"Tutkitakseen ilmapallon tukkeutuneen retrogradisen transvenoosisen obliteroinnin (BRTO) / tulppaavusteisen retrogradisen transvenoosisen obliteraation (PARTO) välittämän portaalivirtauksen modulaation vaikutusta ammoniakin vähentämiseen ja elinten tilavuuden ja toiminnan parantamiseen LR-kirroosipotilailla
lauantai 9. marraskuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Tutkitakseen ilmapallon tukkeutuneen retrogradisen transvenoosisen obliteraation (BRTO) / tulppaavusteisen retrogradisen transvenoosisen obliteroinnin (PARTO) välitteisen portaalivirtauksen modulaation vaikutusta ammoniakin vähentämiseen ja elinten tilavuuden ja toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on trirrroosia sairastava satunnainen ALR-kirroosi .ImPARTO-kokeilu"
Tietoinen suostumus saadaan tutkimukseen osallistujilta. Tutkimus suoritetaan sisätiloissa oleville potilaille, ILBS:n hepatologian osasto, New Delhi. Tämä on pilottitutkimus (otoskoko 25 tapausta kussakin haarassa), jossa jokaisen potilaan todennäköisyys satunnaistetaan kuhunkin haaraan 50 % (1:1 satunnaistaminen).
Tutkimuspopulaatio - Potilaat, joilla on maksaenkefalopatia ja LR-shuntti, otettu osastoille/HDU (High Dependency Unit)/LC ICU (Liver Coma ICU).
Tutkimuksen suunnittelu - satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Opintojakso - 1 vuosi.
Näytekoko - Single Centerin mahdollinen RCT
- Otoskoko – Pilottitutkimus (otoskoko 25 tapausta kummassakin haarassa)
- Seurannan kesto - 6 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: dr.rkj.kapil@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi A- ja B-kirroosipotilaat, joiden gastro/lieno-munuaisshuntti on >8 mm.
- Peitetty tai avoin HE
- Ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittämätön askites
- PVT (100 % esto) tai PV kavernooma ja pernan laskimotromboosi
- Suuren riskin ruokatorven suonikohjut (hävitettyyn asti)
- HPPG > 16 mm Hg
- HCC
- Raskaus ja imetys
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PARTO/BRTO + SMT
PARTO/BRTO SMT:llä annetaan.
|
Pistokeavusteinen retrogradinen transvenoosinen obliteraatio / Ilmapallon tukkeutunut retrogradinen transvenoosinen obliteraatio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali lääketieteellinen hoito
Antibiootit, ravitsemus ja tukihoito
|
Antibiootit, ravitsemus ja tukihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus peitellisessä hepaattisessa enkefalopatiassa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Peitetty HE tai avoin HE analysoidaan käyttämällä kliinistä tutkimusta (West Haven luokitus), erikoistutkimuksia, kuten stroop-testiä, CFF:tä (kriittinen välkyntätaajuus) tai harvoissa tapauksissa EEG:tä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ammoniakkitasossa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Askitesin esiintyvyys molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti suonikohjuverenvuoto (AVB) - arvioidaan anamneesin hematemeesin, melenan perusteella, ja AVB vahvistetaan endoskopialla, jos näitä kliinisiä anamneeseja on.
Se voi olla ruokatorven suonikohju tai mahalaukun suonikohju verenvuoto sariinin luokituksen mukaan, joka varmistetaan ja hoidetaan endoskopialla.
AVB määritellään verenvuodoksi tunnetussa tai epäillyssä PHT-tapauksessa, jossa esiintyy hemateeesia 24 tunnin sisällä ilmaantumisesta ja/tai jatkuva melena, viimeinen melaaninen uloste viimeisen 24 tunnin sisällä.
AVB-jakson aikakehys on 48 tuntia.
AVB luokitellaan edelleen aktiiviseksi tai inaktiiviseksi endoskopian aikana.
BRTO/PARTO on teknisesti toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja tehokas mahalaukun suonikohjujen verenvuotoon potilailla, joilla on portaalihypertensio.
|
1 vuosi
|
|
Akuutin suonikohjuverenvuodon ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti suonikohjuverenvuoto (AVB) - arvioidaan anamneesin hematemeesin, melenan perusteella, ja AVB vahvistetaan endoskopialla, jos näitä kliinisiä anamneeseja on.
Se voi olla ruokatorven suonikohju tai mahalaukun suonikohju verenvuoto sariinin luokituksen mukaan, joka varmistetaan ja hoidetaan endoskopialla.
AVB määritellään verenvuodoksi tunnetussa tai epäillyssä PHT-tapauksessa, jossa esiintyy hemateeesia 24 tunnin sisällä ilmaantumisesta ja/tai jatkuva melena, viimeinen melaaninen uloste viimeisen 24 tunnin sisällä.
AVB-jakson aikakehys on 48 tuntia.
AVB luokitellaan edelleen aktiiviseksi tai inaktiiviseksi endoskopian aikana.
BRTO/PARTO on teknisesti toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja tehokas mahalaukun suonikohjujen verenvuotoon potilailla, joilla on portaalihypertensio.
|
1 vuosi
|
|
Maksansiirron saaneiden tai kuolleiden osallistujien määrä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutos MELD:ssä (Malli for end Stage Liver Disease) >5 pisteen parannus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MELD: Taudin vakavuuden pisteytysjärjestelmä aikuisille, joilla on maksasairaus, ja se on suunniteltu parantamaan elinten allokaatiota siirrossa maksasairauden vaikeusasteen perusteella eikä odotuslistalla olevan ajan pituuden perusteella. MELD-pistemäärä on luku, joka vaihtelee välillä 6- 40, laboratoriotestien perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos CTP:ssä (Child-Pugh-pistemäärä) 2 pisteen parannus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CTP-Child-Turcotte-Pugh-pisteet vaihtelevat välillä 5-15, alhaisin on paras ja korkein on huonoin.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset portaalivirtauksessa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos mitataan ICG- ja Doppler-tutkimustesteillä.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on estetty gastro-varitseaalista verenvuotoa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se on kliininen tulos, ja se arvioidaan historian perusteella ja vahvistetaan ja hoidetaan endoskooppisella toimenpiteellä.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joilla oli PARTO/BRTO-haittavaikutuksia (Balloon-occluded retrograde transvenous obliteration) molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .