Studium dopadu retrográdní transvenózní obliterace okludované balónkem (BRTO)/zástrčkou asistované retrográdní transvenózní obliterace (PARTO) zprostředkované modulací portálního toku na snížení amoniaku a zlepšení objemu a funkčnosti orgánů u pacientů s cirhózou s LR Shuntem
9. listopadu 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
„Studium dopadu balónkově okludované retrográdní transvenózní obliterace (BRTO)/zástrčkou asistované retrográdní transvenózní obliterace (PARTO) zprostředkované modulací toku portálem na snížení amoniaku a zlepšení objemu a funkčnosti orgánů u pacientů s cirhózou s LR Shuntem – randomizovaná studie .IMPARTO Trial"
Informovaný souhlas bude získán od účastníků studie. Studie bude provedena na pacientech uvnitř, oddělení hepatologie ILBS, New Delhi. Půjde o pilotní studii (velikost vzorku 25 případů v každé větvi) s 50% pravděpodobností každého pacienta, že bude randomizován do každé větve (randomizace 1:1).
Studijní populace - Pacienti s jaterní encefalopatií s LR zkratem přijati na oddělení/HDU (High Dependency Unit)/LC JIP (JIP s jaterním kómatem).
Návrh studie – Randomizovaná kontrolovaná studie
Doba studia - 1 rok.
Velikost vzorku-Single Center prospektivní RCT
- Velikost vzorku – pilotní studie (velikost vzorku 25 případů v každé paži)
- Délka sledování - 6 měsíců
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Shiv Kumar Sarin, DM
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Rakesh Kumar Jagdish, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: dr.rkj.kapil@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští pacienti s cirhózou A a B s gastro/lieno-renálním zkratem > 8 mm.
- Covert nebo Overt HE
- Věk 18 až 70 let
Kritéria vyloučení:
- Neléčitelný ascites
- PVT (se 100% blokádou) nebo PV kavernom a trombóza slezinné žíly
- Vysoce rizikové jícnové varixy (do eradikace)
- HVPG >16 mm Hg
- HCC
- Těhotenství a kojení
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PARTO/BRTO + SMT
Bude dáno PARTO/BRTO s SMT.
|
Retrográdní transvenózní obliterace s pomocí zástrčky / retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní lékařské ošetření
Antibiotika, výživa a podpůrná léčba
|
Antibiotika, výživa a podpůrná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skryté jaterní encefalopatie u obou skupin.
Časové okno: 1 rok
|
Skrytá HE nebo zjevná HE bude analyzována pomocí klinického vyšetření (hodnocení West Haven), specializovaných testů, jako je stroop test, CFF (kritická frekvence blikání) nebo ve vzácných případech lze provést EEG.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny amoniaku v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Výskyt ascitu u obou skupin
Časové okno: 1 rok
|
Akutní varixové krvácení (AVB) – bude odhadnuto na základě anamnézy hematemézy, melény a AVB bude potvrzeno endoskopií, pokud jsou tyto klinické anamnézy přítomny.
Může se jednat o jícnové varixové nebo žaludeční varixové krvácení dle klasifikace sarinu, které je potvrzeno a zvládnuto endoskopickým postupem.
AVB je definováno jako krvácení u známého nebo suspektního případu PHT s přítomností hematemézy do 24 hodin od projevu a/nebo pokračující melénou s poslední melanickou stolicí během posledních 24 hodin.
Časový rámec pro epizodu AVB je 48 hodin.
AVB je dále klasifikován jako aktivní nebo neaktivní v době endoskopie.
BRTO/PARTO je technicky proveditelný, bezpečný a účinný pro žaludeční varixové krvácení u pacientů s portální hypertenzí.
|
1 rok
|
|
Výskyt akutního varixového krvácení u obou skupin.
Časové okno: 1 rok
|
Akutní varixové krvácení (AVB) – bude odhadnuto na základě anamnézy hematemézy, melény a AVB bude potvrzeno endoskopií, pokud jsou tyto klinické anamnézy přítomny.
Může se jednat o jícnové varixové nebo žaludeční varixové krvácení dle klasifikace sarinu, které je potvrzeno a zvládnuto endoskopickým postupem.
AVB je definováno jako krvácení u známého nebo suspektního případu PHT s přítomností hematemézy do 24 hodin od projevu a/nebo pokračující melénou s poslední melanickou stolicí během posledních 24 hodin.
Časový rámec pro epizodu AVB je 48 hodin.
AVB je dále klasifikován jako aktivní nebo neaktivní v době endoskopie.
BRTO/PARTO je technicky proveditelný, bezpečný a účinný pro žaludeční varixové krvácení u pacientů s portální hypertenzí.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s transplantací jater nebo úmrtím v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změna MELD (model pro konečné stádium jaterního onemocnění) o >5 bodů zlepšení v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
|
MELD: Systém hodnocení závažnosti onemocnění pro dospělé s onemocněním jater, navržený tak, aby zlepšil alokaci orgánů při transplantaci na základě závažnosti onemocnění jater spíše než délky času na čekací listině. Skóre MELD je číslo, které se pohybuje od 6 do 40, na základě laboratorních testů.
|
6 měsíců
|
|
Změna CTP (Child-Pugh skóre) o 2 body zlepšení v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
|
CTP-Child-Turcotte-Pugh skóre se pohybuje od 5 do 15, nejnižší je nejlepší a nejvyšší je nejhorší.
|
6 měsíců
|
|
Změny v portálovém toku v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
|
Změna bude měřena testy ICG a Dopplerovy studie.
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s prevencí gastro-variceálního krvácení v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
|
Je to klinický výsledek a bude hodnocen anamnézou a bude potvrzen a zvládnut endoskopickým postupem.
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky PARTO/BRTO (Balloon-occluded retrográdní transvenózní obliterace) v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .