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Rastreio da Mama - Imagem Adaptável ao Risco para Densidade (BRAID)

25 de março de 2025 atualizado por: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
O BRAID é um estudo randomizado e multicêntrico que avalia o impacto da imagem complementar na detecção do câncer de mama em mulheres que participam do programa nacional de triagem de mama do Reino Unido e que têm tecido mamário denso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A densidade da mama é uma medida da quantidade de tecido fibroglandular e é um fator de risco para câncer de mama. Mulheres com mamas extremamente densas têm risco 4 vezes maior de câncer de mama em comparação com mulheres com mamas "gordurosas". A alta densidade mamária reduz a sensibilidade da mamografia, aumentando a probabilidade de o teste não detectar um câncer. As mulheres com mamas densas têm seus cânceres detectados quando o câncer é maior, pois apresentam cânceres de intervalo ou seus cânceres não são detectados até a próxima rodada de triagem em um estágio posterior.

O programa nacional de triagem de mama do Reino Unido (NHS BSP) oferece a todas as mulheres de 50 a 70 anos triagem com mamografias a cada 3 anos. O objetivo é reduzir a mortalidade por câncer de mama em 20%, detectando cânceres pequenos, reduzindo assim o número de diagnósticos em estágio avançado. No entanto, apenas 53% dos cânceres detectados são pequenos (

Este estudo aborda a melhor forma de rastrear o câncer de mama em mulheres com mamas densas. O BRAID randomizará mulheres cuja mamografia de triagem recente mostre que elas têm mamas densas para o tratamento padrão (sem imagem suplementar) ou imagem suplementar com ressonância magnética abreviada (ABB-MRI), ultrassonografia automatizada de mama inteira (ABUS) ou mamografia espectral aprimorada por contraste (CESM ). Essas técnicas de imagem demonstraram ser mais sensíveis do que a mamografia na detecção de cânceres em tecido mamário denso. Nossa hipótese é que mais cânceres serão detectados em um estágio inicial com imagens suplementares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas de estudo agendadas, testes e outros procedimentos
  • Fêmea
  • Mamografia de rastreamento que é normal ou está sendo chamada para avaliação

  • Densidade mamária aumentada identificada no exame de mamografia de triagem atual (BIRADS C ou D)

    • Se o BIRADS C, o radiologista relator, deve usar julgamento clínico quanto à elegibilidade, deve haver uma grande chance de um câncer ser mascarado neste participante
    • Todos os BIRADS D serão elegíveis
  • De 50 a 70 anos e elegível para triagem de mama de 3 anos do NHS

Critério de exclusão:

  • Portador BRCA conhecido ou risco ≥50% de ser portador
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Implantes mamários)
  • Incapaz de ser acompanhado durante a duração do estudo
  • Participação atual em outro estudo intervencionista de triagem de mama (incluindo, entre outros, MyPeBS)
  • Participou da parte A do estudo BRAID
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Braço de controle, nenhuma imagem suplementar é fornecida. Os participantes têm triagem mamográfica a cada 3 anos de acordo com o padrão atual da área.
Comparador Ativo: RM abreviada (ABB-MRI)
Imagens complementares com ressonância magnética abreviada na entrada do estudo e 18 meses após a mamografia inicial.
Teste de diagnostico: ABB-MRI
ABB-MRI é uma versão mais curta da ressonância magnética da mama. As imagens padrão T1W pré e pós-contraste são adquiridas. Uma imagem ponderada T1 MIP e pós-contraste é lida.
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética Abreviada
  • Ressonância magnética abreviada
  • Protocolo abreviado ressonância magnética
  • RM de mama abreviada
Comparador Ativo: Ultrassonografia Mamária Automatizada (ABUS)
Imagens complementares com ultrassom de mama automatizado no início do estudo e 18 meses após a mamografia inicial.
Teste de diagnostico: UM ÔNIBUS
O ultrassom automatizado de mama inteira (ABUS) é realizado com um grande painel transdutor colocado na mama em três posições. As imagens resultantes são combinadas para formar uma imagem 3D da mama.
Outros nomes:
  • Ultrassom de mama inteira
  • Ultrassom de Mama Automatizado
Comparador Ativo: Contraste Mamografia Melhorada (CEM)
Imagem suplementar com mamografia espectral aprimorada em contraste na entrada do estudo e 18 meses após a mamografia inicial.
Teste de diagnostico: CEM
Um KV alto e uma imagem KV baixa são tirados em duas vistas padrão de cada mama após a injeção intravenosa de um agente de contraste iodado.
Outros nomes:
  • Mamografia com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer em cada braço
Prazo: 42 meses após a mamografia na entrada do estudo
Todos os cânceres (detectados ou de intervalo) em cada braço durante um período de três anos serão coletados.
42 meses após a mamografia na entrada do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer em estágio II ou pior durante o período de observação
Prazo: 42 meses após a entrada do último participante
tamanho, estado dos gânglios linfáticos, estado metastático
42 meses após a entrada do último participante
A sensibilidade e a especificidade da imagem suplementar com ABB-MRI, CESM e ABUS com 2D FFDM padrão.
Prazo: 6 meses após a mamografia na entrada do estudo
A análise incluirá: taxa de detecção de todos os cânceres de mama, taxa de detecção de todos os cânceres de mama por estágio; Taxa de detecção de todos os cânceres de mama por tipo biológico; Taxa de detecção de todos os cânceres de mama por tamanho; Taxas de recall na rodada predominante
6 meses após a mamografia na entrada do estudo
A sensibilidade e a especificidade da imagem suplementar com ABB-MRI, CESM e ABUS com 2D FFDM padrão.
Prazo: 21 meses após a mamografia na entrada do estudo
A análise incluirá: taxa de detecção de todos os cânceres de mama, taxa de detecção de todos os cânceres de mama por estágio; Taxa de detecção de todos os cânceres de mama por tipo biológico; Taxa de detecção de todos os cânceres de mama por tamanho; Taxas de recall
21 meses após a mamografia na entrada do estudo
A sensibilidade e a especificidade da imagem suplementar com ABB-MRI, CESM e ABUS com 2D FFDM padrão.
Prazo: 42 meses após a entrada do último participante
A análise incluirá: taxa de detecção de todos os cânceres de mama, taxa de detecção de todos os cânceres de mama por estágio; Taxa de detecção de todos os cânceres de mama por tipo biológico; Taxa de detecção de todos os cânceres de mama por tamanho; Taxas de recall na rodada do incidente; taxa de câncer de intervalo; Estágio de cânceres de intervalo; Tamanho dos cânceres de intervalo
42 meses após a entrada do último participante
Tempo de leitura de cada exame
Prazo: 1 ano
Tempo médio e alcance para cada modalidade. (segundos).
1 ano
Medições automatizadas da densidade da mama em comparação com a avaliação do leitor
Prazo: Linha de base
Densidade percentual.
Linha de base
O risco de desenvolver câncer de mama avaliado pelo modelo BOADICEA
Prazo: 72 meses após a entrada do último participante
Percentagem de risco de 5 anos, percentagem de risco vitalício.
72 meses após a entrada do último participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A095053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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