"Estudar o impacto da obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (BRTO)/obliteração transvenosa retrógrada assistida por plugue (PARTO) modulação do fluxo portal mediado na redução de amônia e melhora no volume e funcionalidade dos órgãos em pacientes com cirrose com shunt LR
9 de novembro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
"Estudar o impacto da obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (BRTO)/obliteração transvenosa retrógrada assistida por plugue (PARTO) modulação do fluxo portal mediado na redução de amônia e melhora no volume e funcionalidade dos órgãos em pacientes com cirrose com shunt LR - um estudo randomizado .Prova ImPARTO"
O consentimento informado será obtido dos participantes do estudo. O estudo será realizado em pacientes internos, Departamento de Hepatologia ILBS, Nova Deli. Este será um estudo piloto (tamanho da amostra de 25 casos em cada braço) com 50% de chances de cada paciente ser randomizado em cada braço (randomização 1:1).
População do estudo - Pacientes com encefalopatia hepática com shunt LR admitidos em enfermarias/HDU (Unidade de Alta Dependência)/UTI LC (UTI de Coma Hepático).
Projeto de estudo - Ensaio controlado randomizado
Período de estudo - 1 ano.
ECR prospectivo de tamanho de amostra de centro único
- Tamanho da amostra - Estudo piloto (tamanho da amostra 25 casos em cada braço)
- Duração do acompanhamento - 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Shiv Kumar Sarin, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: dr.rkj.kapil@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos Child A e B com shunt gastro/lieno-renal >8 mm.
- HE oculto ou aberto
- Idade 18 a 70 anos
Critério de exclusão:
- ascite intratável
- PVT (com 100% de bloqueio) ou PV Cavernoma e trombose da veia esplênica
- Varizes esofágicas de alto risco (até erradicadas)
- HVPG >16 mm Hg
- CHC
- Gravidez e lactação
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PARTO/BRTO + SMT
PARTO/BRTO com SMT será dado.
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Obliteração transvenosa retrógrada assistida por plugue/obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento médico padrão
Antibióticos, nutrição e tratamento de suporte
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Antibióticos, nutrição e tratamento de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da Encefalopatia Hepática Encoberta em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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O HE oculto ou o HE evidente serão analisados usando exame clínico (classificação de West Haven), testes especializados como teste Stroop, CFF (frequência crítica de oscilação) ou, em casos raros, EEG.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de amônia em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de ascite em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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Sangramento varicoso agudo (AVB) - será estimado pelo histórico de hematêmese, melena, e o AVB será confirmado por endoscopia se estes antecedentes clínicos estiverem presentes.
Pode ser sangramento varicoso esofágico ou varicoso gástrico de acordo com a classificação de sarin, que é confirmado e tratado com procedimento de endoscopia.
A BVA é definida como um sangramento em um caso conhecido ou suspeito de HP, com presença de hematêmese dentro de 24 h da apresentação e/ou melena em curso, com última evacuação melânica nas últimas 24 h.
O prazo para o episódio AVB é de 48 h.
A BAV é ainda classificada como ativa ou inativa no momento da endoscopia.
O BRTO/PARTO é tecnicamente viável, seguro e eficaz para hemorragia por varizes gástricas em pacientes com hipertensão portal.
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1 ano
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Incidência de sangramento varicoso agudo em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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Sangramento varicoso agudo (AVB) - será estimado pelo histórico de hematêmese, melena, e o AVB será confirmado por endoscopia se estes antecedentes clínicos estiverem presentes.
Pode ser sangramento varicoso esofágico ou varicoso gástrico de acordo com a classificação de sarin, que é confirmado e tratado com procedimento de endoscopia.
A BVA é definida como um sangramento em um caso conhecido ou suspeito de HP, com presença de hematêmese dentro de 24 h da apresentação e/ou melena em curso, com última evacuação melânica nas últimas 24 h.
O prazo para o episódio AVB é de 48 h.
A BAV é ainda classificada como ativa ou inativa no momento da endoscopia.
O BRTO/PARTO é tecnicamente viável, seguro e eficaz para hemorragia por varizes gástricas em pacientes com hipertensão portal.
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1 ano
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Número de participantes com transplante de fígado ou óbito em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração no MELD (Modelo para Doença Hepática em Estágio Final) em >5 pontos de melhoria em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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MELD: Um sistema de pontuação da gravidade da doença para adultos com doença hepática, projetado para melhorar a alocação de órgãos no transplante com base na gravidade da doença hepática, em vez do tempo na lista de espera. Uma pontuação MELD é um número que varia de 6 a 40, com base em testes de laboratório.
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6 meses
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Alteração no CTP (pontuação de Child-Pugh) em 2 pontos de melhoria em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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A pontuação de CTP-Child-Turcotte-Pugh varia de 5 a 15, a mais baixa é a melhor e a mais alta é a pior.
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6 meses
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Alterações no fluxo portal em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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A alteração será medida por testes de estudo ICG e Doppler.
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1 ano
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Número de pacientes com prevenção de sangramento gastro-varizal em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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É um desfecho clínico e será avaliado pela história e será confirmado e tratado por procedimento endoscópico.
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1 ano
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Número de pacientes com efeitos adversos de PARTO/BRTO (obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão) em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .