Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening prsu – zobrazení hustoty adaptivní na riziko (BRAID)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Fiona J Gilbert, University of Cambridge
BRAID je randomizovaná, multicentrická studie hodnotící vliv doplňkového zobrazování na detekci rakoviny prsu u žen účastnících se národního programu screeningu prsu ve Spojeném království, které mají hustou prsní tkáň.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hustota prsu je měřítkem množství fibroglandulární tkáně a je rizikovým faktorem pro rakovinu prsu. U žen s extrémně hustými prsy je riziko rakoviny prsu 4krát vyšší než u žen s „tučnými“ prsy. Vysoká hustota prsu snižuje citlivost mamografie a zvyšuje pravděpodobnost, že v testu chybí rakovina. U žen s hustými prsy se rakovina zjistí, když je rakovina větší, protože se u nich vyskytují intervalové rakoviny nebo jejich rakoviny nejsou detekovány až do dalšího kola screeningu v pozdější fázi.

Britský národní program screeningu prsu (NHS BSP) nabízí všem ženám ve věku 50-70 let screening s tříletým mamografem. Jejím cílem je snížit úmrtnost na rakovinu prsu o 20 % detekcí malých typů rakoviny, čímž se sníží počet diagnóz v pozdním stádiu. Avšak pouze 53 % detekovaných rakovin je malých (

Tato studie se zabývá tím, jak nejlépe provést screening žen s hustými prsy na rakovinu prsu. BRAID randomizuje ženy, jejichž nedávný screeningový mamogram ukazuje, že mají hustá prsa, buď podle standardní péče (bez doplňkového zobrazování), nebo pomocí doplňkového zobrazení pomocí zkrácené MRI (ABB-MRI), automatického ultrazvuku celého prsu (ABUS) nebo kontrastní spektrální mamografie (CESM). ). Ukázalo se, že tyto zobrazovací techniky jsou při detekci rakoviny v husté prsní tkáni citlivější než mamografie. Naší hypotézou je, že pomocí doplňkového zobrazování bude v dřívější fázi detekováno více rakovin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

13200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiona Gilbert
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AS
        • Zatím nenabíráme
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Vinnicombe
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Nábor
        • Tayside Health Board, Ninewells Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Savaridas
      • Glasgow, Spojené království, G12 0XH
        • Nábor
        • Greater Glasgow Health Board, Gartnavel Royal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Archana Seth
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Zatím nenabíráme
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisha Sharma
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Teh
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamara Suaris
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Zatím nenabíráme
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Maxwell
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reena Aggarwal
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan James

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní návštěvy, testy a další postupy
  • ženský
  • Screeningový mamogram, který je buď normální, nebo je odvolán k posouzení

  • Zvýšená hustota prsů zjištěná při současném screeningovém mamografickém vyšetření (BIRADS C nebo D)

    • Pokud by hlásící radiolog BIRADS C měl použít klinický úsudek, pokud jde o způsobilost, měla by existovat vysoká šance, že u tohoto účastníka bude rakovina maskována.
    • Všichni BIRADS D budou způsobilí
  • Ve věku 50-70 let a způsobilá pro tříletý screening prsu NHS

Kritéria vyloučení:

  • Známý přenašeč BRCA nebo ≥50% riziko, že budete přenašečem
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Prsní implantáty)
  • Po dobu trvání studie nelze sledovat
  • Současná účast v jiné studii intervenčního screeningu prsu (včetně, ale bez omezení na MyPeBS)
  • Účastnil se části A studie BRAID
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Ovládací rameno, není poskytnuto žádné doplňkové zobrazení. Účastníci mají mamografický screening 3 roky podle aktuálního standardu are.
Aktivní komparátor: Zkrácené MRI (ABB-MRI)
Doplňkové zobrazení se zkrácenou MRI při vstupu do studie a 18 měsíců po základním mamografu.
Diagnostický test: ABB-MRI
ABB-MRI je kratší verze MRI prsu. Jsou pořízeny standardní T1W snímky před a po kontrastu. Načte se MIP a postkontrastní T1 vážený obraz.
Ostatní jména:
  • Zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí
  • Zkrácená MRI
  • Zkrácený protokol MRI
  • Zkrácený Breast MRII
Aktivní komparátor: Automatizovaný ultrazvuk prsu (ABUS)
Doplňkové zobrazení s automatickým ultrazvukem prsu při vstupu do studie a 18 měsíců po základním mamografu.
Diagnostický test: AUTOBUS
Automatizovaný ultrazvuk celého prsu (ABUS) se provádí pomocí velkého panelu snímače umístěného na prsu ve třech polohách. Výsledné snímky se spojí a vytvoří 3D snímek prsu.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk celého prsu
  • Automatizovaný ultrazvuk prsu
Aktivní komparátor: Mamografie se zvýšeným kontrastem (CESM)
Doplňkové zobrazení s kontrastní spektrální mamografií při vstupu do studie a 18 měsíců po základním mamografu.
Diagnostický test: CESM
Snímek s vysokým kV a nízkým kV je pořízen ve dvou standardních zobrazeních každého prsu po intravenózní injekci jodované kontrastní látky.
Ostatní jména:
  • Spektrální mamografie se zvýšeným kontrastem
  • Mamografie se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny v každé paži
Časové okno: 42 měsíců po mamografii při vstupu do studie
Budou shromážděny všechny rakoviny (detekované nebo intervalové) v každém rameni za období tří let.
42 měsíců po mamografii při vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny stupně II nebo horšího během období pozorování
Časové okno: 42 měsíců po přihlášení posledního účastníka
velikost, stav lymfatických uzlin, metastatický stav
42 měsíců po přihlášení posledního účastníka
Senzitivita a specificita doplňkového zobrazování pomocí ABB-MRI, CESM a ABUS se standardním 2D FFDM.
Časové okno: 6 měsíců po mamografii při vstupu do studie
Analýza bude zahrnovat: míru detekce všech rakovin prsu, míru detekce všech rakovin prsu podle stádia; Míra detekce všech rakovin prsu podle biologického typu; Míra detekce všech rakovin prsu podle velikosti; Míry vyvolání v převládajícím kole
6 měsíců po mamografii při vstupu do studie
Senzitivita a specificita doplňkového zobrazování pomocí ABB-MRI, CESM a ABUS se standardním 2D FFDM.
Časové okno: 21 měsíců po mamografii při vstupu do studie
Analýza bude zahrnovat: míru detekce všech rakovin prsu, míru detekce všech rakovin prsu podle stádia; Míra detekce všech rakovin prsu podle biologického typu; Míra detekce všech rakovin prsu podle velikosti; Ceny za stažení
21 měsíců po mamografii při vstupu do studie
Senzitivita a specificita doplňkového zobrazování pomocí ABB-MRI, CESM a ABUS se standardním 2D FFDM.
Časové okno: 42 měsíců po přihlášení posledního účastníka
Analýza bude zahrnovat: míru detekce všech rakovin prsu, míru detekce všech rakovin prsu podle stádia; Míra detekce všech rakovin prsu podle biologického typu; Míra detekce všech rakovin prsu podle velikosti; Sazby odvolání v kole incidentu; interval rakoviny; Stádium intervalových rakovin; Velikost intervalových rakovin
42 měsíců po přihlášení posledního účastníka
Doba čtení každého vyšetření
Časové okno: 1 rok
Průměrný čas a rozsah pro každou modalitu. (Sekundy).
1 rok
Automatizované měření hustoty prsou ve srovnání s hodnocením čtenáře
Časové okno: Základní linie
Procentní hustota.
Základní linie
Riziko rozvoje rakoviny prsu hodnocené modelem BOADICEA
Časové okno: 72 měsíců Po vstupu posledního účastníka
Procentní riziko 5 let, procento celoživotního rizika.
72 měsíců Po vstupu posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

GE Healthcare
Public Health England
Cancer Research UK
Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Gilbert, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A095053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ABB-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit