Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystscreening - Risk Adaptive Imaging for tæthed (BRAID)

25. marts 2025 opdateret af: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID er et randomiseret, multicenter-studie, der vurderer virkningen af ​​supplerende billeddannelse til påvisning af brystkræft hos kvinder, der deltager i det britiske nationale brystscreeningsprogram, som har tæt brystvæv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brysttæthed er et mål for mængden af ​​fibroglandulært væv og er en risikofaktor for brystkræft. Kvinder med ekstremt tætte bryster har 4 gange øget risiko for brystkræft sammenlignet med kvinder med 'fede' bryster. Høj brysttæthed reducerer følsomheden af ​​mammografi, hvilket øger sandsynligheden for, at testen mangler en kræftsygdom. Kvinder med tætte bryster får deres kræftformer fundet, når kræften er større, da de viser sig med intervalkræft, eller deres kræftformer først opdages i næste screeningsrunde på et senere tidspunkt.

Det britiske nationale brystscreeningsprogram (NHS BSP) tilbyder alle kvinder i alderen 50-70 år screening med 3-årige mammografi. Det sigter mod at reducere brystkræftdødeligheden med 20 % ved at opdage små kræftformer og derved reducere antallet af sendiagnoser. Men kun 53 % af de kræftformer, der opdages, er små (

Dette forsøg omhandler, hvordan man bedst screener kvinder med tætte bryster for brystkræft. BRAID vil randomisere kvinder, hvis nylige screening mammografi viser, at de har tætte bryster til enten standardbehandling (ingen supplerende billeddannelse) eller supplerende billeddannelse med forkortet MR (ABB-MRI), automatiseret helbryst ultralyd (ABUS) eller kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) ). Disse billeddannelsesteknikker har vist sig at være mere følsomme end mammografi til at påvise kræftformer i tæt brystvæv. Vores hypotese er, at flere kræftformer vil blive opdaget på et tidligere tidspunkt med supplerende billeddiagnostik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde de planlagte studiebesøg, prøver og andre procedurer
  • Kvinde
  • Screening af mammografi, der enten er normal eller tilbagekaldes til vurdering

  • Øget brysttæthed identificeret ved igangværende screening mammografiundersøgelse (BIRADS C eller D)

    • Hvis BIRADS C den rapporterende radiolog skal bruge en klinisk vurdering med hensyn til berettigelse, bør der være stor chance for, at en kræftsygdom bliver maskeret hos denne deltager
    • Alle BIRADS D vil være berettigede
  • I alderen 50-70 og berettiget til 3-årig NHS brystscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt BRCA-bærer eller ≥50 % risiko for at være bærer
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Brystimplantat(er)
  • Kan ikke følges op i studietiden
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionel brystscreeningsforsøg (herunder, men ikke begrænset til, MyPeBS)
  • Deltog i del A af BRAID undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolarm, der gives ingen supplerende billeddannelse. Deltagerne har mammografisk screening 3-årigt i henhold til gældende standard for are.
Aktiv komparator: Forkortet MR (ABB-MRI)
Supplerende billeddiagnostik med forkortet MR ved studiestart og 18 måneder efter baseline mammografi.
Diagnostisk test: ABB-MRI
ABB-MRI er en kortere version af bryst-MR. Standard T1W præ- og postkontrastbilleder erhverves. Et MIP og post-contrast T1 vægtet billede aflæses.
Andre navne:
  • Forkortet Magnetic Resonance Imaging
  • Forkortet MR
  • Forkortet protokol MR
  • Forkortet Breast MRII
Aktiv komparator: Automatiseret brystultralyd (ABUS)
Supplerende billeddannelse med automatiseret bryst-ultralyd ved start af undersøgelsen og 18 måneder efter baseline mammografi.
Diagnostisk test: EN BUS
Automatiseret helbryst-ultralyd (ABUS) udføres med et stort transducerpanel placeret på brystet i tre positioner. De resulterende billeder kombineres for at lave et 3D-billede af brystet.
Andre navne:
  • Helbryst ultralyd
  • Automatiseret bryst-ultralyd
Aktiv komparator: Kontrast Forbedret mammografi (CEM)
Supplerende billeddannelse med kontrastforbedret spektral mammografi ved studieindgang og 18 måneder efter baseline -mammogram.
Diagnostisk test: CEM
Et højt KV og et lavt KV -billede tages i to standardudsigt over hvert bryst efter den intravenøse injektion af et joderet kontrastmiddel.
Andre navne:
  • Kontrastforstærket mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer detektionsrate i hver arm
Tidsramme: 42 måneder efter mammografi ved studiestart
Alle kræftformer (opdaget eller interval) i hver arm over en treårig periode vil blive indsamlet.
42 måneder efter mammografi ved studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stadium II eller værre kræftformer i løbet af observationsperioden
Tidsramme: 42 måneder efter sidste deltagers tilmelding
størrelse, lymfeknudestatus, metastatisk status
42 måneder efter sidste deltagers tilmelding
Følsomheden og specificiteten af ​​supplerende billeddannelse med ABB-MRI, CESM og ABUS med standard 2D FFDM.
Tidsramme: 6 måneder efter mammografi ved studiestart
Analyse vil omfatte: Detektionsrate for alle brystkræfttilfælde, Detektionsrate for alle brystkræftformer efter stadie; Detektionsrate for alle brystkræftformer efter biologisk type; Detektionsrate for alle brystkræftformer efter størrelse; Tilbagekaldelsesrater ved fremherskende runde
6 måneder efter mammografi ved studiestart
Følsomheden og specificiteten af ​​supplerende billeddannelse med ABB-MRI, CESM og ABUS med standard 2D FFDM.
Tidsramme: 21 måneder efter mammografi ved studiestart
Analyse vil omfatte: Detektionsrate for alle brystkræfttilfælde, Detektionsrate for alle brystkræftformer efter stadie; Detektionsrate for alle brystkræftformer efter biologisk type; Detektionsrate for alle brystkræftformer efter størrelse; Tilbagekaldelsespriser
21 måneder efter mammografi ved studiestart
Følsomheden og specificiteten af ​​supplerende billeddannelse med ABB-MRI, CESM og ABUS med standard 2D FFDM.
Tidsramme: 42 måneder efter sidste deltagers tilmelding
Analyse vil omfatte: Detektionsrate for alle brystkræfttilfælde, Detektionsrate for alle brystkræftformer efter stadie; Detektionsrate for alle brystkræftformer efter biologisk type; Detektionsrate for alle brystkræftformer efter størrelse; Tilbagekaldelsesrater ved hændelsesrunde; Interval cancerrate; Stadie af intervalkræft; Størrelsen af ​​intervalkræft
42 måneder efter sidste deltagers tilmelding
Læsetid for hver eksamen
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig tid og rækkevidde for hver modalitet. (sekunder).
1 år
Automatiserede brysttæthedsmålinger sammenlignet med læservurdering
Tidsramme: Baseline
Densitet i procent.
Baseline
Risikoen for at udvikle brystkræft vurderet af BOADICEA-modellen
Tidsramme: 72 måneder efter sidste deltagers indtastning
Procent 5 års risiko, procentvis livstidsrisiko.
72 måneder efter sidste deltagers indtastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A095053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ABB-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner