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Detección de mamas - Imágenes adaptables al riesgo para la densidad (BRAID)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID es un estudio multicéntrico aleatorizado que evalúa el impacto de las imágenes complementarias en la detección del cáncer de mama en mujeres que participan en el programa nacional de detección de mamas del Reino Unido y que tienen tejido mamario denso.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La densidad mamaria es una medida de la cantidad de tejido fibroglandular y es un factor de riesgo para el cáncer de mama. Las mujeres con senos extremadamente densos tienen un riesgo 4 veces mayor de cáncer de seno en comparación con las mujeres con senos "grasos". La alta densidad mamaria reduce la sensibilidad de la mamografía y aumenta la probabilidad de que la prueba pase por alto un cáncer. A las mujeres con senos densos se les detectan los cánceres cuando el cáncer es más grande, ya que presentan cánceres de intervalo o sus cánceres no se detectan hasta la siguiente ronda de detección en una etapa posterior.

El programa nacional de detección de mamas del Reino Unido (NHS BSP) ofrece a todas las mujeres de 50 a 70 años de edad pruebas de detección con mamografías cada 3 años. Su objetivo es reducir la mortalidad por cáncer de mama en un 20 % mediante la detección de cánceres pequeños, lo que reduce el número de diagnósticos en etapas tardías. Sin embargo, solo el 53% de los cánceres que se detectan son pequeños (

Este ensayo aborda la mejor manera de detectar cáncer de mama en mujeres con senos densos. BRAID aleatorizará a las mujeres cuya mamografía de detección reciente muestre que tienen senos densos para el estándar de atención (sin imágenes complementarias) o imágenes complementarias con resonancia magnética abreviada (ABB-MRI), ultrasonido automático de seno completo (ABUS) o mamografía espectral mejorada con contraste (CESM). ). Se ha demostrado que estas técnicas de diagnóstico por imágenes son más sensibles que la mamografía para detectar cánceres en tejido mamario denso. Nuestra hipótesis es que se detectarán más cánceres en una etapa más temprana con imágenes complementarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AS
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de estudio programadas, pruebas y otros procedimientos
  • Mujer
  • Mamografía de detección que es normal o está siendo retirada para evaluación

  • Aumento de la densidad mamaria identificado en el examen de mamografía de detección actual (BIRADS C o D)

    • Si BIRADS C, el radiólogo informador debe usar el juicio clínico en cuanto a la elegibilidad, debe haber una alta probabilidad de que un cáncer esté enmascarado en este participante.
    • Todos los BIRADS D serán elegibles
  • De 50 a 70 años de edad y elegible para el examen de detección de senos del NHS cada 3 años

Criterio de exclusión:

  • Portador conocido de BRCA o ≥50% de riesgo de ser portador
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Implantes de pecho)
  • No se puede realizar un seguimiento durante la duración del estudio.
  • Participación actual en otro ensayo de detección mamaria intervencionista (incluido, entre otros, MyPeBS)
  • Participó en la parte A del estudio BRAID
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Brazo de control, no se proporcionan imágenes complementarias. Los participantes se someten a exámenes mamográficos cada 3 años según el estándar actual de are.
Comparador activo: RM abreviada (ABB-MRI)
Imágenes complementarias con resonancia magnética abreviada al ingreso al estudio y 18 meses después de la mamografía inicial.
Prueba de diagnóstico: ABB-IRM
ABB-MRI es una versión más corta de la resonancia magnética de mama. Se adquieren imágenes T1W estándar antes y después del contraste. Se lee una MIP y una imagen ponderada en T1 poscontraste.
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética abreviada
  • RM abreviada
  • RM con protocolo abreviado
  • RM de mama abreviada
Comparador activo: Ultrasonido Mamario Automatizado (ABUS)
Imágenes complementarias con ecografía mamaria automatizada al ingreso al estudio y 18 meses después de la mamografía inicial.
Prueba de diagnóstico: UN AUTOBÚS
La ecografía mamaria completa automatizada (ABUS, por sus siglas en inglés) se lleva a cabo con un panel transductor grande colocado en la mama en tres posiciones. Las imágenes resultantes se combinan para crear una imagen 3D del seno.
Otros nombres:
  • Ultrasonido de mama completa
  • Ultrasonido de mama automatizado
Comparador activo: Mamografía mejorada de contraste (CEM)
Imágenes complementarias con mamografía espectral mejorada en contraste en la entrada del estudio y 18 meses después de la mamografía de referencia.
Prueba de diagnóstico: Cem
Se toma una imagen alta de KV y baja KV en dos vistas estándar de cada seno después de la inyección intravenosa de un agente de contraste yodado.
Otros nombres:
  • Mamografía con contraste mejorado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer en cada brazo
Periodo de tiempo: 42 meses después de la mamografía al ingreso al estudio
Se recopilarán todos los cánceres (detectados o de intervalo) en cada brazo durante un período de tres años.
42 meses después de la mamografía al ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cánceres en etapa II o peores durante el período de observación
Periodo de tiempo: 42 meses después de la entrada del último participante
tamaño, estado de los ganglios linfáticos, estado metastásico
42 meses después de la entrada del último participante
La sensibilidad y especificidad de las imágenes complementarias con ABB-MRI, CESM y ABUS con FFDM 2D estándar.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la mamografía al ingreso al estudio
El análisis incluirá: Tasa de detección de todos los cánceres de mama, Tasa de detección de todos los cánceres de mama por etapa; Tasa de detección de todos los cánceres de mama por tipo biológico; Tasa de detección de todos los cánceres de mama por tamaño; Tasas de recuperación en la ronda predominante
6 meses después de la mamografía al ingreso al estudio
La sensibilidad y especificidad de las imágenes complementarias con ABB-MRI, CESM y ABUS con FFDM 2D estándar.
Periodo de tiempo: 21 meses después de la mamografía al ingreso al estudio
El análisis incluirá: Tasa de detección de todos los cánceres de mama, Tasa de detección de todos los cánceres de mama por etapa; Tasa de detección de todos los cánceres de mama por tipo biológico; Tasa de detección de todos los cánceres de mama por tamaño; Tasas de recuperación
21 meses después de la mamografía al ingreso al estudio
La sensibilidad y especificidad de las imágenes complementarias con ABB-MRI, CESM y ABUS con FFDM 2D estándar.
Periodo de tiempo: 42 meses después de la entrada del último participante
El análisis incluirá: Tasa de detección de todos los cánceres de mama, Tasa de detección de todos los cánceres de mama por etapa; Tasa de detección de todos los cánceres de mama por tipo biológico; Tasa de detección de todos los cánceres de mama por tamaño; Tasas de recuperación en la ronda de incidentes; tasa de cáncer de intervalo; Etapa de los cánceres de intervalo; Tamaño de los cánceres de intervalo
42 meses después de la entrada del último participante
Tiempo de lectura de cada examen
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo medio y autonomía para cada modalidad. (Segundos).
1 año
Mediciones automatizadas de la densidad mamaria en comparación con la evaluación del lector
Periodo de tiempo: Base
Densidad porcentual.
Base
El riesgo de desarrollar cáncer de mama evaluado por el modelo BOADICEA
Periodo de tiempo: 72 meses después de la entrada del último participante
Porcentaje de riesgo a 5 años, porcentaje de riesgo de por vida.
72 meses después de la entrada del último participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A095053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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