- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04089878
"LR 션트가 있는 간경변증 환자의 암모니아 감소 및 기관 용적 및 기능 개선에 있어 풍선 폐색 역행정맥 폐쇄술(BRTO)/플러그 보조 역행정맥 폐쇄술(PARTO) 매개 문맥 흐름 변조의 영향을 연구하기 위해
2019년 11월 9일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"LR 션트가 있는 간경변증 환자의 암모니아 감소 및 장기 용적 및 기능 개선에 있어 풍선 폐색 역행정맥 폐쇄술(BRTO)/플러그 보조 역행정맥 폐쇄술(PARTO) 매개 문맥 흐름 조절의 영향을 연구하기 위해 - 무작위 시험 .ImPARTO 평가판"
정보에 입각한 동의는 연구 참여자로부터 얻을 것입니다. 이 연구는 뉴델리 ILBS의 간장학과 실내 환자를 대상으로 실시될 예정입니다. 이것은 각 환자가 각 군에 무작위 배정될 확률이 50%인 파일럿 연구(각 군에서 표본 크기 25건)가 될 것입니다(1:1 무작위 배정).
연구 모집단 - 병동/HDU(High Dependency Unit)/LC ICU(Liver Coma ICU)에 입원한 LR 션트가 있는 간성 뇌병증 환자.
연구 설계 - 무작위 대조 시험
공부기간 - 1년.
샘플 크기-단일 센터 전향적 RCT
- 샘플 크기 - 파일럿 연구(각 부문에서 샘플 크기 25건)
- 후속 조치 기간 - 6개월
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Shiv Kumar Sarin, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: shivsarin@gmail.com
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: dr.rkj.kapil@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8mm 초과의 위/소장-신장 션트가 있는 아동 A 및 B 간경변증 환자.
- 은밀하거나 명백한 HE
- 18세 ~ 70세
제외 기준:
- 난치성 복수
- PVT(100% 차단 포함) 또는 PV 해면체종 및 비장 정맥 혈전증
- 고위험 식도 정맥류(제거될 때까지)
- HVPG >16mmHg
- HCC
- 임신과 수유
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파르토/브르토 + SMT
SMT와 함께하는 PARTO/BRTO가 주어집니다.
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플러그 보조 역행 정맥 폐쇄/풍선 폐색 역행 정맥 폐쇄
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료
항생제, 영양 및 지지 요법
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항생제, 영양 및 지지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 은밀한 간성 뇌병증의 개선.
기간: 일년
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Covert HE 또는 현성 HE는 임상 검사(West Haven Grading), Stroop Test, CFF(Critical Flicker Frequency)와 같은 특수 검사를 사용하여 분석하거나 드물게 EEG를 수행할 수 있습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 암모니아 수준의 변화
기간: 일년
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일년
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두 그룹의 복수 발생률
기간: 일년
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급성 정맥류 출혈(AVB) - 토혈, 흑색변의 병력에 의해 평가될 것이며 AVB는 이러한 임상 병력이 존재하는 경우 내시경으로 확인될 것입니다.
사린의 분류에 따라 식도정맥류 또는 위정맥류 출혈이 있을 수 있으며 내시경으로 확인하고 관리한다.
AVB는 PHT의 알려졌거나 의심되는 사례에서 출혈로 정의되며, 제시된 지 24시간 이내에 토혈이 있고/또는 진행 중인 흑색변이 있고, 마지막 24시간 이내에 마지막 흑색 대변이 있습니다.
AVB 에피소드의 시간 프레임은 48시간입니다.
AVB는 내시경 검사 시 활성 또는 비활성으로 추가 분류됩니다.
BRTO/PARTO는 문맥 고혈압 환자의 위정맥류 출혈에 대해 기술적으로 실현 가능하고 안전하며 효과적입니다.
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일년
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두 그룹 모두에서 급성 정맥류 출혈의 발생률.
기간: 일년
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급성 정맥류 출혈(AVB) - 토혈, 흑색변의 병력에 의해 평가될 것이며 AVB는 이러한 임상 병력이 존재하는 경우 내시경으로 확인될 것입니다.
사린의 분류에 따라 식도정맥류 또는 위정맥류 출혈이 있을 수 있으며 내시경으로 확인하고 관리한다.
AVB는 PHT의 알려졌거나 의심되는 사례에서 출혈로 정의되며, 제시된 지 24시간 이내에 토혈이 있고/또는 진행 중인 흑색변이 있고, 마지막 24시간 이내에 마지막 흑색 대변이 있습니다.
AVB 에피소드의 시간 프레임은 48시간입니다.
AVB는 내시경 검사 시 활성 또는 비활성으로 추가 분류됩니다.
BRTO/PARTO는 문맥 고혈압 환자의 위정맥류 출혈에 대해 기술적으로 실현 가능하고 안전하며 효과적입니다.
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일년
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두 그룹 모두에서 간 이식 또는 사망한 참가자 수.
기간: 일년
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일년
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MELD(말기 간 질환 모델)의 변화는 두 그룹 모두에서 5점 이상 개선되었습니다.
기간: 6 개월
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MELD: 대기자 명단에 있는 기간이 아닌 간 질환의 중증도를 기반으로 이식 시 장기 할당을 개선하도록 설계된 간 질환이 있는 성인을 위한 질병 중증도 점수 시스템입니다. MELD 점수는 6에서 6 사이의 숫자입니다. 40, 실험실 테스트를 기반으로 합니다.
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6 개월
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두 그룹 모두에서 CTP(Child-Pugh 점수)가 2포인트 향상되었습니다.
기간: 6 개월
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CTP-Child-Turcotte-Pugh 점수의 범위는 5~15이며, 가장 낮은 것이 최고이고 가장 높은 것이 최악입니다.
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6 개월
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두 그룹 모두에서 포털 흐름의 변화.
기간: 일년
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변화는 ICG 및 도플러 연구 테스트로 측정됩니다.
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일년
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두 그룹 모두에서 위-정맥류 출혈을 예방한 환자 수.
기간: 일년
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임상적 결과이며 병력으로 평가하고 내시경 시술로 확인하고 관리하게 됩니다.
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일년
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두 그룹 모두에서 PARTO/BRTO(풍선 폐색 역행정맥 폐쇄술)의 부작용이 있는 환자 수.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 14일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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