Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstscreening - Risk Adaptive Imaging för densitet (BRAID)

25 mars 2025 uppdaterad av: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID är en randomiserad multicenterstudie som utvärderar effekten av kompletterande bildbehandling vid upptäckt av bröstcancer hos kvinnor som deltar i det brittiska nationella bröstscreeningprogrammet som har tät bröstvävnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstdensitet är ett mått på mängden fibroglandulär vävnad och är en riskfaktor för bröstcancer. Kvinnor med extremt täta bröst löper 4 gånger ökad risk för bröstcancer jämfört med kvinnor med "fetta" bröst. Hög brösttäthet minskar mammografins känslighet och ökar sannolikheten för att testet missar en cancer. Kvinnor med täta bröst får sina cancerformer upptäckta när cancern är större eftersom de visar sig med intervallcancer eller deras cancer upptäcks inte förrän nästa screeningomgång i ett senare skede.

Det brittiska nationella bröstscreeningprogrammet (NHS BSP) erbjuder alla kvinnor i åldern 50-70 år screening med 3-åriga mammografi. Syftet är att minska dödligheten i bröstcancer med 20 % genom att upptäcka små cancerformer och därigenom minska antalet diagnoser i sena stadium. Men endast 53 % av de cancerformer som upptäcks är små (

Denna studie tar upp hur man bäst screenar kvinnor med täta bröst för bröstcancer. BRAID kommer att randomisera kvinnor vars senaste screening mammografi visar att de har täta bröst till antingen standardvård (ingen kompletterande bildbehandling) eller kompletterande bildbehandling med förkortad MRT (ABB-MRI), automatiserad helbröst ultraljud (ABUS) eller kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) ). Dessa avbildningstekniker har visat sig vara känsligare än mammografi för att upptäcka cancer i tät bröstvävnad. Vår hypotes är att fler cancerformer kommer att upptäckas i ett tidigare skede med kompletterande bildbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan följa schemalagda studiebesök, prov och andra rutiner
  • Kvinna
  • Screening av mammografi som antingen är normalt eller som återkallas för bedömning

  • Ökad brösttäthet identifieras vid aktuell screening mammografiundersökning (BIRADS C eller D)

    • Om BIRADS C den rapporterande radiologen skulle använda klinisk bedömning av behörighet, bör det finnas en stor chans att en cancer maskeras hos denna deltagare
    • Alla BIRADS D kommer att vara berättigade
  • I åldern 50-70 och kvalificerad för 3-årig NHS bröstscreening

Exklusions kriterier:

  • Känd BRCA-bärare eller ≥50 % risk att vara bärare
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Bröstimplantat)
  • Kan inte följas upp under studietiden
  • Aktuellt deltagande i en annan interventionell bröstscreeningsstudie (inklusive men inte begränsat till MyPeBS)
  • Deltog i del A av BRAID-studien
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollarm, ingen kompletterande bildtagning ges. Deltagarna har mammografisk screening 3-årsvis enligt nuvarande standard.
Aktiv komparator: Förkortad MRT (ABB-MRI)
Kompletterande avbildning med förkortad MRT vid studiestart och 18 månader efter baslinjemammografi.
Diagnostiskt test: ABB-MRI
ABB-MRI är en kortare version av bröst-MR. Standard T1W pre- och postkontrastbilder förvärvas. En MIP och post-contrast T1 viktad bild läses.
Andra namn:
  • Förkortad magnetresonanstomografi
  • Förkortad MRI
  • Förkortat protokoll MRI
  • Förkortat Breast MRII
Aktiv komparator: Automatiserat bröst ultraljud (ABUS)
Kompletterande avbildning med automatiserat bröstultraljud vid studiestart och 18 månader efter mammografi vid baslinjen.
Diagnostiskt test: EN BUSS
Automatiserat helbröst ultraljud (ABUS) utförs med en stor givarpanel placerad på bröstet i tre positioner. Resulterande bilder kombineras för att göra en 3D-bild av bröstet.
Andra namn:
  • Helbröst ultraljud
  • Automatiserat bröst ultraljud
Aktiv komparator: Kontrastförbättrad mammografi (CEM)
Kompletterande avbildning med kontrastförstärkt spektral mammografi vid studieinträde och 18 månader efter baslinjemammogram.
Diagnostiskt test: Cem
En hög KV och en låg KV -bild tas i två standardvyer av varje bröst efter den intravenösa injektionen av ett jodinerat kontrastmedel.
Andra namn:
  • Kontrastförstärkt mammografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerdetekteringsfrekvens i varje arm
Tidsram: 42 månader efter mammografi vid studiestart
Alla cancerformer (upptäckta eller intervall) i varje arm under en treårsperiod kommer att samlas in.
42 månader efter mammografi vid studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stadium II eller värre cancer under observationsperioden
Tidsram: 42 månader efter att sista deltagare gick in
storlek, lymfkörtelstatus, metastaserande status
42 månader efter att sista deltagare gick in
Känsligheten och specificiteten för kompletterande bildbehandling med ABB-MRI, CESM och ABUS med standard 2D FFDM.
Tidsram: 6 månader efter mammografi vid studiestart
Analysen kommer att inkludera: Upptäcktsfrekvens för alla bröstcancerformer, Upptäckningsgrad av alla bröstcancerfall per stadium; Detektionshastighet av alla bröstcancer efter biologisk typ; Detektionshastighet av alla bröstcancer efter storlek; Återkallningsfrekvenser vid rådande omgång
6 månader efter mammografi vid studiestart
Känsligheten och specificiteten för kompletterande bildbehandling med ABB-MRI, CESM och ABUS med standard 2D FFDM.
Tidsram: 21 månader efter mammografi vid studiestart
Analysen kommer att inkludera: Upptäcktsfrekvens för alla bröstcancerformer, Upptäckningsgrad av alla bröstcancerfall per stadium; Detektionshastighet av alla bröstcancer efter biologisk typ; Detektionshastighet av alla bröstcancer efter storlek; Återkallningspriser
21 månader efter mammografi vid studiestart
Känsligheten och specificiteten för kompletterande bildbehandling med ABB-MRI, CESM och ABUS med standard 2D FFDM.
Tidsram: 42 månader efter att sista deltagare gick in
Analysen kommer att inkludera: Upptäcktsfrekvens för alla bröstcancerformer, Upptäckningsgrad av alla bröstcancerfall per stadium; Detektionshastighet av alla bröstcancer efter biologisk typ; Detektionshastighet av alla bröstcancer efter storlek; Återkallningsfrekvenser vid incidentrunda; Intervall cancerfrekvens; Stadium av intervallcancer; Storleken på intervallcancer
42 månader efter att sista deltagare gick in
Lästid för varje tentamen
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig tid och intervall för varje modalitet. (sekunder).
1 år
Automatiserade bröstdensitetsmätningar jämfört med läsarbedömning
Tidsram: Baslinje
Procent densitet.
Baslinje
Risken att utveckla bröstcancer enligt BOADICEA-modellen
Tidsram: 72 månader efter att sista deltagare gick in
Procent 5 års risk, procentuell livstidsrisk.
72 månader efter att sista deltagare gick in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbetspartners

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Utredare

  • Huvudutredare: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A095053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på ABB-MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera