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Dépistage du sein - Imagerie adaptative au risque pour la densité (BRAID)

25 mars 2025 mis à jour par: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID est une étude multicentrique randomisée évaluant l'impact de l'imagerie supplémentaire dans la détection du cancer du sein chez les femmes participant au programme national britannique de dépistage du sein qui ont un tissu mammaire dense.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La densité mammaire est une mesure de la quantité de tissu fibroglandulaire et est un facteur de risque de cancer du sein. Les femmes aux seins extrêmement denses courent un risque de cancer du sein 4 fois plus élevé que les femmes aux seins «gras». Une densité mammaire élevée réduit la sensibilité de la mammographie, ce qui augmente la probabilité que le test rate un cancer. Les femmes aux seins denses voient leurs cancers découverts lorsque le cancer est plus gros car elles présentent des cancers d'intervalle ou leurs cancers ne sont pas détectés avant le prochain cycle de dépistage à un stade ultérieur.

Le programme national britannique de dépistage du cancer du sein (NHS BSP) propose à toutes les femmes âgées de 50 à 70 ans un dépistage avec des mammographies tous les 3 ans. Il vise à réduire de 20 % la mortalité par cancer du sein en détectant les petits cancers, réduisant ainsi le nombre de diagnostics à un stade avancé. Cependant, seulement 53 % des cancers détectés sont de petite taille (

Cet essai porte sur la meilleure façon de dépister le cancer du sein chez les femmes aux seins denses. BRAID randomisera les femmes dont la mammographie de dépistage récente montre qu'elles ont des seins denses soit selon la norme de soins (pas d'imagerie supplémentaire), soit vers une imagerie supplémentaire avec IRM abrégée (ABB-MRI), échographie automatisée du sein entier (ABUS) ou mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM ). Ces techniques d'imagerie se sont avérées plus sensibles que la mammographie pour détecter les cancers dans les tissus mammaires denses. Notre hypothèse est que davantage de cancers seront détectés à un stade plus précoce grâce à l'imagerie complémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer aux visites d'étude, tests et autres procédures prévus
  • Femme
  • Mammographie de dépistage normale ou rappelée pour évaluation

  • Augmentation de la densité mammaire identifiée lors de la mammographie de dépistage actuelle (BIRADS C ou D)

    • Si BIRADS C le radiologue déclarant doit utiliser son jugement clinique quant à l'éligibilité, il devrait y avoir une forte probabilité qu'un cancer soit masqué chez ce participant
    • Tous les BIRADS D seront éligibles
  • Âgées de 50 à 70 ans et éligibles au dépistage du cancer du sein du NHS tous les 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Porteur BRCA connu ou risque ≥50% d'être porteur
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Implants mammaires)
  • Ne peut être suivi pendant la durée de l'étude
  • Participation actuelle à un autre essai interventionnel de dépistage du sein (y compris, mais sans s'y limiter, MyPeBS)
  • Participation à la partie A de l'étude BRAID
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Bras de contrôle, aucune imagerie supplémentaire n'est donnée. Les participants ont un dépistage mammographique tous les 3 ans conformément à la norme actuelle.
Comparateur actif: IRM abrégée (ABB-IRM)
Imagerie supplémentaire avec IRM abrégée à l'entrée dans l'étude et 18 mois après la mammographie initiale.
Test diagnostique: ABB-IRM
L'ABB-MRI est une version plus courte de l'IRM mammaire. Des images standard T1W pré et post contraste sont acquises. Une image pondérée MIP et T1 post-contraste est lue.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique abrégée
  • IRM abrégé
  • Protocole abrégé IRM
  • IRM mammaire abrégée
Comparateur actif: Échographie mammaire automatisée (ABUS)
Imagerie supplémentaire avec échographie mammaire automatisée à l'entrée dans l'étude et 18 mois après la mammographie initiale.
Test diagnostique: UN AUTOBUS
L'échographie automatisée du sein entier (ABUS) est réalisée avec un grand panneau de transducteur placé sur le sein dans trois positions. Les images résultantes sont combinées pour créer une image 3D du sein.
Autres noms:
  • Échographie du sein entier
  • Échographie mammaire automatisée
Comparateur actif: Mammographie améliorée du contraste (CEM)
Imagerie supplémentaire avec une mammographie spectrale améliorée au contraste à l'entrée de l'étude et 18 mois après la mammographie de base.
Test diagnostique: Cem
Un KV élevé et une image KV faible sont prises en deux vues standard de chaque sein après l'injection intraveineuse d'un agent de contraste iodé.
Autres noms:
  • Mammographie à contraste amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer dans chaque bras
Délai: 42 mois après la mammographie à l'entrée dans l'étude
Tous les cancers (détectés ou d'intervalle) dans chaque bras sur une période de trois ans seront collectés.
42 mois après la mammographie à l'entrée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des cancers de stade II ou pire au cours de la période d'observation
Délai: 42 mois après l'entrée du dernier participant
taille, statut des ganglions lymphatiques, statut métastatique
42 mois après l'entrée du dernier participant
La sensibilité et la spécificité de l'imagerie supplémentaire avec ABB-MRI, CESM et ABUS avec FFDM 2D standard.
Délai: 6 mois après la mammographie au début de l'étude
L'analyse comprendra : le taux de détection de tous les cancers du sein, le taux de détection de tous les cancers du sein par stade ; Taux de détection de tous les cancers du sein par type biologique ; Taux de détection de tous les cancers du sein selon la taille ; Taux de rappel au tour courant
6 mois après la mammographie au début de l'étude
La sensibilité et la spécificité de l'imagerie supplémentaire avec ABB-MRI, CESM et ABUS avec FFDM 2D standard.
Délai: 21 mois après la mammographie à l'entrée dans l'étude
L'analyse comprendra : le taux de détection de tous les cancers du sein, le taux de détection de tous les cancers du sein par stade ; Taux de détection de tous les cancers du sein par type biologique ; Taux de détection de tous les cancers du sein selon la taille ; Taux de rappel
21 mois après la mammographie à l'entrée dans l'étude
La sensibilité et la spécificité de l'imagerie supplémentaire avec ABB-MRI, CESM et ABUS avec FFDM 2D standard.
Délai: 42 mois après l'entrée du dernier participant
L'analyse comprendra : le taux de détection de tous les cancers du sein, le taux de détection de tous les cancers du sein par stade ; Taux de détection de tous les cancers du sein par type biologique ; Taux de détection de tous les cancers du sein selon la taille ; Taux de rappel lors de la ronde incidente ; taux de cancer d'intervalle ; Stade des cancers d'intervalle ; Taille des cancers d'intervalle
42 mois après l'entrée du dernier participant
Temps de lecture de chaque examen
Délai: 1 année
Temps moyen et plage pour chaque modalité. (Secondes).
1 année
Mesures automatisées de la densité mammaire par rapport à l'évaluation des lecteurs
Délai: Ligne de base
Densité en pourcentage.
Ligne de base
Le risque de développer un cancer du sein évalué par le modèle BOADICEA
Délai: 72 mois Après l'entrée du dernier participant
Pourcentage de risque sur 5 ans, pourcentage de risque à vie.
72 mois Après l'entrée du dernier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Collaborateurs

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A095053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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