Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystscreening - Risk Adaptive Imaging for tetthet (BRAID)

25. mars 2025 oppdatert av: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID er en randomisert, multisenterstudie som vurderer virkningen av supplerende bildediagnostikk for påvisning av brystkreft hos kvinner som deltar i Storbritannias nasjonale brystscreeningsprogram som har tett brystvev.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brysttetthet er et mål på mengden fibroglandulært vev og er en risikofaktor for brystkreft. Kvinner med ekstremt tette bryster har fire ganger økt risiko for brystkreft sammenlignet med kvinner med "fete" bryster. Høy brysttetthet reduserer følsomheten til mammografi og øker sannsynligheten for at testen mangler en kreftsykdom. Kvinner med tette bryster får kreft funnet når kreften er større da de viser seg med intervallkreft eller kreftformene deres ikke oppdages før neste screeningsrunde på et senere tidspunkt.

Det britiske nasjonale brystscreeningprogrammet (NHS BSP) tilbyr alle kvinner i alderen 50-70 år screening med 3-årlige mammografi. Den tar sikte på å redusere brystkreftdødeligheten med 20 % ved å oppdage små kreftformer og dermed redusere antall diagnoser på sent stadium. Imidlertid er bare 53 % av krefttilfellene som oppdages små (

Denne studien tar for seg hvordan man best screener kvinner med tette bryster for brystkreft. BRAID vil randomisere kvinner hvis nylige screening mammografi viser at de har tette bryster til enten standardbehandling (ingen supplerende bildebehandling) eller supplerende bildebehandling med forkortet MR (ABB-MRI), automatisert helbryst ultralyd (ABUS) eller kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) ). Disse avbildningsteknikkene har vist seg å være mer følsomme enn mammografi for å oppdage kreft i tett brystvev. Vår hypotese er at flere kreftformer vil bli oppdaget på et tidligere stadium med supplerende bildediagnostikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde planlagte studiebesøk, prøver og andre prosedyrer
  • Hunn
  • Screening av mammografi som enten er normalt eller som blir tilbakekalt for vurdering

  • Økt brysttetthet identifisert ved nåværende screening mammografiundersøkelse (BIRADS C eller D)

    • Hvis BIRADS C den rapporterende radiologen skal bruke klinisk vurdering med hensyn til kvalifisering, bør det være stor sjanse for at en kreft blir maskert hos denne deltakeren
    • Alle BIRADS D vil være kvalifisert
  • I alderen 50-70 år og kvalifisert for 3-årig NHS brystscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent BRCA-bærer eller ≥50 % risiko for å være bærer
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Brystimplantater)
  • Kan ikke følges opp under studietiden
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell brystscreeningsstudie (inkludert men ikke begrenset til MyPeBS)
  • Deltok i del A av BRAID-studien
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollarm, ingen supplerende bildediagnostikk gis. Deltakerne har mammografisk screening 3-årlig i henhold til gjeldende standard.
Aktiv komparator: Forkortet MR (ABB-MRI)
Supplerende bildediagnostikk med forkortet MR ved studiestart og 18 måneder etter baseline mammografi.
Diagnostisk test: ABB-MRI
ABB-MRI er en kortere versjon av bryst-MR. Standard T1W pre- og postkontrastbilder hentes. Et MIP og post-contrast T1 vektet bilde leses.
Andre navn:
  • Forkortet Magnetic Resonance Imaging
  • Forkortet MR
  • Forkortet protokoll MR
  • Forkortet Breast MRII
Aktiv komparator: Automatisert brystultralyd (ABUS)
Supplerende bildediagnostikk med automatisert brystultralyd ved studiestart og 18 måneder etter baseline mammografi.
Diagnostisk test: EN BUSS
Automatisert helbryst-ultralyd (ABUS) utføres med et stort transduserpanel plassert på brystet i tre posisjoner. Resulterende bilder kombineres for å lage et 3D-bilde av brystet.
Andre navn:
  • Helbryst ultralyd
  • Automatisert brystultralyd
Aktiv komparator: Kontrast forbedret mammografi (CEM)
Supplerende avbildning med kontrastforbedret spektral mammografi ved studieinngang og 18 måneder etter baseline mammogram.
Diagnostisk test: Cem
Et høyt KV og et lavt KV -bilde er tatt i to standardutsikter av hvert bryst etter intravenøs injeksjon av et jodinert kontrastmiddel.
Andre navn:
  • Kontrastforbedret mammografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdeteksjonsrate i hver arm
Tidsramme: 42 måneder etter mammografi ved studiestart
Alle kreftformer (oppdaget eller intervall) i hver arm over en treårsperiode vil bli samlet inn.
42 måneder etter mammografi ved studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av stadium II eller verre kreftformer i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: 42 måneder etter siste deltaker påmeldte
størrelse, lymfeknutestatus, metastatisk status
42 måneder etter siste deltaker påmeldte
Sensitiviteten og spesifisiteten til supplerende bildebehandling med ABB-MRI, CESM og ABUS med standard 2D FFDM.
Tidsramme: 6 måneder etter mammografi ved studiestart
Analysen vil inkludere: Deteksjonsrate for alle brystkrefttilfeller, Deteksjonsrate for alle brystkreftformer etter stadium; Påvisningsrate for alle brystkreft etter biologisk type; Påvisningsrate for alle brystkreftformer etter størrelse; Tilbakekallingsfrekvenser ved utbredt runde
6 måneder etter mammografi ved studiestart
Sensitiviteten og spesifisiteten til supplerende bildebehandling med ABB-MRI, CESM og ABUS med standard 2D FFDM.
Tidsramme: 21 måneder etter mammografi ved studiestart
Analysen vil inkludere: Deteksjonsrate for alle brystkrefttilfeller, Deteksjonsrate for alle brystkreftformer etter stadium; Påvisningsrate for alle brystkreft etter biologisk type; Påvisningsrate for alle brystkreftformer etter størrelse; Tilbakekallingspriser
21 måneder etter mammografi ved studiestart
Sensitiviteten og spesifisiteten til supplerende bildebehandling med ABB-MRI, CESM og ABUS med standard 2D FFDM.
Tidsramme: 42 måneder etter siste deltaker påmeldte
Analysen vil inkludere: Deteksjonsrate for alle brystkrefttilfeller, Deteksjonsrate for alle brystkreftformer etter stadium; Påvisningsrate for alle brystkreft etter biologisk type; Påvisningsrate for alle brystkreftformer etter størrelse; Tilbakekallingsrater ved hendelsesrunde; Intervall kreftrate; Stadium av intervallkreft; Størrelse på intervallkreft
42 måneder etter siste deltaker påmeldte
Lesetid for hver eksamen
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig tid og rekkevidde for hver modalitet. (sekunder).
1 år
Automatiserte brysttetthetsmålinger sammenlignet med leservurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentvis tetthet.
Grunnlinje
Risikoen for å utvikle brystkreft vurdert av BOADICEA-modellen
Tidsramme: 72 måneder Etter siste deltaker påmeldt
Prosent 5 års risiko, prosentvis livstidsrisiko.
72 måneder Etter siste deltaker påmeldt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A095053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ABB-MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere