциональности органов у пациентов с циррозом печени с шунтом LR
9 ноября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
«Изучить влияние ретроградной трансвенозной облитерации с окклюзией баллона (BRTO)/ретроградной трансвенозной облитерации с помощью пробки (PARTO) на модуляцию портального потока на снижение аммиака и улучшение объема и функциональности органов у пациентов с циррозом печени с LR шунтом - рандомизированное исследование .ИмПАРТО Триал"
Информированное согласие будет получено от участников исследования. Исследование будет проводиться на пациентах в помещении отделения гепатологии ILBS, Нью-Дели. Это будет пилотное исследование (размер выборки 25 случаев в каждой группе) с вероятностью 50% для каждого пациента быть рандомизированным в каждую группу (рандомизация 1:1).
Исследуемая популяция - пациенты с печеночной энцефалопатией с шунтом LR, госпитализированные в отделения/HDU (отделение высокой зависимости)/LC ICU (ICU с комой печени).
Дизайн исследования — рандомизированное контролируемое исследование
Срок обучения - 1 год.
Объем выборки – проспективное РКИ с одним центром
- Размер выборки — пилотное исследование (размер выборки 25 случаев в каждой группе)
- Продолжительность наблюдения - 6 месяцев
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Shiv Kumar Sarin, DM
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: shivsarin@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: dr.rkj.kapil@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети A и B с циррозом печени и желудочно-лиено-ренальным шунтом >8 мм.
- Скрытый или явный HE
- Возраст от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- трудноизлечимый асцит
- ТВВ (со 100% блокадой) или ВВ Кавернома и тромбоз селезеночной вены
- Варикоз пищевода высокого риска (до ликвидации)
- ГВД >16 мм рт.ст.
- ГЦК
- Беременность и лактация
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПАРТО/БРТО + СМТ
PARTO/BRTO с SMT будут предоставлены.
|
Ретроградная трансвенозная облитерация с помощью пробки/ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
Антибиотики, питание и поддерживающее лечение
|
Антибиотики, питание и поддерживающее лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение скрытой печеночной энцефалопатии в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
Скрытая или явная HE будет проанализирована с помощью клинического осмотра (оценка West Haven), специализированных тестов, таких как тест Струпа, CFF (критическая частота мерцания) или, в редких случаях, может быть проведена ЭЭГ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня аммиака в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота асцита в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
Острое варикозное кровотечение (АВК) - будет оцениваться по кровавой рвоте в анамнезе, мелене, и АВБ будет подтверждено эндоскопией, если они присутствуют в анамнезе.
Это может быть кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка по классификации зарина, которое подтверждается и лечится с помощью процедуры эндоскопии.
АВБ определяется как кровотечение при известном или подозреваемом случае ЛГТ с наличием кровавой рвоты в течение 24 часов после поступления и/или продолжающейся меленой с последним меланическим стулом в течение последних 24 часов.
Хронометраж эпизода AVB составляет 48 часов.
AVB также классифицируется как активный или неактивный во время эндоскопии.
BRTO/PARTO технически осуществим, безопасен и эффективен при кровотечении из варикозно расширенных вен желудка у пациентов с портальной гипертензией.
|
1 год
|
|
Частота острых варикозных кровотечений в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
Острое варикозное кровотечение (АВК) - будет оцениваться по кровавой рвоте в анамнезе, мелене, и АВБ будет подтверждено эндоскопией, если они присутствуют в анамнезе.
Это может быть кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка по классификации зарина, которое подтверждается и лечится с помощью процедуры эндоскопии.
АВБ определяется как кровотечение при известном или подозреваемом случае ЛГТ с наличием кровавой рвоты в течение 24 часов после поступления и/или продолжающейся меленой с последним меланическим стулом в течение последних 24 часов.
Хронометраж эпизода AVB составляет 48 часов.
AVB также классифицируется как активный или неактивный во время эндоскопии.
BRTO/PARTO технически осуществим, безопасен и эффективен при кровотечении из варикозно расширенных вен желудка у пациентов с портальной гипертензией.
|
1 год
|
|
Количество участников с трансплантацией печени или смертью в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) более чем на 5 баллов в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MELD: система оценки тяжести заболевания для взрослых с заболеванием печени, предназначенная для улучшения распределения органов при трансплантации на основе тяжести заболевания печени, а не продолжительности пребывания в листе ожидания. 40, основанный на лабораторных испытаниях.
|
6 месяцев
|
|
Изменение CTP (по шкале Чайлд-Пью) на 2 балла лучше в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка CTP-Чайлд-Теркотт-Пью находится в диапазоне от 5 до 15, самая низкая оценка соответствует лучшей, а самая высокая - худшей.
|
6 месяцев
|
|
Изменения портального потока в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения будут измеряться с помощью тестов ICG и доплеровского исследования.
|
1 год
|
|
Количество пациентов с предотвращением варикозно-желудочного кровотечения в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
Это клинический результат, который будет оцениваться по анамнезу, подтверждаться и контролироваться эндоскопической процедурой.
|
1 год
|
|
Количество пациентов с побочными эффектами PARTO/BRTO (ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией) в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .