Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstonderzoek - Risico-adaptieve beeldvorming voor dichtheid (BRAID)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID is een gerandomiseerde, multicentrische studie die de impact beoordeelt van aanvullende beeldvorming bij de detectie van borstkanker bij vrouwen die deelnemen aan het Britse nationale borstscreeningsprogramma en dicht borstweefsel hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstdichtheid is een maat voor de hoeveelheid fibroglandulair weefsel en is een risicofactor voor borstkanker. Vrouwen met extreem dichte borsten hebben een 4 keer hoger risico op borstkanker in vergelijking met vrouwen met 'vette' borsten. Hoge borstdichtheid vermindert de gevoeligheid van mammografie, waardoor de kans groter wordt dat de test een kanker mist. Bij vrouwen met dichte borsten wordt hun kanker gevonden wanneer de kanker groter is, aangezien zij zich presenteren met intervalkankers of hun kankers worden pas ontdekt bij de volgende screeningsronde in een later stadium.

Het UK National Breast Screening Program (NHS BSP) biedt alle vrouwen van 50-70 jaar screening met driejaarlijkse mammogrammen. Het doel is om de sterfte aan borstkanker met 20% te verminderen door kleine kankers op te sporen en zo het aantal diagnoses in een laat stadium te verminderen. Slechts 53% van de kankers die worden opgespoord, is echter klein (

Deze proef behandelt hoe vrouwen met dichte borsten het beste kunnen worden gescreend op borstkanker. BRAID zal vrouwen wier recente screeningsmammogram laat zien dat ze dichte borsten hebben randomiseren naar standaardzorg (geen aanvullende beeldvorming) of aanvullende beeldvorming met verkorte MRI (ABB-MRI), geautomatiseerde echografie van de hele borst (ABUS) of contrastversterkte spectrale mammografie (CESM ). Het is aangetoond dat deze beeldvormingstechnieken gevoeliger zijn dan mammografie bij het opsporen van kankers in dicht borstweefsel. Onze hypothese is dat met aanvullende beeldvorming meer kankers in een vroeger stadium worden opgespoord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om de geplande studiebezoeken, tests en andere procedures na te leven
  • Vrouwelijk
  • Screeningmammogram dat normaal is of wordt teruggeroepen voor beoordeling

  • Verhoogde borstdichtheid geïdentificeerd bij huidig ​​screeningsmammogramonderzoek (BIRADS C of D)

    • Als BIRADS C de rapporterende radioloog een klinisch oordeel zou moeten gebruiken om te bepalen of hij in aanmerking komt, zou er een grote kans moeten zijn dat een kanker bij deze deelnemer wordt gemaskeerd
    • Alle BIRADS D komen in aanmerking
  • Leeftijd 50-70 en in aanmerking voor 3-jaarlijkse NHS-borstscreening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende BRCA-drager of ≥50% risico om drager te zijn
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Borstimplantaten)
  • Niet opvolgbaar voor de duur van de studie
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar borstscreening (inclusief maar niet beperkt tot MyPeBS)
  • Deelgenomen aan deel A van de BRAID-studie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Controle-arm, er wordt geen aanvullende beeldvorming gegeven. Deelnemers ondergaan driejaarlijks een mammografische screening volgens de huidige norm.
Actieve vergelijker: Afgekorte MRI (ABB-MRI)
Aanvullende beeldvorming met verkorte MRI bij aanvang van het onderzoek en 18 maanden na baseline mammogram.
Diagnostische toets: ABB-MRI
ABB-MRI is een kortere versie van borst-MRI. Er worden standaard T1W pre- en postcontrastbeelden verkregen. Een MIP en post-contrast T1 gewogen afbeelding worden gelezen.
Andere namen:
  • Afgekorte Magnetic Resonance Imaging
  • Verkorte MRI
  • Verkort Protocol MRI
  • Afgekorte borst-MRII
Actieve vergelijker: Geautomatiseerde borst-echografie (ABUS)
Aanvullende beeldvorming met geautomatiseerde echografie van de borst bij aanvang van het onderzoek en 18 maanden na baseline mammogram.
Diagnostische toets: EEN BUS
Geautomatiseerde echografie van de hele borst (ABUS) wordt uitgevoerd met een groot transducerpaneel dat in drie posities op de borst wordt geplaatst. De resulterende beelden worden gecombineerd om een ​​3D-beeld van de borst te maken.
Andere namen:
  • Echografie van de hele borst
  • Geautomatiseerde echografie van de borst
Actieve vergelijker: Contrast Verbeterde mammografie (CEM)
Aanvullende beeldvorming met verbeterde spectrale mammografie van contrast bij het binnendringen van de studie en 18 maanden na mammogram in het basislijn.
Diagnostische toets: Bodem
Een hoge KV en een lage KV -afbeelding worden genomen in twee standaardaanzichten van elke borst na de intraveneuze injectie van een gejodeerd contrastmiddel.
Andere namen:
  • Contrastversterkte mammografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerdetectiepercentage in elke arm
Tijdsspanne: 42 maanden na mammogram bij aanvang van de studie
Alle kankers (gedetecteerd of interval) in elke arm over een periode van drie jaar zullen worden verzameld.
42 maanden na mammogram bij aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van kanker in stadium II of erger gedurende de observatieperiode
Tijdsspanne: 42 maanden nadat de laatste deelnemer is binnengekomen
grootte, lymfeklierstatus, metastatische status
42 maanden nadat de laatste deelnemer is binnengekomen
De gevoeligheid en specificiteit van aanvullende beeldvorming met ABB-MRI, CESM en ABUS met standaard 2D FFDM.
Tijdsspanne: 6 maanden na mammogram bij aanvang van de studie
De analyse omvat: detectiepercentage van alle borstkankers, detectiepercentage van alle borstkankers per stadium; Detectiegraad van alle borstkankers per biologisch type; Detectiegraad van alle borstkankers naar grootte; Terugroeppercentages bij heersende ronde
6 maanden na mammogram bij aanvang van de studie
De gevoeligheid en specificiteit van aanvullende beeldvorming met ABB-MRI, CESM en ABUS met standaard 2D FFDM.
Tijdsspanne: 21 maanden na mammogram bij aanvang van de studie
De analyse omvat: detectiepercentage van alle borstkankers, detectiepercentage van alle borstkankers per stadium; Detectiegraad van alle borstkankers per biologisch type; Detectiegraad van alle borstkankers naar grootte; Terugroep tarieven
21 maanden na mammogram bij aanvang van de studie
De gevoeligheid en specificiteit van aanvullende beeldvorming met ABB-MRI, CESM en ABUS met standaard 2D FFDM.
Tijdsspanne: 42 maanden nadat de laatste deelnemer is binnengekomen
De analyse omvat: detectiepercentage van alle borstkankers, detectiepercentage van alle borstkankers per stadium; Detectiegraad van alle borstkankers per biologisch type; Detectiegraad van alle borstkankers naar grootte; Recall rates bij incidentronde; Interval kankercijfer; Stadium van intervalkankers; Grootte van intervalkankers
42 maanden nadat de laatste deelnemer is binnengekomen
Leestijd van elk examen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde tijd en bereik voor elke modaliteit. (seconden).
1 jaar
Geautomatiseerde metingen van de borstdensiteit vergeleken met beoordeling door de lezer
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage dichtheid.
Basislijn
Het risico op het ontwikkelen van borstkanker zoals beoordeeld door het BOADICEA-model
Tijdsspanne: 72 maanden nadat de laatste deelnemer is binnengekomen
Percentage 5 jaar risico, percentage levenslange risico.
72 maanden nadat de laatste deelnemer is binnengekomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A095053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ABB-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren