Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellszűrés – Kockázatadaptív képalkotás a sűrűségért (BRAID)

2025. március 25. frissítette: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
A BRAID egy randomizált, többközpontú vizsgálat, amely felméri a kiegészítő képalkotás hatását az emlőrák kimutatására az Egyesült Királyság nemzeti emlőszűrési programjában részt vevő, sűrű mellszövettel rendelkező nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellsűrűség a fibroglanduláris szövet mennyiségének mértéke, és az emlőrák kockázati tényezője. A rendkívül sűrű mellű nőknél négyszer nagyobb a mellrák kockázata, mint a „zsíros” mellű nőknél. A magas emlősűrűség csökkenti a mammográfia érzékenységét, növelve annak valószínűségét, hogy a tesztből hiányzik a rák. Sűrű mellű nőknél a rákos megbetegedést akkor találják meg, amikor a rák nagyobb, mivel időnkénti rákos megbetegedéssel jelentkeznek, vagy a rákos megbetegedést csak a következő szűrési körben, egy későbbi szakaszban fedezik fel.

Az Egyesült Királyság nemzeti emlőszűrési programja (NHS BSP) minden 50-70 év közötti nő számára háromévente végzett mammográfiás szűrést kínál. Célja, hogy 20%-kal csökkentse az emlőrák okozta halálozást a kis méretű daganatok kimutatásával, ezáltal csökkentve a késői stádiumú diagnózisok számát. Azonban a kimutatott rákos megbetegedések mindössze 53%-a kicsi.

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogyan lehet a legjobban kiszűrni a sűrű mellű nőket a mellrákra. A BRAID randomizálja azokat a nőket, akiknek a közelmúltban végzett mammográfiája azt mutatja, hogy sűrű a mellük, akár a standard ellátás (kiegészítő képalkotás nélkül), akár a rövidített MRI-vel (ABB-MRI), az automatizált teljes emlő ultrahanggal (ABUS) vagy a kontrasztos spektrális mammográfiával (CESM) végzett kiegészítő képalkotással. ). Ezekről a képalkotó technikákról kimutatták, hogy a mammográfiánál érzékenyebbek a rák kimutatására sűrű mellszövetben. Hipotézisünk az, hogy kiegészítő képalkotó vizsgálattal több rákos megbetegedést fedeznek fel korábbi stádiumban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes megfelelni a tervezett tanulmányutaknak, teszteknek és egyéb eljárásoknak
  • Női
  • Mammogram szűrése, amely vagy normális, vagy értékelésre visszahívják

  • Megnövekedett emlősűrűség a jelenlegi szűrőmammográfiás vizsgálat során (BIRADS C vagy D)

    • Ha a BIRADS C-t jelentő radiológusnak klinikai megítélést kell alkalmaznia a jogosultság tekintetében, nagy eséllyel lehet rákot elfedni ennél a résztvevőnél.
    • Minden BIRADS D jogosult lesz
  • 50-70 évesek, és jogosultak 3 éves NHS emlőszűrésre

Kizárási kritériumok:

  • Ismert BRCA-hordozó vagy ≥50% a kockázata annak, hogy hordozóvá válik
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Mellimplantátumok)
  • Nem lehet nyomon követni a vizsgálat időtartama alatt
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós emlőszűrő vizsgálatban (beleértve, de nem kizárólagosan a MyPeBS-t)
  • Részt vett a BRAID vizsgálat A részében
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Kontroll kar, kiegészítő képalkotás nem történik. A résztvevők mammográfiás szűrésen 3 évente járnak a jelenlegi szabvány szerint.
Aktív összehasonlító: Rövidített MRI (ABB-MRI)
Kiegészítő képalkotás rövidített MRI-vel a vizsgálat megkezdésekor és 18 hónappal a kiindulási mammográfia után.
Diagnosztikai vizsgálat: ABB-MRI
Az ABB-MRI a mell MRI rövidebb változata. Szabványos T1W kontraszt előtti és utáni képek készülnek. A MIP és a kontraszt utáni T1 súlyozott kép beolvasásra kerül.
Más nevek:
  • Rövidített mágneses rezonancia képalkotás
  • Rövidített MRI
  • Rövidített protokoll MRI
  • Rövidített Breast MRII
Aktív összehasonlító: Automatizált emlő ultrahang (ABUS)
Kiegészítő képalkotás automatizált emlő ultrahanggal a vizsgálatba lépéskor és 18 hónappal a kiindulási mammográfiát követően.
Diagnosztikai vizsgálat: EGY BUSZ
Az automatizált teljes emlő ultrahang (ABUS) a mellre három pozícióban elhelyezett nagyméretű jelátalakító panellel történik. A kapott képeket kombinálják, hogy 3D-s képet készítsenek a mellről.
Más nevek:
  • Egész emlő ultrahang
  • Automatizált emlő ultrahang
Aktív összehasonlító: Kontraszt fokozott mammográfia (CEM)
Kiegészítő képalkotás kontraszt fokozott spektrális mammográfiával a vizsgálatba és 18 hónappal a kiindulási mammogram után.
Diagnosztikai vizsgálat: CEM
A magas KV -t és az alacsony KV képet az egyes mellek két standard nézetében készítik, miután egy jódozott kontrasztanyag intravénás injekcióját injektálják.
Más nevek:
  • Kontrasztos mammográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kimutatási aránya mindkét karban
Időkeret: 42 hónappal a mammográfiás vizsgálat után a vizsgálatba való belépéskor
A három éves időszak alatt minden karban előforduló összes (detektált vagy időközi) rákot össze kell gyűjteni.
42 hónappal a mammográfiás vizsgálat után a vizsgálatba való belépéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II. stádiumú vagy rosszabb rákos megbetegedések előfordulása a megfigyelési időszakban
Időkeret: 42 hónappal az utolsó résztvevő belépése után
méret, nyirokcsomó állapot, metasztatikus állapot
42 hónappal az utolsó résztvevő belépése után
Az ABB-MRI-vel, CESM-mel és ABUS-szal végzett kiegészítő képalkotás érzékenysége és specificitása szabványos 2D FFDM-mel.
Időkeret: 6 hónappal a mammográfiás vizsgálat után a vizsgálatba való belépéskor
Az elemzés a következőket tartalmazza: Az összes emlőrák kimutatási aránya, az összes emlőrák kimutatási aránya szakaszonként; Az összes mellrák kimutatási aránya biológiai típus szerint; Az összes mellrák kimutatási aránya méret szerint; Az árfolyamok visszahívása az aktuális fordulóban
6 hónappal a mammográfiás vizsgálat után a vizsgálatba való belépéskor
Az ABB-MRI-vel, CESM-mel és ABUS-szal végzett kiegészítő képalkotás érzékenysége és specificitása szabványos 2D FFDM-mel.
Időkeret: 21 hónappal a mammográfiás vizsgálat után a vizsgálatba való belépéskor
Az elemzés a következőket tartalmazza: Az összes emlőrák kimutatási aránya, az összes emlőrák kimutatási aránya szakaszonként; Az összes mellrák kimutatási aránya biológiai típus szerint; Az összes mellrák kimutatási aránya méret szerint; Az árak visszahívása
21 hónappal a mammográfiás vizsgálat után a vizsgálatba való belépéskor
Az ABB-MRI-vel, CESM-mel és ABUS-szal végzett kiegészítő képalkotás érzékenysége és specificitása szabványos 2D FFDM-mel.
Időkeret: 42 hónappal az utolsó résztvevő belépése után
Az elemzés a következőket tartalmazza: Az összes emlőrák kimutatási aránya, az összes emlőrák kimutatási aránya szakaszonként; Az összes mellrák kimutatási aránya biológiai típus szerint; Az összes mellrák kimutatási aránya méret szerint; Visszahívási arányok az eseménykörben; Intervallum rák aránya; Intervallumrák stádiuma; Az intervallumrák mérete
42 hónappal az utolsó résztvevő belépése után
Az egyes vizsgák olvasási ideje
Időkeret: 1 év
Átlagos idő és tartomány az egyes modalitásokhoz. (Másodpercek).
1 év
Automatizált emlősűrűségmérés az olvasói értékeléshez képest
Időkeret: Alapvonal
Százalékos sűrűség.
Alapvonal
A mellrák kialakulásának kockázata a BOADICEA modell alapján
Időkeret: 72 hónappal az utolsó résztvevő belépése után
Százalékos 5 éves kockázat, százalékos élettartam kockázat.
72 hónappal az utolsó résztvevő belépése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cambridge

Együttműködők

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A095053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a ABB-MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel